GRIPGUARD, suspension injectable en seringue préremplie, vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant MF59C.1 (PRODUIT SUPPRIME LE 14/09/2011)

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardio-vasculaires et respiratoires).


  • Immunisation active contre la grippe chez la personne âgée

Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intra-musculaire au niveau du muscle deltoïde.

La présence de l'adjuvant rend nécessaire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm pour l'injection.

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions à la suite de l'immunisation avec GRIPGUARD.

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

La tolérance de GRIPGUARD est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

·       Evénements indésirables rapportés au cours des essais cliniques

o      Fréquents (> 1/100 ; < 1/10)

     Réactions locales : érythème, oedème, douleur au point d'injection, ecchymose, induration.

     Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.

Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

·         Au cours de la surveillance après commercialisation, les événements indésirables suivants ont également été rapportés :

o      Peu fréquents (>1/1000 ; <1/100)

     Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

o      Rares (>1/10000 ; <1/1000)

           Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.

           Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.

o      Très rares (<1/10000)

Vascularites avec atteinte rénale transitoire, érythèmes polymorphes exsudatifs.

Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré. Asthénie, syndrome pseudogrippal, douleurs des extrémités, faiblesse musculaire, lymphadénopathie.


  • Erythème au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Fièvre
  • Malaise
  • Frissons
  • Fatigue
  • Céphalée
  • Sueurs
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Réaction cutanée généralisée
  • Prurit cutané généralisé
  • Urticaire généralisée
  • Rash cutané généralisé
  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Choc allergique
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Erythème polymorphe exsudatif
  • Trouble neurologique
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Asthénie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Douleur des extrémités
  • Faiblesse musculaire
  • Lymphadénopathie
  • Réaction anaphylactique
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de cetyltriméthylammonium, à la kanamycine ou à la néomycine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Hypersensibilité protéines de poulet
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Hypersensibilité bromure de cétyltriméthylammonium
  • Hypersensibilité kanamycine
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité ovalbumine
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Voie SC

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une rare réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin.

GRIPGUARD ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.

La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d'un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

LISTE:

  • Indications limitées au sujet âgé de 65 ans et plus
  • Réaction anaphylactique après administration du vaccin
  • Déficit immunitaire

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

GRIPGUARD peut être administré en même temps que d'autres vaccins. L'immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Sans objet.

Durée de conservation :

1 an

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS VAC. ET DIAGN.

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS VAC. ET DIAGN.


Forme pharmaceutique

Le vaccin se présente comme une suspension blanche laiteuse.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Antigènes de surface* de virus de la grippedes souches suivantes :
  • A/California/7/2009 (H1N1) (15 microgrammes HA**) - souche dérivée utilisée NYMC X-181
  • A/Perth/16/2009 (H3N2) (15 microgrammes HA**) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009
  • B/Brisbane/60/2008 (15 microgrammes HA**)

Commentaire : *(hémagglutinine et neuraminidase) cultivé sur oeufs, avec adjuvant MF59C.1. **hémagglutinine. MF59C.1 : adjuvant (brevet EP 0 399 843 B1) contenant du squalène (9,75 mg), du polysorbate 80 (1,175 mg), trioléate de sorbitane (1,175 mg), du citrate de sodium (0,66 mg), de l'acide citrique (0,04 mg) et de l'eau pour préparations injectables. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2010/2011.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Potassium chlorure
  • Phosphate monopotassique
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Magnésium chlorure hexahydraté
  • Calcium chlorure
  • Eau pour préparations injectables
  • Adjuvant de fabrication :
    • Squalène
    • Polysorbate 80
    • Sorbitane trioléate
    • Sodium citrate
    • Citrique acide
    • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Formaldéhyde
    • Cétyltriméthylammonium bromure
    • Kanamycine
    • Néomycine
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)
    • Potassium (Effet notoire)
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf dont
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.