VONCENTO 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant), poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Voncento peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.

Maladie de von Willebrand (MVW)

Prophylaxie et traitement des épisodes hémorragiques ou des saignements d'origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué.

Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)

Prophylaxie et traitement des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A.


  • Maladie de von Willebrand
  • Hémophilie A

Le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A doivent être surveillés par un médecin spécialiste de l'hémostase.

La décision de traiter à domicile un patient atteint de la maladie de von Willebrand et d'hémophilie A, doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée concernant les modalités d'administration a été dispensée et est réévaluée de façon régulière.

Le rapport entre FVIII : C et FVW: RCo dans un flacon est d'environ 1: 2,4.

Suivi du traitement

Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions. La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre. Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale. Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.

Posologie

Maladie de von Willebrand

Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVW: RCo spécifié.

De façon générale, 1 UI/kg de FVW:RCo fait augmenter le taux plasmatique de FVW:RCo de 0,02 UI/ml (2 %).

Il convient d'obtenir des concentrations de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).

Traitement à la demande

Généralement, les posologies recommandées pour obtenir une hémostase satisfaisante sont de 40 à 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo) correspondant à 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de poids corporel (p.c.).

Il peut être nécessaire d'instaurer une dose initiale de 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo), notamment chez les patients souffrant d'une maladie de von Willebrand de type 3, pour laquelle le maintien de concentrations optimales nécessite l'administration de doses plus fortes que dans les autres types de maladie de von Willebrand.

Prévention des hémorragies en cas d'intervention chirurgicale

Pour la prévention des hémorragies pendant ou après une intervention chirurgicale, l'injection doit commencer 1 à 2 heures avant l'intervention.

Une dose appropriée doit être ré-administrée toutes les 12 à 24 heures. La dose et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité de l'hémorragie et à la fois des concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C.

Comme pour tout produit contenant du facteur von Willebrand associé à du facteur VIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, après 24 à 48 heures de traitement, une diminution des doses administrées et/ou une augmentation des intervalles posologiques ou l'utilisation d'un facteur von Willebrand contenant un faible taux de facteur VIII, devront être envisagées afin d'éviter une augmentation excessive des taux de FVIII : C (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Traitement prophylactique

Pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, une dose de 25 - 40 UI FVW:RCo /kg de poids corporel doit être envisagée à une fréquence d'une à 3 fois par semaine. Chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux ou ménorragie, des intervalles de doses inférieurs ou supérieurs peuvent être nécessaires. La dose et la durée du traitement dépendront aussi bien de l'état clinique du patient ainsi que de son taux plasmatique en FVW:RCo et FVIII:C.

Population pédiatrique atteinte de la maladie de von Willebrand

Traitement des saignements

Habituellement 40 - 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo) correspondant à 20 - 40 UI FVIII:C/kg de poids corporel (p.c.) sont recommandés dans la population pédiatrique pour traiter les saignements.

Traitement prophylactique

Patients âgés de 12 à 18 ans : la dose est basée sur les mêmes lignes directrices que les adultes. Patients âgés de moins de 12 ans : Basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle les patients pédiatriques de moins de 12 ans ont nécessité une exposition inférieure de FVW, une dose prophylactique de 40 - 80 UI FVW: RCo / kg de poids corporel 1 à 3 fois par semaine doit être envisagée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La dose et la durée du traitement dépendront aussi bien de l'état clinique du patient, ainsi que de son taux plasmatique en FVW: RCo et FVIII-C.

Hémophilie A

Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVIII:C spécifié.

La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'ampleur de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), d'après la norme OMS actuelle relative aux concentrés de facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) ou de préférence en Unités Internationales (par rapport à une norme internationale de facteur VIII plasmatique).

1 UI d'activité de facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII dans 1 ml de plasma humain normal.

Traitement à la demande

Le calcul de la dose de facteur VIII nécessaire est basé sur des données empiriques montrant que l'administration d'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII d'environ 2 % par rapport à l'activité normale (récupération in vivo 2 UI/dl). Le calcul de la dose à administrer repose sur la formule suivante :

Unités nécessaires = poids corporel [kg] x augmentation souhaitée du facteur VIII [% ou UI/dl] x 0,5.

La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique au cas par cas.

En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pour la durée de traitement correspondante. Le tableau suivant peut notamment être utilisé à titre indicatif pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :

Degré d'hémorragie / Type d'intervention chirurgicaleTaux de facteur VIII nécessaire (% ou UI/dl)Fréquence d'administration (heures) / Durée du traitement (jours)
Hémorragie

Début d'hémarthrose, saignement musculaire ou buccal20 - 40Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à la résolution de l'épisode hémorragique (indiqué par la disparition de la douleur) ou l'obtention d'une cicatrisation.
Hémarthrose plus étendue, hémorragie ou hématome musculaire30 - 60Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à la résolution de la douleur ou de l'invalidité aiguë.
Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital60 - 100Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Chirurgie

Chirurgie mineure y compris extraction dentaire30 - 60Renouveler la perfusion toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Chirurgie majeure80 - 100 (pré- et postopératoire)Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60 % (UI/dl).

Traitement prophylactique

Pour une prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, la dose habituelle est de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel, tous les 2 à 3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles d'administration de la dose ou d'administrer des doses plus élevées.

Population pédiatrique hémophile A

La posologie dans l'hémophilie A chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est basée sur le poids corporel et est par conséquent, généralement calculée selon les recommandations qui existent chez les adultes. Dans certains cas un intervalle de doses plus court ou plus long peut être nécessaire. La fréquence d'administration doit toujours être adaptée à l'efficacité clinique au cas par cas.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques.

Personnes âgées

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les personnes âgées. Mode d'administration

Voie intraveineuse

Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit avant l'administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. La préparation reconstituée doit être injectée/perfusée lentement par voie intraveineuse à un débit confortable pour le patient.

Le débit d'injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 6 ml par minute. Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate. En cas de survenue d'une réaction pouvant être reliée à l'administration de Voncento, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

- Symptômes de réactions allergiques : gonflement du visage, de la langue, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, urticaire, respiration sifflante, sensation de brûlure et de picotements au site de la perfusion , frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, maux de tête, chute de la pression artérielle, agitation, accélération des battements du coeur , serrement de la poitrine (y compris des douleurs thoraciques et gêne au niveau de la poitrine), douleurs de dos, fatigue (léthargie), nausées, vomissements, picotements.

- Saignement non contrôlé.

- Symptômes de mauvaise circulation au niveau des extrémités (par exemple, des extrémités froides et pâles) ou dans les organes vitaux (par exemple une douleur thoracique importante).

Résumé du profil de sécurité

Pendant le traitement avec Voncento , les effets indésirables suivants peuvent survenir : une hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique. De plus les patients peuvent développer des inhibiteurs du FVIII et FVW.

Liste des effets indésirables

Le tableau présenté ci-dessous est fondé sur la classification système-organe MedDRA.

Les fréquences ont été définies selon les critères suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organes MedDRAEffet indésirable*Fréquence
Affections hématologiques et du système lymphatiqueInhibition du facteur FVIII Inhibition du facteur von WillebrandPeu fréquent (PTP)** Très fréquent (PUP)** Indéterminée***
Affections du système immunitaireHypersensibilité (y compris tachycardie, douleur thoracique, gêne thoracique et dorsalgie)Fréquente
Affections du système nerveuxDysgueusiePeu fréquente
Affections vasculairesEvénements thromboemboliquesPeu fréquente
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationFièvre CéphaléesFréquente Très fréquente
InvestigationsPerturbation du bilan hépatiquePeu fréquente

* Les événements indésirables évalués comme liés à l'administration du Voncento

** La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère. PTP= patients préalablement traités (previously-treated patients) , PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients) .

*** Observée au cours de la surveillance post-autorisation, pas observée dans les essais cliniques. Description de certains effets indésirables

Hypersensibilité (réactions allergiques)

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure: angiœdème, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique (y compris douleurs thoraciques et gêne thoracique, douleurs dorsales, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été observés et peuvent dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris le choc).

Inhibition du Facteur VIII

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaitre chez des patients atteints d'hémophilie A traités par le facteur VIII, y compris avec Voncento. Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.

Inhibition du Facteur Willebrand

Les patients atteints de la maladie de von Willebrand, particulièrement les patients de type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur Willebrand. Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante. Ces anticorps précipitent et peuvent apparaître simultanément à des réactions anaphylactiques. Par conséquent, chez les patients présentant une réaction anaphylactique une recherche d'un inhibiteur doit être effectuée. Dans tous ces cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.

Evénements thromboemboliques

Chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, il y a un risque de survenue d'événements thromboemboliques, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques cliniques ou biologiques connus. L'administration de médicaments contenant des facteurs VIII et Willebrand peut s'accompagner d'une élévation excessive et prolongée des taux plasmatiques de FVIII:C, susceptible d'augmenter le risque d'événements thromboemboliques (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour les informations relatives à la sécurité virale, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants sont supposés comparables à ceux de l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.


  • Apparition d'un inhibiteur du facteur VIII
  • Apparition d'un inhibiteur du facteur Willebrand
  • Hypersensibilité
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Gêne thoracique
  • Dorsalgie
  • Dysgueusie
  • Evénement thrombo-embolique
  • Fièvre
  • Céphalée
  • Perturbation du bilan hépatique
  • Angioedème
  • Brûlure au site d'injection
  • Piqûre au site d'injection
  • Frissons
  • Rougeur
  • Urticaire généralisée
  • Urticaire
  • Hypotension
  • Léthargie
  • Nausée
  • Agitation
  • Oppression thoracique
  • Fourmillement
  • Vomissement
  • Respiration sifflante
  • Anaphylaxie
  • Choc
  • Réaction allergique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité facteur VIII
  • Hypersensibilité facteur Willebrand humain
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Il est fortement recommandé, à chaque administration de Voncento à un patient, que le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du produit.

Hypersensibilité

Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles. Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d'hypersensibilité qui peuvent se manifester par une urticaire généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une hypotension et une anaphylaxie. En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être instauré.

Sécurité virale

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas êtretotalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.

Maladie de von Willebrand

Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus. Par conséquent, une surveillance des premiers signes de thrombose s'avère essentielle dans cette population de patients à risque. Des mesures de prévention contre les thrombo-embolies veineuses seront instaurées conformément aux recommandations actuelles.

Comme pour tout produit qui contient du facteur von Willebrand associé à du FVIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, les patients qui reçoivent des produits contenant du facteur VIII associé à du facteur von Willebrand devront bénéficier d'une surveillance étroite des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'en éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques. Des mesures anti-thrombotiques doivent être envisagées le cas échéant (voir aussi la rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur von Willebrand peuvent apparaître chez les patients souffrant de la maladie de Willebrand, notamment de type 3. Si les niveaux d'activité plasmatique attendus pour le FVW:RCo ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée malgré l'administration d'une dose appropriée, un test biologique approprié devra être réalisé afin de rechercher la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand. Chez les patients présentant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement peut non seulement être inefficace mais également conduire à des réactions anaphylactoïdes. D'autres options thérapeutiques doivent donc être envisagées.

Hémophilie A

Inhibiteurs

L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurées en Unités Bethesda par ml de plasma par le test modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.

. La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre de l'inhibiteur, un titre faible présentant moins de risque de réponse clinique insuffisante qu'un titre élevé d'inhibiteurs.

De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés. Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII. Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées. Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.

Événements cardiovasculaires

L'administration d'un traitement de substitution du facteur VIII peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.

Complications liées au cathéter

Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.

Présence de sodium

Les présentations avec 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de solvant) et 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (5 ml de solvant) :

Contiennent jusqu'à 14,75 mg (0,64 mmol) de sodium par flacon, équivalent à 0,74 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte.

Les présentations avec 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (10 ml de solvant) et 1000 UI FVIII/ 2400 UI FVW (10 ml de solvant) :

Contiennent jusqu'à 29,50 mg (1,28 mmol) de sodium par flacon, équivalent à 1,48 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte

Population pédiatrique

Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Nécessité d'une vaccination contre l'hépatite A
  • Nécessité d'une vaccination contre l'hépatite B
  • Risque de thrombose
  • Surveillance plasmatique du facteur VIII
  • Surveillance inhibiteurs du facteur VIII
  • Surveillance inhibiteurs du facteur Willebrand
  • Risque cardiovasculaire
  • Complication liée au cathéter
  • Régime hyposodé
  • Régime désodé
  • Surcharge pondérale
  • Sujet de faible poids corporel
  • Intervention chirurgicale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction du FVW et du FVIII avec d'autres médicaments n'a été étudiée.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Composition : eau pour préparations injectables.

La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Après filtration/prélèvement, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration. Ne pas utiliser de solutions troubles à l'oeil nu ou contenant encore des flocons ou des particules.

Seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption sur les surfaces internes de certains équipements d'injection / de perfusion du facteur VIII de coagulation humain.

Administrer lentement la solution par voie intraveineuse (voir rubrique Posologie et mode d'administration), en veillant à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit


Surdosage

Cinq cas de surdosage ont été reportés au cours des essais cliniques. Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.

 

Le risque d'événements thromboemboliques ne peut être exclu dans le cas d'un surdosage majeur, particulièrement chez les patients atteints de maladie de von Willebrand.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Voncento n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Voncento n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.

 

Maladie de von Willebrand

 

L'expérience dans le traitement des femmes enceintes ou qui allaitent n'est pas disponible. Voncento doit être administré aux femmes présentant un déficit du FVW enceintes ou qui allaitent seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'administration confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes lors de l'accouchement.

 

Hémophilie A

 

Etant donnée la faible fréquence de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données concernant le traitement pendant la grossesse et l'allaitement.

Par conséquent, Voncento doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.

 

Fertilité

 

Il n'y a pas de donnée disponible sur la fertilité.

Durée de conservation :

3 ans.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler. Conserver le flacon à l'abri de la lumière dans son emballage extérieur. Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion IV

Dosage : 500 UI/1 200 UI

Contenance : 1200 UI de facteur Willebrand ou 500 UI de facteur VIII ou 5 ml de solution reconstituée ou 1 boîte

Laboratoire Titulaire : CSL BEHRING GMBH

Laboratoire Exploitant : CSL BEHRING SA


Forme pharmaceutique

Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.

Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable/perfusion.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Facteur VIII (500 UI*) de coagulation humain ** (FVIII)
  • Facteur Willebrand humain (1200 UI***) von** (FVW)

Commentaire : Après reconstitution avec les 5 ml d’eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 100 UI/ml de FVIII et 240 UI/ml de FVW.Excipient à effet notoire: Voncento contient environ 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodium.* L’activité (UI) du facteur VIII est déterminée par le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique de Voncento, avant ajout de stabilisant, est d’environ 70 UI de FVIII/mg de protéine. ** Produit à partir de plasma de donneurs humains *** L’activité cofacteur (FVW) est déterminée par rapport à la référence OMS pour le Facteur von Willebrand. L’activité spécifique du Facteur von Willebrand de Voncento, avant l’ajout de stabilisant, est d’environ 100 UI de FVW/mg de protéine.


Excipients :
  • Poudre :
    • Calcium chlorure
    • Albumine humaine
    • Sodium chlorure
    • Sodium citrate
    • Saccharose
    • Trométamol
  • Solvant :
    • Eau pour préparations injectables
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.