NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

Traitement et prévention de la carence en Vitamine PP chez l'adulte lorsque la voie orale n'est pas praticable ou est inadaptée.

Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.


  • Prévention de la carence en vitamine PP
  • Carence en vitamine PP

Posologie et mode d'administration

Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale) :

·40 mg/24 heures par voie intraveineuse.

En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.

Traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :

·de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de
100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.

En cas de carence ne concernant que le nicotinamide, le nicotinamide est administré seul jusqu'à amélioration des signes cliniques.

Dans les cas de carence polyvitaminiques, le nicotinamide doit être associé à d'autres vitamines hydrosolubles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Flush, érythème facial.

Affections gastro-intestinales :

Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections du système nerveux :

Céphalées, sensations vertigineuses.

Affections hépatobiliaires :

Hépatite.

Investigations :

Elévation des transaminases.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Flush
  • Douleur gastrique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Hépatite
  • Elévation des transaminases
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité nicotinamide

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


Surdosage

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d'une semaine à 10 ans.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études animales n'ont montré aucun effet tératogène du nicotinamide.

Malgré l'absence de donnée clinique, l'utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.

Allaitement

En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement sera si possible suspendu pendant le traitement par nicotinamide.

Durée de conservation :

5 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 500 mg/5 mL

Contenance : 5000 mg ou 50 ml ou 10 ampoules ou 5 g

Laboratoire Titulaire : RENAUDIN

Laboratoire Exploitant : RENAUDIN


Forme pharmaceutique

Solution limpide incolore.


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Nicotinamide (500 mg)

Commentaire : 1 ml de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

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