PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 06/04/2009)

Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans, quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


  • Nutrition parentérale

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Posologie

La dose administrée doit être individualisée et le choix du volume de poche doit être fait en fonction de l'état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

Chez l'adulte

Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état clinique du patient (exemple : l'état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10-0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition, les besoins sont de l'ordre de 0,15-0,30 g d'azote par kg de poids corporel/jour (1,0-2,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipide sont de 2,0-6,0 g pour le glucose et de 1,0-2,0 g pour les lipides par kilo de poids corporel/jour.

Les besoins énergétiques totaux dépendent de l'état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20-30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéal estimé.

PeriKabiven existe sous trois présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d'une nutrition parentérale totale, il peut être nécessaire d'apporter en complément des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes.

La dose de 0,10-0,15 g d'azote/kg de poids corporel/jour (0,7-1,0 g d'acides aminés par kg de poids corporel/jour) et un apport énergétique total de 20-30 kcal/kg de poids corporel/jour correspondent à environ 27-40 ml de PeriKabiven par kg de poids corporel/jour.

Population pédiatrique

La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie.

Généralement, pour les jeunes enfants (2-10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 14-28 ml/kg (ce qui correspond à 0,49-0,98 g de lipide/kg/j, 0,34-0,67 g d'acides aminés/kg/jour et 0,95-1,9 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10-15 ml/kg/jour jusqu'à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.

Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée.

Pour les enfants de moins de 2 ans, l'utilisation de PeriKabiven n'est pas recommandée en raison de l'absence de cystéine qui peut être considéré comme un acide aminé essentiel.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure. L'apport d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L'apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.

Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 3,7 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g d'acides aminés et 0,13 g de lipides/kg de poids corporel).

La durée de perfusion recommandée d'une poche de PeriKabiven est de 12 à 24 heures.

Posologie journalière maximale

Elle est de 40 ml/kg/jour. Ceci correspond à l'administration d'une poche (de la plus grande contenance) pour un patient de 64 kg qui recevra 0,96 g d'acides aminés/kg/jour (0,16 g d'azote/kg/jour), un apport calorique non-protéique de 25 kcal/kg/jour (2,7 g de glucose/kg/jour et 1,4 g de lipide/kg/jour).

La posologie journalière maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut même être modifiée d'un jour à l'autre.

Mode d'administration

PERFUSION PAR VEINE CENTRALE OU PERIPHERIQUE

L'administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

Afin de diminuer le risque de thrombophlébite (en veine périphérique), il est conseillé de changer quotidiennement le site de perfusion.

Fréquents >1/100 à <1/10Peu fréquents >1/1000 à <1/100Très rares <1/10000
Troubles sanguin et du système lymphatiqueHémolyse, réticulocytose
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxTachypnée
Troubles gastro-intestinauxDouleurs abdominales, nausées, vomissements
Troubles du système immunitaireRéactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire)
InvestigationsAugmentation des taux plasmatiques d'enzymes hépatiques
Troubles du système nerveuxMaux de tête
Troubles génitaux et mammairesPriapisme
Troubles vasculairesThrombophlébitesHypotension, hypertension
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationÉlévation de la température corporelleFrissons, fatigue

Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuvent apparaître dans le cas d'une administration par veine périphérique.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides (contenus dans PERIKABIVEN) peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l'état clinique du patient, telle qu'une altération de la fonction rénale ou hépatique.

La survenue d'un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Augmentation de la température corporelle
  • Frissons
  • Refroidissement
  • Nausée
  • Vomissement
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Thrombophlébite au point d'injection
  • Réaction anaphylactique
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Tachypnée
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Hémolyse
  • Réticulocytose
  • Douleur abdominale
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Priapisme
  • Syndrome de surcharge graisseuse
  • Hyperlipidémie
  • Fièvre
  • Hépatomégalie
  • Splénomégalie
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Troubles de la coagulation
  • Coma
Contre-indications

·Hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf de soja ou d'arachide ou aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Hyperlipidémie sévère

·Insuffisance hépatique sévère

·Troubles sévères de la coagulation sanguine

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

·Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse

·Etat de choc en phase aiguë

·Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure.

·Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l'un des électrolytes inclus dans le produit.

·Syndrome d'activation macrophagique.

·Contre-indications générales d'un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, et déshydratation hypotonique.

·Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.

·Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d'âge.

LISTE:

  • Hypersensibilité protéines d'oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Hypersensibilité arachide
  • Hyperlipidémie importante
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Troubles sévères de la coagulation
  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
  • Etat de choc
  • Hyperglycémie nécessitant l'administration de plus de 6 unités d'insuline/heure
  • Hypernatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypermagnésémie
  • Hypercalcémie
  • Hyperphosphatémie
  • Hyperchlorémie
  • Syndrome d'activation macrophagique
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Déshydratation hypotonique
  • Etat instable
  • Enfant de moins de 2 ans

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5-6 heures sans administration de lipides. La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal. En raison de l'augmentation du risque infectieux lié à l'utilisation d'une veine centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.

PERIKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré pouvant survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de PERIKABIVEN chez ce type de patients.

La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydro-électrolytique, l'équilibre acido-basique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.

Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni oligo-éléments. Un apport complémentaire d'oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, (exemple : acidose lactique), d'augmentation de l'osmolarité sérique et chez les patients qui nécessitent l'administration de solutions de remplissage en réanimation.

PERIKABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydro-électrolytique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans PERIKABIVEN peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'oeufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme le cuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire en oligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un oedème pulmonaire ou une syncope congestive.

De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

PERIKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.

Perfusion en veine périphérique

Comme pour toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent se produire si les veines périphériques sont utilisées pour réaliser des perfusions intraveineuses. Plusieurs facteurs contribuent à la survenue des thrombophlébites. Parmi ceux-ci interviennent le type de cathéter utilisé, son diamètre et sa longueur, la durée de perfusion, le pH et l'osmolarité du mélange à perfuser, l'état infectieux et le nombre des manipulations.

Il est recommandé de ne pas utiliser les sites d'accès veineux de la nutrition parentérale pour administrer d'autres additifs ou solutions.

LISTE:

  • Surveillance triglycéridémie
  • Métabolisme lipidique altéré
  • Insuffisance rénale légère à modérée
  • Diabète
  • Pancréatite
  • Insuffisance hépatique légère à modérée
  • Hypothyroïdie
  • Septicémie
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance fonction hépatique
  • Rétention hydro-électrolytique
  • Dénutri
  • Hyperglycémie
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraîner d'abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.

Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent influencer l'activité lipasique. Cependant, ce type d'interaction semble n'avoir que peu de signification sur le plan clinique.

L'huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir un effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine. Cette situation est rare en pratique mais dans ce cas il est recommandé d'effectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments.

Il n'existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Seuls les additifs médicamenteux ou nutritionnels dont la compatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutés à PERIKABIVEN.


Surdosage

Voir rubrique Effets indésirables « Syndrome de surcharge graisseuse ».

Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.

Si les symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, un déséquilibre de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.

Dans les rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémo-diafiltration peuvent être nécessaires.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de PERIKABIVEN chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer PERIKABIVEN en cas de grossesse ou d'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans, lorsque la poche est conservée dans son suremballage.

Conservation après ouverture et réalisation du mélange :

Après rupture des soudures délimitant les 3 compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25°C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la poche dans le suremballage. Ne pas congeler.

En cas de supplémentation avec des additifs

Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.

Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à 2-8°C. Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2-8°C avant d'être utilisé. Après retrait du stockage à 2-8°C le mélange doit être perfusé dans les 24 heures

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Dosage : 1 200 KCAL

Contenance : 90 g d'acides aminés ou 3840 ml ou 2 poches

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Emulsion pour perfusion.

PERIKABIVEN est constitué d'une poche à trois compartiments.

Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés et une émulsion lipidique. Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique est blanche et homogène.


Composition exprimée par Poche de 1920 ml

Principes Actifs :
  • Huile de soja (68 g) purifiée
  • Glucose (130 g) monohydraté : 143 g équivalent à Glucose anhydre
  • Alanine (6.4 g)
  • Arginine (4.5 g)
  • Acide aspartique (1.4 g)
  • Acide glutamique (2.2 g)
  • Glycine (3.2 g)
  • Histidine (2.7 g)
  • Isoleucine (2.2 g)
  • Leucine (3.2 g)
  • Lysine (3.6 g) chlorhydrate : 4,5 g équivalent à Lysine
  • Méthionine (2.2 g)
  • Phénylalanine (3.2 g)
  • Proline (2.7 g)
  • Sérine (1.8 g)
  • Thréonine (2.2 g)
  • Tryptophane (0.76 g)
  • Tyrosine (0.092 g)
  • Valine (2.9 g)
  • Chlorure de calcium (0.3 g) dihydraté : 0,39 g équivalent à Chlorure de Calcium anhydre
  • Glycérophosphate de sodium (2 g) anhydre
  • Sulfate de magnésium (0.64 g) heptahydraté : 1,3 g équivalent à Sulfate de magnésium anhydre
  • Chlorure de potassium (2.4 g)
  • Acétate de sodium (2 g) trihydraté : 3,3 g équivalent à Acétate de sodium anhydre

Commentaire : Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés et une émulsion lipidique. Volume total de la poche trois compartiments : 1920 ml. - Volumes respectifs de chaque compartiment : . Glucose (glucose 11%) : 1180 ml. . Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) : 400 ml. . Emulsion lipidique (Intralipide 20%) : 340 ml. - Quantités correspondant à : . Acides aminés : 45 g. . Azote : 7,2 g. . Lipides : 68 g. . Glucides : Glucose anhydre : 130 g. - Apport calorique : . total (environ) : 1400 kcal. . non protéique (environ) : 1200 kcal. - Electrolytes : . sodium : 43 mmol. . potassium : 32 mmol. . magnésium : 5,3 mmol. . calcium : 2,7 mmol. . phosphate (Apporté par INTRALIPIDE et VAMINE) : 14 mmol. . sulfate : 5,3 mmol. . chlorure : 62 mmol. . acétate : 52 mmol. - Osmolalité : environ 830 mOsmol/kg d'eau. - Osmolarité : environ 750 mOsmol/L. - pH : environ 5,6.


Excipients :
  • Lécithine d'oeuf purifiée
  • Glycérol
  • Sodium hydroxyde
  • Acétique acide glacial
  • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.