ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel

ZANEA est indiqué dans le traitement topique de l'acné vulgaire en présence de comédons, de papules et de pustules chez des patients de 12 ans ou plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et le traitement de l'acné.


  • Acné vulgaire

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

Une fois par jour, le soir, laver le visage entier à l'aide d'un savon doux puis sécher. Prélever une quantité de gel de la valeur d'un petit pois au bout d'un doigt, appliquer de petites quantités de gel sur le menton, les joues, le nez et le front puis étaler doucement sur tout le visage.

ZANEA ne doit pas être utilisé sur une période de plus de 12 semaines de façon continue sans que la situation soit réévaluée. Il convient de noter qu'une amélioration thérapeutique peut ne pas apparaître avant plusieurs semaines de traitement.

En cas d'oubli d'une dose de ZANEA, l'application se fera le lendemain à l'heure habituelle. Les patients ne doivent pas appliquer une double dose pour compenser la dose oubliée.

Enfant de moins de 12 ans

ZANEA n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans, car la sécurité et l'efficacité de ZANEA n'ont pas été établies pour cette classe d'âge.

Sujet âgé (> 65 ans)

La sécurité et l'efficacité de ZANEA chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Insuffisance hépatique et rénale

Compte tenu de la faible exposition systémique à la clindamycine et à la trétinoïne après administration topique de ZANEA, une insuffisance rénale ou hépatique modérée ne devrait pas conduire à une augmentation de l'exposition systémique ayant des conséquences cliniques. Toutefois,

les concentrations sériques de clindamycine et de trétinoïne chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été étudiées après administration topique. Dans les cas sévères, les décisions doivent être prises au cas par cas.

Mode d'administration

ZANEA est exclusivement réservé à un usage externe (dermatologique)Ne pas appliquer sur les yeux, les paupières, les lèvres et les narines. Le patient doit se laver les mains après application.

ARRETER le traitement et CONSULTER immédiatement un MEDECIN en cas de diarrhées prolongées ou importantes.

CONSULTER un médecin en cas d’inflammation aiguë de la peau.

ARRETER :
-  L’application du gel en cas de coups de soleil jusqu’à ce que la peau ait cicatrisé.

- Temporairement les applications ou en réduire la fréquence en cas d’irritation sévère, en particulier en début de traitement (l'utilisation d’une quantité supérieure de gel à celle recommandée ou une application trop fréquente peuvent provoquer rougeur, picotement et inconfort).

EVITER :
-  Tout contact du gel avec la bouche, les yeux et les muqueuses ainsi qu’avec des zones de peau lésée ou eczémateuse.

-  Toute exposition à la lumière naturelle ou artificielle (lampe à bronzer). Utiliser un écran solaire efficace avec un indice de protection solaire (SPF) au moins égal à 30 et des vêtements couvrants (par exemple chapeau) à chaque fois que vous sortez.

En cas de CONTACT ACCIDENTEL avec les yeux : rincer abondamment à l’eau tiède.

NE PAS APPLIQUER d’autres préparations pour la peau y compris cosmétiques.

FEMME EN AGE DE PROCREER : utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et un mois après l'arrêt du traitement.

Les effets indésirables sont listés par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1.000, < 1/100)

Rare (³ 1/10.000, < 1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les fréquences rapportées au cours des essais cliniques sont les suivantes :

Affections du système immunitaire :

Rare : Hypersensibilité.

Affections endocriniennes :

Rare : Hypothyroïdie.

Affections du système nerveux :

Rare : Céphalée.

Affections oculaires :

Rare : Irritation des yeux.

Affections gastro-intestinales :

Rare : Gastro-entérite, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Acné, sécheresse cutanée, érythème, séborrhée, réaction de photosensibilité, prurit, éruption, éruption exfoliative, exfoliation cutanée, coup de soleil

Rare: Dermatite, herpès, éruption maculaire, saignement cutané, sensation de brûlure sur la peau, dépigmentation de la peau, irritation cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : Réaction au site d'application, brûlure au site d'application, dermatite au site d'application, sécheresse au site d'application, érythème au site d'application.

Rare: Irritation au site d'application, gonflement au site d'application, érosion au site d'application, décoloration au site d'application, prurit au site d'application, desquamation au site d'application, chaleur, douleur.

Population pédiatrique

La proportion d'adolescents (12 à 17 ans) ayant signalé un effet indésirable médicamenteux correspond à celle de la population générale. L'incidence d'une sécheresse cutanée, dans la population des sujets adolescents (12 à 17 ans) dans les essais cliniques, a été légèrement supérieure à celle observée dans la population générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Hypothyroïdie
  • Céphalée
  • Irritation des yeux
  • Gastro-entérite
  • Nausée
  • Acné
  • Sécheresse cutanée
  • Erythème
  • Séborrhée
  • Réaction de photosensibilité
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eruption exfoliative
  • Exfoliation cutanée
  • Coup de soleil
  • Dermatite
  • Herpès
  • Eruption maculeuse
  • Saignement cutané
  • Sensation de brûlure sur la peau
  • Dépigmentation de la peau
  • Irritation cutanée
  • Réaction au site d'application
  • Brûlure au site d'application
  • Dermatite au site d'application
  • Sécheresse au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Irritation au site d'application
  • Gonflement au site d'application
  • Erosion au site d'application
  • Décoloration au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Desquamation au site d'application
  • Sensation de chaleur au point d'application
  • Douleur au site d'application
  • Réaction cutanée allergique
  • Eczéma de contact
  • Irritation des muqueuses
Contre-indications

ZANEA est contre-indiqué :

·         chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux substances actives : clindamycine et/ou trétinoïne ou à l'un des excipients ou à la lincomycine (voir aussi rubrique Composition),

·         chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou présentant des antécédents de colite associée aux antibiotiques,

·         chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau,

·         chez les patients ayant des antécédents d'eczéma aigu, de rosacée ou de dermatite péri-orale,

·         chez les patients présentant des formes d'acné pustuleuse ou nodulo-kystique profonde (acné conglobata ou acné fulminans).

 

 

Alerte ANSM du 27/12/2018 :

Par mesure de précaution, les rétinoïdes topiques sont aussi contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez celles qui planifient une grossesse.

LISTE:

  • Hypersensibilité clindamycine
  • Hypersensibilité trétinoïne
  • Hypersensibilité lincomycine
  • Hypersensibilité parabens
  • Hypersensibilité butylhydroxytoluène
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Antécédent de colite secondaire aux antibiotiques
  • Antécédent de cancer cutané
  • Antécédent familial de cancer de la peau
  • Antécédent d'eczéma aigu
  • Antécédent de rosacée
  • Antécédent de dermatite péri-orale
  • Acné conglobata
  • Acné fulminans
  • Lèvres
  • Paupières
  • Voie intranasale
  • Intravaginale
  • Muqueuse
  • Contact oculaire
  • Peau lésée
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Grossesse
  • Femme prévoyant une conception
  • Allaitement
  • Exposition aux lampes à ultraviolets
  • Enfant de moins de 12 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ZANEA n'est pas destiné à une utilisation par voie orale, ophtalmique, intranasale ou intravaginale.

ZANEA n'est pas recommandé dans le traitement de l'acné vulgaire de sévérité mineure.

ZANEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, particulièrement pendant le 1er trimestre, ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Ne pas appliquer sur la bouche, les yeux et les muqueuses et sur la peau lésée ou eczémateuse. Toute application sur des zones de peau sensible doit se faire avec prudence. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.

Des cas de colites associées aux antibiotiques (ou colites associées à Clostridium difficile ou CACD) ont été rapportés après l'utilisation de certains autres produits topiques à base de clindamycine. Ce type de pathologie ne devrait pas survenir avec ZANEA car les concentrations plasmatiques et l'absorption percutanée de la clindamycine sont cliniquement négligeables.

En cas de diarrhée prolongée ou importante, ou si le patient se plaint de douleurs intestinales, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par ZANEA car ces symptômes peuvent être ceux d'une colite associée aux antibiotiques. Des méthodes diagnostiques adaptées, comme la recherche de Clostridium difficile et de sa toxine et, si nécessaire, une coloscopie, doivent être réalisée et un traitement approprié contre la colite doit être envisagé.

L'utilisation d'une quantité supérieure à celle recommandée ou une application trop fréquente peuvent provoquer rougeur, picotement et inconfort. En cas d'irritation sévère, en particulier en début de traitement, il conviendra de conseiller au patient d'arrêter temporairement les applications ou d'en réduire la fréquence.

ZANEA doit être prescrit avec précaution aux patients à terrain atopique.

ZANEA ne doit pas être appliqué en même temps que d'autres préparations topiques (cosmétiques inclus) en raison d'une incompatibilité et d'une interaction possibles avec la trétinoïne. Une attention particulière est nécessaire en cas d'utilisation d'agents kératolytiques tels que le soufre, l'acide salicylique, le peroxyde de benzoyle ou le résorcinol, et d'abrasifs chimiques. Si le patient a été traité par des préparations contenant ces substances, les effets des agents exfoliants doivent avoir disparu avant le début du traitement par ZANEA.

Certains nettoyants médicamenteux et certaines solutions de gommage peuvent avoir un effet fortement desséchant. Ils ne doivent pas être utilisés par les patients suivant un traitement topique par la trétinoïne. Les savons abrasifs ou non, les cosmétiques, ainsi que les produits contenant des épices ou du citron doivent être utilisés avec précaution.

En raison d'une sensibilité accrue au rayonnement UV, une photosensibilité peut survenir pendant le traitement avec le gel ZANEA. Toute exposition à la lumière du soleil doit donc être minimisée et des écrans solaires appropriés dotés d'un indice SPF (indice de protection solaire) d'au moins 30, ainsi qu'une protection vestimentaire adaptée (par exemple chapeau) doivent être utilisés. L'utilisation de lampes ou de cabines UV doit être évitée pendant le traitement et les patients ayant un coup de soleil ne doivent pas utiliser ZANEA avant disparition du coup de soleil.

Les patients susceptibles de s'exposer largement au soleil pour des raisons professionnelles et les patients présentant une sensibilité préexistante au soleil doivent être particulièrement prudents. En cas de coup de soleil, arrêter le traitement par ZANEA jusqu'à résolution de l'érythème et de la desquamation sévères.

Une folliculite à Gram négatif a été occasionnellement rapportée lors du traitement par des produits topiques contenant 1 % de clindamycine. Dans ce cas, le traitement par ZANEA doit être interrompu et un autre traitement doit être instauré.

L'utilisation à long terme de clindamycine peut induire une résistance et/ou une croissance excessive de bactéries ou champignons cutanés non sensibles à la clindamycine, bien que cela soit rare.

Une résistance croisée avec d'autres antibiotiques, comme la lincomycine ou l'érythromycine, peut survenir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'utilisation simultanée d'antibiotiques oraux et topiques doit être évitée, en particulier lorsque les molécules sont différentes sur le plan chimique.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

LISTE:

  • Femme en âge de procréer
  • Zones cutanées sensibles
  • Diarrhée sévère
  • Douleur intestinale
  • Irritation au site d'application
  • Terrain atopique
  • Exposition au soleil
  • Coup de soleil
  • Folliculite à germes Gram négatifs
  • Sujet âgé de plus de 65 ans
  • Insuffisant rénal sévère
  • Insuffisant hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les médicaments topiques, savons et nettoyants médicamenteux ayant un fort effet desséchant et les produits avec des concentrations élevées d'alcool ou de substances astringentes doivent être utilisés avec précaution simultanément à ZANEA. Le traitement concomitant par des corticostéroïdes doit être évité.

Lors d'études in vitro, un antagonisme a été démontré entre l'érythromycine et la clindamycine, une synergie a été démontrée avec le métronidazole, des effets antagonistes et synergiques ont été observés avec les aminoglycosides et une action antagoniste a été décrite avec les agents inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants.

Anti-vitamines K :

Allongement des tests de coagulation (PT / INR) et/ou saignements, ont été rapportés chez des patients traités par la clindamycine en association avec un antagoniste de la vitamine K (par exemple warfarine, acénocoumarol et fluindione). Par conséquent, les tests de coagulation doivent être surveillés fréquemment chez les patients traités par des anti-vitamines K.

La trétinoïne induit une augmentation de la perméabilité des autres agents médicamenteux appliqués par voie topique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le gel ZANEA est exclusivement à usage topique. En cas d'application excessive du gel ZANEA, une rougeur, une desquamation ou un inconfort marqués peuvent survenir. En cas d'application excessive accidentelle ou suite à une utilisation abusive, laver doucement le visage avec du savon doux et de l'eau tiède. Interrompre le traitement par ZANEA pendant plusieurs jours, avant la reprise du traitement.

En cas de surdosage, le phosphate de clindamycine contenu dans ZANEA après administration topique peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. Des effets secondaires gastro-intestinaux, notamment douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée, peuvent survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'ingestion accidentelle, le traitement devra être symptomatique. Les effets indésirables attendus sont ceux observés avec la clindamycine (douleur abdominale, nausées, vomissements et diarrhée) et la trétinoïne (y compris tératogenicité chez les femmes en âge de procréer). Dans ces cas, arrêter l'utilisation du gel ZANEA et pratiquer un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Le traitement par Zanea ne devrait pas avoir d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

ZANEA ne doit être prescrit aux femmes en âge de procréer que si elles utilisent une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et un mois après l'arrêt du traitement.

Grossesse

Aucune donnée adéquate n'est disponible sur l'utilisation de ZANEA chez la femme enceinte. ZANEA n'a pas eu d'effet toxique sur la reproduction après administration par voie topique chez le lapin (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Clindamycine

Un nombre limité de grossesses exposées à la clindamycine au cours du premier trimestre n'indique aucun effet indésirable de la clindamycine sur la grossesse ni pour le foetus ni pour le nouveau-né. La clindamycine n'était pas tératogène au cours d'études de reproduction chez le rat et la souris menées par voies orale et sous-cutanée. (Voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Trétinoïne

La trétinoïne est un tératogène connu pour l'Homme en cas d'administration systémique ; toutefois les données disponibles après administration topique chez la femme enceinte sont limitées. Des doses de trétinoïne administrées par voie orale sont tératogènes chez l'animal et une embryotoxicité a été mise en évidence lors d'études après administration par voie dermique (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ZANEA ne doit pas être utilisé ni pendant la grossesse, particulièrement pendant le 1er trimestre, ni chez la femme susceptible de concevoir.

Allaitement

On ne sait pas si après utilisation de ZANEA la trétinoïne et la clindamycine sont excrétées dans le lait maternel. Il a été signalé que l'administration orale et parentérale de clindamycine entraîne la présence de clindamycine dans le lait maternel. Il est connu que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, ZANEA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant la fertilité n'est disponible pour ZANEA.

Clindamycine

Des études de reproduction menées chez le rat et la souris après administration par voies sous-cutanée et orale de clindamycine n'ont pas mis en évidence d'impact sur la fertilité.

Trétinoïne

La trétinoïne administrée par voie systémique affecte gravement la fertilité. Les données disponibles concernant la fertilité après administration topique chez l'Homme sont limitées.

Durée de conservation :

18 mois.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.

Conserver le tube soigneusement fermé.

Forme : Gel

Dosage : 10 mg/0,25 mg/g

Contenance : 30 applications ou 30 g de gel ou 1 tube

Laboratoire Titulaire : MEDA PHARMA

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Gel jaune translucide.


Composition exprimée par 1 g

Principes Actifs :
  • Clindamycine (10 mg) (sous forme de phoshate de clindamycine)
  • Trétinoïne (0.25 mg)

Commentaire : Un gramme de gel contient 10 mg (1 %) de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et 0,25 mg (0,025 %) de trétinoïne. Excipients à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 1,5 mg/g (0,15 %) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 0,3 mg/g (0,03%) Butylhydroxytoluène (E321) : 0,2 mg/g (0,02 %).


Excipients :
  • Eau purifiée
  • Glycérol
  • Carbomères
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Polysorbate 80
  • Edétate disodique
  • Acide citrique anhydre
  • Butylhydroxytoluène (Effet notoire)
  • Trométamol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.