Médicaments


FLUORO-URACILE MEDA PHARMA 250 mg/5 ml, solution injectable en flacon (PRODUIT SUPPRIME LE 27/09/2010)

- Adénocarcinomes digestifs évolués.
- Cancers colorectaux après résection en situation adjuvante.
- Adénocarcinomes mammaires après traitement locorégional ou lors des rechutes.
- Adénocarcinomes ovariens.
- Carcinomes épidermoïdes des voies aérodigestives supérieures et oesophagiennes.


  • Adénocarcinome digestif
  • Cancer colorectal
  • Adénocarcinome mammaire
  • Adénocarcinome ovarien
  • Carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures
  • Carcinome épidermoïde des voies oesophagiennes

- En monothérapie :
Posologie moyenne de 400 à 600 mg/m²/jour, 3 à 6 jours par mois en perfusion IV d'une heure environ.
- En association à d'autres cytotoxiques :
300 à 600 mg/m²/jour, 2 à 5 jours par cycles espacés de 3 à 4 semaines.
- Plus exceptionnellement :
. Fluorouracile peut être administré en perfusion intra-artérielle hépatique lente (4 à 6 heures) à la posologie de 600 mg/m² de façon hebdomadaire.
. Il est parfois utilisé en perfusion veineuse continue à la posologie de 700 mg à 1 g/m² sur 3 à 5 jours consécutifs.
Ces modes d'administration doivent être réservés aux services spécialisés.
La dose de 1 g/m² par injection ne doit pas être dépassée dans la majorité des indications.
Dilutions :
15 ml de solution injectable peuvent être mélangés à 250 ml de solutions suivantes :
- chlorure de sodium à 0,9%,
- glucose à 5%,
- glucose à 10%,
- glucose à 2,5% + chlorure de sodium à 0,45%,
- solution de Ringer,
- solution de Hartmann,
- lévulose à 5% dans du glucose.
Les solutions diluées sont stables 8 heures après leur préparation.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.

- Troubles digestifs : stomatite, mucite, diarrhée (voir mises en garde et précautions d'emploi) ; anorexie, nausées, vomissements ; exceptionnellement : hémorragies digestives.
- Troubles dermatologiques : coloration brunâtre du trajet veineux, hyperpigmentation, alopécie. Dermatite, éruption de prédominance palmoplantaire (syndrome mains-pieds), rash, urticaire, photosensibilisation.
- Troubles cardiovasculaires : quelques cas de douleurs précordiales, de modifications transitoires de l'ECG et exceptionnellement d'infarctus du myocarde ont été rapportés, le plus souvent lors de la première cure et plus précocement vers le 2ème et 3ème jour.
- Troubles hématologiques : leucopénie, thrombocytopénie et plus rarement anémie.
- Troubles neurologiques : ataxie cérébelleuse.
- Troubles oculaires : hypersécrétion lacrymale.


  • Stomatite
  • Mucite toxique
  • Diarrhée
  • Anorexie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hémorragie digestive
  • Coloration brunâtre du trajet veineux
  • Hyperpigmentation
  • Alopécie
  • Dermatite
  • Eruption palmoplantaire
  • Syndrome mains-pieds
  • Rash
  • Urticaire
  • Photosensibilisation
  • Douleur précordiale
  • Modification de l'ECG
  • Infarctus du myocarde
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie
  • Ataxie cérébelleuse
  • Hypersécrétion lacrymale
Contre-indications

- Hypersensibilité connue à ce produit.
- Grossesse contre-indiquée.
- Allaitement contre-indiqué.
- Ne pas administrer par voie intramusculaire.

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
La survenue de stomatite et surtout de diarrhée doit imposer un arrêt du traitement jusqu'à disparition des symptômes ;il en est de même si l'on constate la formation d'ulcération ou la survenue d'hémorragies.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- La formule sanguine sera contrôlée régulièrement pendant la phase initiale, puis toutes les semaines ou tous les quinze jours en période d'entretien.
- Chez les patients présentant des antécédents cardiaques, alcooliques et/ou tabagiques, il conviendra de pratiquer une surveillance cardiaque intensive et continue au cours des 3 premières cures de 5-FU, lors d'une perfusion IV continue.
- La posologie devra être diminuée de moitié ou du tiers dans les cas suivants :
. intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le traitement,
. troubles graves de la fonction hépatique,
. lorsque les troubles de l'hématopoïèse se manifestent par une granulopénie de 2000 à 3000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 100000 plaquettes par mm3.
Le traitement sera arrêté en cas de granulopénie au-dessous de 2000 globules blancs par mm3 ou de thrombopénie au-dessous de 80000 plaquettes par mm3.
- La survenue de manifestations cardiaques doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion continue de 5-FU. Dans ce cas, sa réintroduction ne doit pas être envisagée.

LISTE:

  • Surveillance NFS
  • Antécédent cardiaque
  • Antécédent alcoolique
  • Antécédent tabagique
  • Intervention chirurgicale dans les 30 jours précédents
  • Trouble grave de la fonction hépatique
  • Manifestation cardiaque
  • Granulopénie < 3000/mm3
  • Thrombopénie < 100000/mm3

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La cimétidine peut augmenter la concentration sanguine du fluorouracile.
Dans la majorité des cas, les cytostatiques sont donnés en association, ce qui entraîne une majoration de l'efficacité, mais au prix d'une possible augmentation de la toxicité.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Interféron alpha : augmentation de la toxicité gastro-intestinale du fluorouracile.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage se traduit par une majoration des effets secondaires et en particulier des troubles digestifs et hématologiques. Le traitement par Fluorouracile sera impérativement arrêté et un traitement symptomatique sera mis en place.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Contre-indiqué.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation
:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C (une exposition à une température inférieure à 15°C risque de provoquer l'apparition de particules, phénomène réversible par simple réchauffage du flacon).

Forme : Solution injectable

Dosage : 50 mg/mL

Contenance : 2500 mg ou 50 ml ou 10 flacons

Laboratoire Titulaire : ICN PHARMACEUTICALS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ICN PHARMACEUTICALS FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par ml

Principes Actifs :
  • Fluorouracile (50 mg)

Excipients :
  • Sodium hydroxyde qsp pH 9,4
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.