CURASPOT 5 %, gel

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.


  • Acné

Adolescents et adultes :

2 applications par jour après avoir nettoyé et séché la zone à traiter (visage, dos, thorax).

Puis rincer abondamment le produit après 1 à 5 minutes d'attente.

Afin d'éviter d'éventuels effets indésirables, la première application se fera en tenant compte du type de peau du patient.

Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement.

Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.

Enfants :

La sécurité et l'efficacité de CURASPOTAQUA 5 % n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.

UTILISER un pain de toilette doux (pas plus de deux toilettes par jour), s'abstenir de tout cosmétique ou  autre produit parfumé ou alcoolisé.

NE PAS S’EXPOSER au soleil en début de traitement puis UTILISER un filtre solaire. NE PAS SE SERVIR de lampes à UV.

En raison du risque de décoloration des fibres textiles naturelles ou synthétiques, il est conseillé d'utiliser du linge (oreiller, draps, serviettes de toilette) de couleur blanche, de bien se laver les mains après application et de rincer abondamment les parties du corps.

 

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent(³ 1/100, < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100), rare (³ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques

Affections oculaires

Indéterminée

Œdème palpébral

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Sécheresse cutanée, érythème, desquamation (exfoliation cutanée), sensation de brûlure cutanée

Fréquent

Prurit, irritation cutanée (dermite irritative de contact)

Indéterminée

Gonflement du visage, éruption cutanée (rash), photosensiblité, douleur cutanée (picotements), dermite allergique de contact

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème palpébral
  • Sécheresse cutanée
  • Erythème cutané
  • Desquamation cutanée
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Prurit cutané
  • Irritation cutanée
  • Dermite irritative
  • Oedème facial
  • Eruption cutanée
  • Photosensibilisation
  • Douleur locale
  • Picotement
  • Dermatite allergique de contact
Contre-indications

·         Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle et/ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

Ne pas utiliser chez des malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée...).

LISTE:

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Erythème solaire
  • Irritation cutanée au site d'application
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Peau lésée
  • Yeux
  • Paupières
  • Muqueuse
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·         Uniquement pour voie externe, ne pas avaler.

·         Ne pas laisser à la portée des enfants.

Des informations précises fournies au patient pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :

·         Une irritation discrète est possible (légère sensation de brûlure, rougeur et desquamation de la peau), surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie aux topiques tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

·         Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications et/ou utiliser une forme moins concentrée.

·         Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

Pour réduire ces phénomènes d'irritation :

·         Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ou souffrant d'érythème solaire,

·         Eviter, en règle générale, l'emploi concomitant d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives,

·         Utiliser un pain de toilette doux (pas plus de deux toilettes par jour), s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé,

·         Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire,

·         Ne pas se servir de lampes à U.V.,

·         Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (visage, cou, décolleté, creux sous-claviculaire).

Eviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

En raison du risque de sensibilisation, CURASPOTAQUA 5 % ne doit pas être appliqué sur une peau lésée (plaie, érosion cutanée ou inflammation cutanée aigüe).

Le contact de CURASPOTAQUA 5 % avec une matière colorée (comme les cheveux et les tissus teints) peut entraîner son blanchiment ou sa décoloration.

LISTE:

  • Sujet blond
  • Sujet roux
  • Visage
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les préparations à base de peroxyde de benzoyle sont indiquées seulement dans le traitement topique.

Si le médicament est appliqué en quantité excessive, les résultats ne seront pas plus rapides ou meilleurs et une grave irritation pourrait se développer. Dans ce dernier cas, le traitement devra être interrompu et un traitement symptomatique approprié devra être instauré.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le peroxyde de benzoyle n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe aucune étude publiée sur les effets du peroxyde de benzoyle sur la fonction de reproduction, la fertilité, la tératogénicité, l'embryotoxicité, ou le développement péri- et post-natal chez les animaux. Dans le traitement de l'acné vulgaire sur plusieurs décennies, le peroxyde de benzoyle (à des concentrations allant jusqu'à 10 % kg/kg) n'a jamais été associé à un effet malformatif ou foetotoxique. Toutefois, par mesure de précaution, CURASPOTAQUA 5 % ne devrait être utilisé chez la femme enceinte que si clairement nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur l'excrétion du peroxyde de benzoyle dans le lait chez l'animal ou chez l'Homme et parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, il est recommandé d'utiliser le peroxyde de benzoyle avec prudence chez la femme allaitante et le gel ne doit pas être appliqué sur la poitrine pour éviter tout transfert de produit chez le nouveau-né.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Gel

Dosage : 5 %

Contenance : 100 g

Laboratoire Titulaire : GALDERMA INTERNATIONAL

Laboratoire Exploitant : GALDERMA INTERNATIONAL


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Peroxyde de benzoyle (5 g)

Excipients :
  • Methacrylique copolymère (POLYTRAP 6603)
  • Glycérol
  • Carbomère 940
  • Oléfine sulfonate de sodium (C14-C16)
  • Hydroxyde de sodium à 10% solution
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.