CLINIMIX N12 G20 E, solution pour perfusion en poche bicompartiment (PRODUIT SUPPRIME LE 26/07/2019)

Celle de la nutrition parentérale totale ou associée à la nutrition entérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique azoté (acides aminés de la série L) et glucidique.


  • Apport d'acides aminés et de glucose

Spécialité réservée à l'adulte.

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique du patient, de son âge, de son poids corporel et de sa capacité à métaboliser les constituants de CLINIMIX N12 G20 E ou tout autre nutriment administré par voie parentérale ou orale.

Chez l'adulte les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques sont en moyenne de 25 kcal/kg/jour à 35 kcal/kg/jour et fonction de l'état nutritionnel et métabolique du patient.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution injectée, de l'apport volumique total par 24 heures et de la durée de perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour CLINIMIX N12 G20 E, la dose maximale journalière est déterminée par l'apport hydrique, soit 40 ml/kg, correspondant à 1.4 g/kg d'acides aminés, 4,0 g/kg de glucose, 1,4 mmol/kg de sodium et 1,2 mmol/kg de potassium. Pour un patient de 70 kg, cela équivaut à 2800 ml de CLINIMIX N12 G20 E par jour, soit un apport de 98 g d'acides aminés et 280 g de glucose (c'est-à-dire 1120 kcal non protéiques et 1512 kcal totales).

Pour CLINIMIX N12 G20 E, le débit d'administration maximal par heure est déterminé par l'apport glucidique, soit 2,5 ml/kg/heure, ce qui correspond à 0.09 g/kg/heure d'acides aminés et 0.25 g/kg/heure de glucose.

Mode d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE exclusivement.

A usage unique.

Après le mélange des 2 solutions, la solution doit être perfusée immédiatement et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.

En fonction des besoins du patient, et afin de prévenir l'apparition de carences et de complications, il est possible d'ajouter des vitamines, des oligoéléments et d'autres éléments comme des lipides dans la poche de CLINIMIX N12 G20 E. L'osmolarité finale du mélange doit être prise en compte si une administration par voie veineuse périphérique est envisagée.

Le débit d'administration doit être augmenté progressivement au cours de la première heure et être ajusté ensuite en fonction de la dose administrée, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion.

Une réduction progressive du débit d'administration au cours de la dernière heure doit également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie à l'arrêt de la perfusion.

Effets indésirables rapportés après la commercialisation de CLINIMIX

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE :

Hypersensibilité / réactions liées à la perfusion incluant les manifestations suivantes : hypotension, hypertension, cyanose périphérique, tachycardie, dyspnée, vomissements, nausées, urticaire, rash, prurit, érythème, hyperhidrose, fièvre, frissons.

Effets de classe

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la nutrition parentérale.

·         Affections du système immunitaire : hypersensibilité,

·         Affections du rein et des voies urinaires : azotémie,

·         Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyperglycémie, hyperammoniémie,

·         Affections hépatobiliaires : anomalies transitoires de la fonction hépatique,

·         Investigations : augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation des enzymes hépatiques.

·         Affections vasculaires : précipités vasculaires pulmonaires (embolie pulmonaire d'origine vasculaire et détresse respiratoire) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Réaction liée à la perfusion
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Cyanose périphérique
  • Tachycardie
  • Dyspnée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Erythème
  • Hyperhidrose
  • Fièvre
  • Frissons
  • Azotémie
  • Hyperglycémie
  • Hyperammoniémie
  • Anomalie de la fonction hépatique
  • Augmentation de la bilirubine sanguine
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Précipitation pulmonaire de sel calcique de ceftriaxone
  • Embolie pulmonaire
  • Détresse respiratoire
  • Infection au point d'injection
  • Septicémie
  • Irritation veineuse
  • Troubles métaboliques
  • Troubles hépatobiliaires
  • Cholestase
  • Sténose hépatique
  • Fibrose
  • Cirrhose
  • Insuffisance hépatique
  • Cholécystite
  • Lithiase biliaire
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité aux substances actives, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à l'un des composants de la poche plastique, ou au maïs (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

·         hyperglycémie sévère,

·         concentration plasmatique pathologiquement élevée en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore,

·         chez le nouveau-né et le nourrisson,

·         chez l'enfant (par absence de données).

LISTE:

  • Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
  • Hyperglycémie
  • Enfant
  • Voie veineuse périphérique
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.

Des réactions liées à la perfusion ou des symptômes d'hypersensibilité tels une hypotension, une hypertension, une cyanose périphérique, une tachycardie, une dyspnée, des vomissements, des nausées, de l'urticaire, un rash, un prurit, un érythème, une hyperhidrose, une fièvre et des frissons ont été rapportés avec CLINIMIX. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec d'autres produits de nutrition parentérale.

Une surveillance clinique est nécessaire au début de la perfusion. L'apparition de tout signe ou symptôme anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt du traitement.

CLINIMIX N12 G20 E contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs (voir rubrique Contre-indications).

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément avec une autre solution intraveineuse contenant du calcium, même en utilisant des lignes ou des sites de perfusion différents. La ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si des lignes de perfusion sur des sites de perfusion différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées, ou ont été minutieusement rincées entre les perfusions avec une solution de sérum physiologique afin d'éviter toute précipitation. Chez les patients nécessitant une perfusion continue de solutions de nutrition parentérale totale contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent éventuellement envisager l'utilisation d'un autre traitement antibactérien ne comportant pas un risque similaire de précipitation. Si l'utilisation de la ceftriaxone s'avère nécessaire chez des patients ayant besoin d'une nutrition continue, des solutions de nutrition parentérale totale et de la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais par des lignes de perfusion différentes, sur des sites différents. Autrement, la perfusion de solution de nutrition parentérale totale pourrait également être interrompue pendant la période de perfusion de la ceftriaxone, sans oublier de rincer abondamment les lignes de perfusion entre les perfusions de ces solutions (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Incompatibilités).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d'origine vasculaire et une détresse respiratoire, d'issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L'ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique Incompatibilités).

Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus de l'inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

L'infection de l'accès vasculaire et la septicémie sont des complications qui peuvent survenir chez les patients recevant une nutrition parentérale, en particulier en cas de mauvais entretien des cathéters, d'administration de solutions contaminées ou en cas de pathologies ou d'administration de médicaments à effet immunosuppresseur. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés aux complications infectieuses en raison d'une immunosuppression, d'une hyperglycémie, d'une dénutrition et/ou d'un état pathologique sous-jacent.

Une surveillance attentive des signes, symptômes et résultats d'examens de laboratoire afin de détecter une fièvre/des frissons, une leucocytose, des complications techniques du dispositif d'accès et une hyperglycémie peut permettre de dépister rapidement une infection.

Le risque de complications septiques peut être réduit en veillant à utiliser des techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formulation nutritionnelle.

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l'instauration de la nutrition parentérale peut entraîner le syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se produire. Aussi, il est nécessaire d'augmenter lentement les apports en nutriments, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d'électrolytes, d'oligo-éléments et de vitamines.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, une supplémentation doit être envisagée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.

La perfusion de solutions hyperosmolaires peut provoquer une irritation veineuse en cas d'administration par voie périphérique.

Précautions d'emploi

La surveillance doit être adaptée à l'état clinique du patient. Elle comprend un contrôle régulier de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, de la glycémie et des fonctions hépatique et rénale.

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport de nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique des composants administrés n'a pas été évaluée de manière précise. Des effets indésirables métaboliques peuvent apparaître en cas d'administration inappropriée ou excessive de nutriments ou de composition inadaptée d'un mélange par rapport aux besoins spécifiques du patient.

La nutrition parentérale en général, ainsi que les solutions d'acides aminés, doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou une insuffisance hépatique. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement chez ces patients tout en envisageant de potentiels symptômes d'hyperammoniémie.

Une augmentation de l'ammoniémie et une hyperammoniémie peuvent apparaître chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Cela peut être le signe chez certains patients d'une anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés (voir rubrique Contre-indications) ou d'une insuffisance hépatique. En fonction de la cause et de l'importance de l'hyperammoniémie, une intervention immédiate peut être requise.

Des troubles hépatobiliaires incluant une cholestase, une sténose hépatique, une fibrose et une cirrhose pouvant conduire éventuellement à une insuffisance hépatique, à une cholécystite et à une lithiase biliaire peuvent se développer chez certains patients sous une nutrition parentérale. L'origine de ces troubles est multifactorielle et peut être différente en fonction des patients. La survenue d'anomalies du bilan hépatobiliaire nécessite une évaluation précoce par un médecin spécialisé dans les troubles hépatiques.

Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit d'administration doit être ajusté et/ou de l'insuline administrée si la glycémie dépasse des niveaux considérés comme acceptables pour le patient.

CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Chez ces patients, le statut hydrique doit être surveillé étroitement.

CLINIMIX N12 G20 E doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez ces patients, les statuts hydrique et électrolytique doivent être étroitement surveillés.

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les états sévères d'hypervolémie, et les troubles sévères du métabolisme doivent être corrigés avant de démarrer la perfusion.

CLINIMIX N12 G20 E contient du calcium d'où un risque d'interférence avec les analyses nécessitant un recueil de sang sur citrate.

LISTE:

  • Réaction liée à la perfusion
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Détresse respiratoire
  • Fièvre
  • Frissons
  • Leucocytose
  • Complication liée au cathéter
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance fonction hépatique
  • Surveillance fonction rénale
  • Maladie hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Hyperammoniémie
  • Troubles hépatobiliaires
  • Oedème pulmonaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance rénale
  • Trouble de l'équilibre électrolytique
  • Hypervolémie
  • Troubles métaboliques

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Pour toute supplémentation, il est recommandé d'ajouter exclusivement les produits pour lesquels la compatibilité et la stabilité des mélanges ont été contrôlées (voir supplémentation).

Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans en avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Des précipités de ceftriaxone-calcium peuvent se former si la ceftriaxone est mélangée avec des solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration intraveineuse. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N12 G20 E, par la même ligne de perfusion (ex., raccord en Y). Néanmoins, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement, l'une après l'autre, si les lignes de perfusion sont minutieusement rincées entre les perfusions, à l'aide d'un liquide compatible (ex., solution de sérum physiologique) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Incompatibilités).

En raison de la teneur en potassium de CLINIMIX N12 G20 E, une attention particulière doit être observée chez les patients traités par des diurétiques d'épargne potassique (ex., amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou des immunosuppresseurs (tacrolimus ou ciclosporine) en raison du risque d'hyperkaliémie.


Incompatibilités

En raison d'un risque d'incompatibilité, ne pas ajouter d'autres médicaments sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange obtenu.

Comme avec tout produit de nutrition parentérale, le ratio entre le calcium et le phosphate doit être pris en considération. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, principalement sous forme des sels minéraux, peut entraîner la formation de précipité de phosphate de calcium.

La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme CLINIMIX N12 G20 E en utilisant la même ligne de perfusion (ex. raccord en Y) en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ne pas administrer de sang ou des produits sanguins avant, conjointement ou après l'administration de la solution de façon à éviter tout risque de pseudo-agglutination.


Surdosage

Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie, d'acidose métabolique et des désordres électrolytiques pouvant avoir des conséquences graves voire fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent se manifester si la vitesse de perfusion du glucose dépasse la clairance.

Le traitement doit inclure des mesures correctives appropriées, avec une attention particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer cette solution que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après rupture de la soudure intermédiaire, le mélange binaire est stable 24 heures à 25°C.
Après supplémentation, la solution est stable 24 heures à 4°C, plus 24 heures à 25°C.
Ne pas congeler.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 70,00350018 g d'acides aminés ou 2000 ml de solution reconstituée ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : BAXTER

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • Compartiment 1 :
  • Solution d'acides aminés à 7% avec électrolytes :
  • L-alanine (14.49 g)
  • L-arginine (8.05 g)
  • Glycine (7.21 g)
  • L-histidine (3.36 g)
  • L-isoleucine (4.2 g)
  • L-leucine (5.11 g)
  • Lysine (4.06 g) chlorhydrate : 5,07 g quantité correspondant à L-lysine
  • L-méthionine (2.8 g)
  • L-phénylalanine (3.92 g)
  • L-proline (4.76 g)
  • L-sérine (3.5 g)
  • L-thréonine (2.94 g)
  • L-tryptophane (1.26 g)
  • L-tyrosine (0.28 g)
  • L-valine (4.06 g)
  • Acétate de sodium (5.15 g)
  • Phosphate dipotassique (5.22 g)
  • Chlorure de sodium (1.88 g)
  • Chlorure de magnésium (1.02 g) cristallisé
  • Compartiment n°2 :
  • Solution de glucose à 20% avec calcium :
  • Glucose (200 g) monohydraté : 220 g quantité correspondant à glucose anhydre
  • Chlorure de calcium (0.662 g)

Commentaire : Quantité d'azote total = 5,8 g/L. Quantité d'acides aminés totaux = 35 g/L. Quantité de glucose total = 100 g/L. Nombre total de calories = 540 kcal/L. Nombre total de calories glucidiques = 400 kcal/L. Sodium = 35 mmol/L. Potassium = 30 mmol/L. Magnésium = 2,5 mmol/L. Calcium = 2,25 mmol/L. Acétates = 60 mmol/L. Chlorures = 40 mmol/L. Phosphates = 15 mmol/L. Osmolarité = 1060 mOsm/L. pH = 6.


Excipients :
  • Compartiment 1 :
    • Acétique acide qs pH = 6
    • Eau pour préparations injectables
  • Compartiment n°2 :
    • Chlorhydrique acide qs pH = 6
    • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.