LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané

Anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :

·         avant ponctions veineuses ou sous-cutanées,

·         avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.


  • Anesthésie locale de la peau saine

Posologie

Surface/Age

Type d'intervention

Dose et mode d'emploi

Peau

Petites interventions (par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées)

Le patch est appliqué sur la ou les zone(s) cutanée(s) sélectionnée(s)

Adultes

 

1 ou plusieurs patch(s).Temps d'application au minimum : 1 heure 1)

Enfants de plus d'un an

 

1 ou plusieurs patch(s). Temps d'application au minimum : 1 heure

(voir détails ci-dessous)

Nouveau-nés

(0-2 mois) 2,6)

 

Temps d'application approximatif : ne dépassant pas 1 heure4)

Ne pas appliquer plus d'un patch à la fois.3)

Nourrissons

(3-11 mois) 2)

 

Temps d'application approximatif : environ 1 heure

Ne pas appliquer plus de deux patchs à la fois. 3,5)

Enfants

(1-5 ans)

 

Dose maximale : 10 LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané1)

Enfants

(6-11 ans)

 

Dose maximale : 20 LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5%, pansement adhésif cutané 1)

Enfant avec dermatite atopique

Avant curetage du molluscum

Temps d'application recommandé : 30 minutes

1)    Après plus de 5 h d'application, l'anesthésie diminue.

2)    Jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants jusqu'à 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

3)    Due à sa taille, l'utilisation du patch n'est pas souhaitable pour certaines parties du corps du nourrisson et des prématurés.

4)    Une application d'une durée supérieure à 1h n'a pas été documentée.

5)    Il n'a pas été relevé d'augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application de 2g de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE crème et ce jusqu'à 4 heures.

6)    Jusqu'à ce que d'autres données cliniques soient disponibles, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les prématurés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines.

NE PAS APPLIQUER la crème sur les zones suivantes :

- Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.

- Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.

- Dans les yeux ou près des yeux.

En cas de contact avec les yeux, RINCER IMMEDIATEMENT à l'eau tiède ou avec une solution saline et les protéger jusqu'au retour de la sensibilité.

En cas de vaccin par un vaccin vivant (par exemple le vaccin contre la tuberculose), CONSULTER LE MEDECIN à nouveau après la période de délai demandé dans le cadre du suivi de la vaccination. 

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), et très rare (<1/10 000).

Fréquent

(>1/100)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions locales transitoires au site d'application telles que pâleur, érythème (rougeur) et oedème.

Peu fréquent

(de 1/1000 à 1/100)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application.

Rare

(<1/1000)

Troubles généraux

Méthémoglobinémie (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Surdosage).

Rares cas de lésions locales discrètes au site d'application, décrites comme purpuriques ou pétéchiales, tout particulièrement après une application prolongée chez les enfants avec une dermatite atopique ou un molluscum contagiosum.

Irritation de la cornée après exposition accidentelle avec les yeux.

Les préparations d'anesthésiques locaux ont été rarement associées à des réactions allergiques (dans les cas les plus graves : choc anaphylactique).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction au site d'application
  • Pâleur cutanée
  • Erythème au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Sensation de démangeaison au site d'application
  • Chaleur au site d'application
  • Méthémoglobinémie
  • Purpura au site d'application
  • Pétéchie au site d'application
  • Irritation de la cornée
  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction cutanée
  • Eczéma
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à type amide ou à tout autre composant du pansement.

·         Methémoglobinémie congénitale.

·         Porphyries.

LISTE:

  • Hypersensibilité lidocaïne
  • Hypersensibilité prilocaïne
  • Hypersensibilité anesthésiques locaux à liaison amide
  • Hypersensibilité huile de ricin polyoxyéthylénée
  • Méthémoglobinémie congénitale
  • Porphyrie
  • Blessure ouverte
  • Yeux
  • Prématuré de moins de 37 semaines
  • Déficit en G6PD

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

·         Les patients souffrant d'une déficience en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique sont plus sensibles aux médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

·         En raison de données insuffisantes sur l'absorption des substances actives, LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, ne doit pas être utilisé sur les blessures ouvertes.

·         L'efficacité de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveaux nés n'a pas été démontrée.

·         LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA doit être prescrit avec prudence chez les sujets ayant une dermatite atopique.Un temps d'application plus court de 15 à 30 minutes peut être suffisant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des temps d'application supérieurs à 30 minutes, chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier une rougeur au site d'application, et dans certains cas des pétéchies et un purpura (voir rubrique Effets indésirables.).  Avant curetage de molluscum chez les enfants atteints de lésions cutanées atopiques, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.

·         Ne pas appliquer le pansement adhésif anesthésique sur l'oeil ou à proximité des yeux, du fait du risque d'irritation marquée (voir rubrique Données de sécurité précliniques). La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation et à des lésions éventuelles de la cornée. En cas de contact accidentel, rincer immédiatement les yeux avec de l'eau ou une solution saline et les protéger jusqu'au retour de la sensibilité.

·         Chez les enfants et les nouveaux nés de moins de 3 mois, on a observé une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine, souvent 12 heures après application de lidocaïne/prilocaïne.

·         Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être surveillés étroitement et une surveillance de l'ECG doit être envisagée, les effets cardiaques pouvant être additifs.

·         La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales pour des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %. C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation de Lidocaïne/Prilocaïne avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, il est nécessaire de suivre les résultats d'injections intradermiques contenant des vaccins vivants.

·         Tant que l'on ne dispose pas de données cliniques complémentaires, la lidocaïne/prilocaïne ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

o   chez les enfants de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie.

o   chez les prématurés avec un âge gestationnel de moins de 37 semaines.

·         LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA, pansement adhésif cutané contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, qui peut causer des réactions cutanées.

·         En raison de la présence d'huile de ricin, il y a un risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

·         L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Précautions particulières d'emploi

Chez le petit enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif anesthésique et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.

En cas d'utilisation de LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané, précédant une anesthésie régionale, il convient de tenir compte des quantités d'anesthésiques locaux administrés par voie transcutanée.

LISTE:

  • Enfant de moins de 3 ans
  • Dermatite atopique
  • Grossesse
  • Sportif

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine particulièrement chez les patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (ex : les sulfamides).

Associations à prendre en compte

+ Médicaments susceptibles d'induire une méthémoglobinémie (sulfamides, dapsone, métoclopramide, flutamide, nitroprussiate de sodium, les anesthésiques injectables et locaux qui contiennent de la prilocaïne), en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois : risque d'addition d'effets méthémoglobinisants.

+ Autres anesthésiques locaux

Lors de l'application de doses importantes de lidocaïne/prilocaïne, l'association avec d'autres anesthésiques locaux ou ayant une structure chimique apparentée à celle des anesthésiques locaux peut entraîner un risque additif de toxicité systémique.

Des études d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone) n'ont pas été réalisées mais la prudence est conseillée en cas de telles associations (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les médicaments qui diminuent la clairance de la lidocaïne (par exemple la cimétidine ou les béta-bloquants) peuvent entrainer des concentrations plasmatiques potentiellement toxiques lorsque la lidocaïne est administrée à fortes doses répétées sur une longue période. De telles interactions devraient cependant être sans conséquence clinique lors d'un traitement de courte durée avec la lidocaïne aux doses recommandées (exemple Lidocaïne/Prilocaïne ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané).

Population pédiatrique

Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées. Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significatifs ont été rapportés.

La prilocaïne à fortes doses peut entrainer une augmentation du taux plasmatique de méthémoglobine particulièrement chez les patients traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobinémie (par exemple les sulfamidés).

Une méthémoglobinémie cliniquement significative doit être traitée par une injection intraveineuse lente de 1 à 2 mg/kg de bleu de méthylène dilué.

Si d'autres symptômes de toxicité systémique devaient se produire, on prévoit que les signes seront similaires à ceux qui se produiraient consécutivement à l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies d'administration. La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes nerveux centraux: excitation et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et cardiovasculaire.

Des symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration d'anticonvulsivants, les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.

Le taux d'absorption du produit sur peau intacte étant lent, les patients montrant des signes de toxicité doivent être maintenus sous observation pendant plusieurs heures après le traitement d'urgence.

L'application de doses massives de l'association lidocaïne et prilocaïne pourrait conduire à un surdosage; en ce cas, une surveillance en milieu spécialisé devra être maintenue durant plusieurs heures après le retrait des pansements adhésifs, en raison de l'absorption retardée des deux anesthésiques locaux.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LIDOCAÏNE/PRILOCAÏNE ZENTIVA n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.

Des études sur animaux n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects relatifs sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal.

Grossesse

Chez l'espèce humaine et animale, la lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. La lidocaïne et la prilocaïne ont probablement été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. A ce jour, il n'a pas été rapporté de troubles spécifiques de la fonction reproductrice (ex : incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le foetus). Cependant, il convient d'être prudent lors de l'utilisation chez une femme enceinte.

Allaitement

La lidocaïne et en toute probabilité la prilocaïne sont excrétées dans le lait, mais en quantité négligeable, et par conséquent aux doses thérapeutiques, il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Pansement médicamenteux adhésif

Dosage : 5 %

Contenance : 1 pansement à appliquer

Laboratoire Titulaire : ZENTIVA FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZENTIVA FRANCE


Forme pharmaceutique

Pansement adhésif cutané.


Composition exprimée par Pansement

Principes Actifs :
  • Lidocaïne (0.025 g)
  • Prilocaïne (0.025 g)

Commentaire : 1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm². Excipient à effet notoire : un pansement adhésif cutané contient 0,02 g d'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin).


Excipients :
  • Macroglycérol hydroxystéarate huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50) (Effet notoire)
  • Carbomère (carbopol 974P)
  • Sodium hydroxyde
  • Eau purifiée
  • Pansement adhésif cutané :
    • Feuille stratifiée aluminium/plastique
    • Cellulose (disque absorbant)
    • Polyéthylène (bande circulaire de mousse adhésive)
    • Acrylate (adhésif)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.