APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) (PRODUIT SUPPRIME LE 23/04/2014)

Traitement d'appoint des fluctuations sévères d'activité de la dopathérapie au cours de la maladie de Parkinson (phénomène on-off).


  • Maladie de Parkinson

Voie sous cutanée: perfusion sous-cutanée continue.

Débit initial de 1 mg/heure, adaptable en fonction des résultats cliniques.

CONTACTER LE MEDECIN en cas de :
- somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine,
- comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence et/ou accès de sommeil d'apparition soudaine).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

·         Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine,

·         nausées, vomissements,

·         hypotension orthostatique,

·         fatigue, pâleur, salivation, transpiration,

·         troubles psychiques devant faire réduire la posologie, voire interrompre le traitement,

·         prurit aux points d'injection,

·         possibilité des nodules sous-cutanés inflammatoires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes,

·         des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés depuis la mise sur le marché (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


  • Somnolence
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hypotension orthostatique
  • Fatigue
  • Pâleur
  • Salivation
  • Transpiration
  • Troubles psychiques
  • Prurit au point d'injection
  • Nodule sous-cutané inflammatoire
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Jeu pathologique
  • Hypersexualité
  • Augmentation de la libido
  • Troubles digestifs
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Allongement de l'intervalle QT
Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas de :

·         hypersensibilité à l'apomorphine ou aux autres excipients du produit,

·         insuffisance hépatique,

·         déficience intellectuelle,

·         confusion mentale,

·         manifestations psychotiques,

·         association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Déficience intellectuelle
  • Confusion mentale
  • Manifestation psychotique
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par apomorphine. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

L'apomorphine doit être utilisée avec prudence en cas d'antécédents de troubles psychiques après administration d'antiparkinsoniens, d'affections cardiovasculaires récentes et sévères.

L'apomorphine, particulièrement à doses élevées, pouvant causer un allongement de l'intervalle QT, une attention particulière est nécessaire chez les patients traités ayant un risque de présenter des « torsades de pointes ».

Les troubles digestifs et l'hypotension orthostatique seront prévenus par l'administration de dompéridone par voie orale : débuter le dompéridone 4 jours avant le début du traitement par apomorphine, à la dose de 20 mg trois fois par jour ; arrêter progressivement le dompéridone à partir de la troisième semaine à raison d'une réduction de 10 mg tous les 3 jours sauf en cas d'apparition d'effets indésirables.

En cas de perfusion sous-cutanée continue, une réduction de la posologie des autres médicaments dopaminergiques doit être prévue.

En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanés inflammatoires chez les patients en perfusion continue, le site de perfusion doit être changé chaque jour.

Une dilution du produit permettrait de limiter l'apparition de nodules.

Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment de l'apomorphine. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique Effets indésirables).

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

LISTE:

  • Somnolence
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Antécédent de troubles psychiques sous antiparkinsonien
  • Affection cardiovasculaire sévère
  • Facteurs de risque de torsades de pointes
  • Nodule sous-cutané inflammatoire
  • Troubles psychiques

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+              Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

Il est recommandé d'éviter l'association d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.

+        Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+        Tétrabenazine

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabenazine.

+        Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+        Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

·         Dépression respiratoire sévère.

·         Bradycardie : traitement par l'atropine.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Forme : Solution injectable SC

Dosage : 1 %

Contenance : 500 mg ou 50 ml ou 10 ampoules

Laboratoire Titulaire : AGUETTANT

Laboratoire Exploitant : AGUETTANT


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Apomorphine (10 mg) chlorhydrate

Commentaire : - Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine. - Excipient : 1 ml de solution contient 1,38 mg de métabisulfite de sodium (E 223).


Excipients :
  • Sodium métabisulfite (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.