RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 04/04/2008)

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules…)

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.


  • Déshydratation extracellulaire
  • Hypovolémie

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Lors de l'administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·         Troubles généraux et anomalies au site d'administration : oedème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.


  • Frissons
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oedème
  • Surcharge hydrosodée
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire),

·         insuffisance cardiaque congestive décompensée,

·         hyperkaliémie,

·         hypercalcémie,

·         en association avec les digitaliques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypervolémie
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec oedème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :

·         insuffisance cardiaque congestive

·         insuffisance rénale sévère

·         oedème avec rétention sodée

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n'est pas recommandée, sauf en cas d'hypokaliémie.

L'association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus ou la ciclosporine est déconseillée (se référer à la rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients à risque d'hyperkaliémie, c'est-à-dire en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Précautions d'emploi de la poche

·         utiliser immédiatement après ouverture

·         ne pas utiliser de prise d'air

·         éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

LISTE:

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance rénale sévère
  • Risque d'hyperkaliémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques 

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques  

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés 

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II 

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tracrolimus 

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).


Incompatibilités

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne peut être mélangé à un autre médicament.


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (rétraction cutanée, stase veineuse, oedème, oedème cérébral - ou potentiellement pulmonaire) qui devra être traitée en milieu spécialisé.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Durée de conservation :

Flacon (verre) : 5 ans

Poches Perfuflex (PVC) suremballées : 16 mois

Poches (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 3 ans

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 500 ml ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution limpide et incolore.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (0.86 g)
  • Chlorure de potassium (0.03 g)
  • Chlorure de calcium (0.033 g) dihydraté

Commentaire : Formule molaire : - Sodium : 147,00 mmol/L. - Calcium : 2,25 mmol/L. - Potassium : 4,00 mmol/L. - Chlorures : 155,70 mmol/L. Osmolarité : 310 mOsm/L.


Excipients :
  • Chlorhydrique acide qs pH 5 à 7,5
  • Sodium hydroxyde qs pH 5 à 7,5
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.