INFANRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, adsorbé

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite en rappel chez les sujets âgés de 16 mois à 13 ans inclus qui ont précédemment reçu un schéma de primovaccination contre ces maladies.

L'administration d'INFANRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.


  • Vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite

Posologie

Une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.

INFANRIXTETRA peut être administré aux sujets ayant précédemment reçu des vaccins contenant la valence coquelucheuse à germes entiers ou acellulaire, et des vaccins poliomyélitiques oraux vivants atténués ou des vaccins poliomyélitiques inactivés injectables (voir aussi rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Mode d'administration

• L'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde.

Toutefois, la partie antérolatérale de la cuisse pourra être utilisée chez les sujets très jeunes.

• Ne pas injecter par voie intravasculaire.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'apparition de:
- Eruption cutanée pouvant s'accompagner de démangeaisons ou de bulles.
- Gonflement des yeux et du visage.
- Difficulté à respirer ou à avaler.
- Chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 2200 sujets.

Comme cela a été observé avec les vaccins Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTCa) et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée avec la vaccination de rappel par INFANRIXTETRA comparée à la primovaccination.

Liste des effets indésirables

Les fréquences par dose sont définies comme suit :

Très fréquent : (≥1/10)

Fréquent : (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent : (≥1/1 000 et <1/100)

Rare : (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare : (<1/10 000)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité

Données d'essais cliniques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Affections du système nerveux

Très fréquents : somnolence, céphalées (enfants âgés de 6 à 13 ans).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchite1, toux1.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : diarrhée, vomissements, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite allergique, éruption cutanée1

Rare : prurit, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : perte d'appétit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquents : fièvre ≥ 38°C, douleur, rougeur et gonflement au site d'injection*.

Fréquent : fièvre >39,5°C, malaise, réactions au site d'injection incluant une induration, asthénie.

Affections psychiatriques

Très fréquents : cris inhabituels, irritabilité, agitation

* Le gonflement étendu du membre vacciné (défini comme un gonflement d'un diamètre supérieur à 50 mm, un gonflement diffus visible ou une augmentation visible de la circonférence du membre) après administration d'INFANRIXTETRA a été spécifiquement étudié dans deux essais cliniques. Dans les cas où INFANRIXTETRA a été administré en 4ème dose ou en 5ème dose de DTCa chez des enfants âgés de 4 à 6 ans, un gonflement étendu au point d'injection a été rapporté avec une incidence respective de 13% et 25 %. Les réactions les plus fréquentes ont été des gonflements de grande taille (diamètre supérieur à 50 mm) et localisés autour du site d'injection. Un plus faible pourcentage d'enfants (3% et 6% respectivement) a développé un gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente. Ces réactions débutent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination puis disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.

Données post commercialisation

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie2.

Affections du système nerveux

Collapsus ou pseudo état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée1.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème 1.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Vésicules au site d'injection.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques1 et anaphylactoïdes.

1 rapporté avec les vaccins GSK contenant les valences DTCa

2 rapporté avec les vaccins contenant les valences D et T.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Lymphadénopathie
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Bronchite
  • Toux
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Nausée
  • Dermatite allergique
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Perte d'appétit
  • Fièvre
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Malaise
  • Réaction au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Asthénie
  • Cris inhabituels
  • Irritabilité
  • Agitation
  • Gonflement diffus du membre vacciné se propageant parfois à l'articulation adjacente
  • Thrombocytopénie
  • Collapsus
  • Episode d'hypotonie-hyporéactivité
  • Convulsions
  • Apnée
  • Angioedème
  • Vésicule au site d'injection
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la néomycine, à la polymyxine ou au formaldéhyde.

Hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.

INFANRIXTETRA est contre-indiqué si l'enfant a présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, dans les 7 jours suivant une précédente vaccination coquelucheuse. Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et la vaccination doit être continuée avec des vaccins contenant les valences diphtérique, tétanique et poliomyélitique.

Comme pour les autres vaccins, l'administration d'INFANRIXTETRA doit être différée chez les sujets atteints d'une affection fébrile sévère aiguë. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

LISTE:

  • Hypersensibilité anatoxine diphtérique
  • Hypersensibilité anatoxine tétanique
  • Hypersensibilité antigène coquelucheux
  • Hypersensibilité virus poliomyélitique
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité Polymyxine B
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Encéphalopathie d'étiologie inconnue survenue 7 jours après vaccination coquelucheuse
  • Infection fébrile sévère
  • Voie intravasculaire
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir). Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

·         Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.

·         Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.

·         Cris persistants, inconsolables d'une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.

·         Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

 

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice-risque de réaliser une vaccination par INFANRIXTETRA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

INFANRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire.

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.

Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

INFANRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

LISTE:

  • Indications limitées à l'enfant de plus de 16 mois
  • Forte réaction survenue dans les 48 heures suivant une injection de vaccin coqueluche
  • Maladie neurologique infantile
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation
  • Immunodéficience excepté l'infection à VIH
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors d'essais cliniques, INFANRIXTETRA a été administré simultanément à un vaccin rougeole-oreillons-rubéole, à un vaccin contre la varicelle ou un vaccin Haemophilus influenzae type b. Les données disponibles ne suggèrent aucune interférence cliniquement pertinente sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes. 

Aucune étude d'interaction n'a été menée avec d'autres vaccins, produits biologiques ou médicaments.

Cependant, en accord avec les recommandations de vaccination communément acceptées, étant donné qu'INFANRIXTETRA est un vaccin inactivé, il n'y a théoriquement aucune raison de ne pas l'administrer en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines à des sites d'injection différents.

Comme pour les autres vaccins, une réponse immunitaire protectrice à un ou plusieurs antigènes du vaccin peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunodépresseurs ou présentant un déficit immunitaire.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.


Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés durant la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables, quand ils sont rapportés, ne sont pas distinctifs mais similaires à ceux rapportés avec la dose recommandée d'INFANRIXTETRA.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des sujets susceptibles de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

Cependant, une somnolence fréquemment rapportée après une vaccination, peut temporairement affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

INFANRIXTETRA ne devrait être que rarement administré à des femmes en âge de procréer. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'INFANRIXTETRA chez la femme enceinte et au cours de l'allaitement et aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été conduite. En conséquence, l'utilisation de ce vaccin combiné n'est pas recommandée pendant la grossesse. Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce vaccin durant l'allaitement.

Durée de conservation :

3 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 injection de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

INFANRIXTETRA est une suspension opalescente blanche.


Composition exprimée par Dose (0,5 ml)

Principes Actifs :
  • Anatoxine diphtérique (30 UI) (1) au moins
  • Anatoxine tétanique (40 UI) (1) au moins
  • Virus poliomyélitique* de type 1 (inactivé) (40 unités antigène D) (souche Mahoney)
  • Virus poliomyélitique* de type 2 (inactivé) (8 unités antigène D) (souche MEF-1)
  • Virus poliomyélitique* de type 3 (inactivé) (32 unités antigène D) (souche Saukett)
  • Antigènes de Bordetella pertussis :
  • Anatoxine pertussique (25 microgrammes) (1)
  • Hémagglutinine filamenteuse (25 microgrammes) (1)
  • Pertactine (8 microgrammes) (1)

Commentaire : *produit sur cellules VERO.


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Milieu M199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines)
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Formaldéhyde
    • Polymyxine
    • Néomycine
  • (1)adsorbé sur :
    • Aluminium hydroxyde hydraté : 0,5 mg Al+++
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.