METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer (PRODUIT SUPPRIME LE 09/07/2020)

Correction d'une carence vitamino-D calcique chez le sujet âgé.

Apport de vitamine D et calcium, comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.

METOCALCIUM est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.


  • Carence en calcium et vitamine D3 chez le sujet âgé
  • Carence vitamino-calcique chez l'ostéoporotique

Posologie

Adultes et sujets âgés

Un comprimé à croquer deux fois par jour [par ex. un comprimé le matin et un comprimé le soir (équivalent à 1 200 mg de calcium et 800 U.I. de vitamine D3)]. Une réduction de la dose sera envisagée si nécessaire d'après la surveillance des taux calciques, comme indiqué aux rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Femmes enceintes

Un comprimé à croquer par jour (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Population pédiatrique

Il n'existe pas d'utilisation justifiée de METOCALCIUM chez les enfants et adolescents.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est requis.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

METOCALCIUM ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale sévère.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être mâchés puis avalés avec de l'eau. Exceptionnellement (par ex. patient handicapé), les comprimés peuvent, après consultation du médecin, être sucés.

Au cours des deux heures précédant la prise de ce médicament, EVITER de consommer des aliments contenant de l'acide oxalique (tels que les épinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (tels que les céréales complètes), susceptibles de réduire l'absorption du calcium.


Informations pour les diabétiques :

La proportion d'hydrates de carbone digestibles contenue dans METOCALCIUM est de 0,47 g par comprimé. La dose quotidienne de 2 comprimés correspond à 0,08 unités d'hydrates de carbone (UHC).

L'évaluation des effets indésirables est généralement basée sur la définition suivante des fréquences de survenue :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire :

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): réactions d'hypersensibilité telles qu'un angioedème ou un oedème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100): hypercalcémie et hypercalciurie.

Troubles gastro-intestinaux

Rares (≥ 1/10 000 to < 1/1 000): constipation, flatulence, météorisme, distension abdominale, nausées, douleur abdominale, diarrhée.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles): vomissements.

Affections sous-cutanées et de la peau

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : prurit, rash et urticaire.

Les patients atteints d'insuffisance rénale ont un risque potentiel de développer les effets indésirables liés à une hyperphosphatémie, une néphrolithiase et une néphrocalcinose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Oedème laryngé
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Constipation
  • Flatulence
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Prurit
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Hyperphosphatémie
  • Néphrolithiase
  • Néphrocalcinose
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Atteinte rénale sévère et insuffisance rénale.

·         Hypercalciurie et hypercalcémie et pathologies et/ou conditions pouvant entraîner une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

·         Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose).

·         Hypervitaminose D.

LISTE:

  • Atteinte rénale sévère
  • Insuffisance rénale
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Risque d'hypercalcémie
  • Myélome
  • Métastase osseuse
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Lithiase rénale
  • Néphrocalcinose
  • Hypervitaminose D
  • Intolérance au fructose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par le dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante chez le sujet âgé et lorsque le traitement est pris en même temps que des glucosides cardiotoniques et des diurétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et chez le patient fréquemment sujet à la formation de calculs rénaux. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Le traitement doit être réduit ou préalablement interrompu si le taux urinaire de calcium dépasse les 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).

METOCALCIUM doit être prescrit avec précautions aux patients immobilisés atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la prise de vitamine D, de calcium, et de substances alcalines - telles que le carbonate -présents dans d'autres sources (par ex. les compléments alimentaires ou les aliments) avant de prescrire METOCALCIUM. Ces produits contenant déjà de la vitamine D et du carbonate de calcium, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de carbonate de calcium pourrait entraîner un syndrome de Burnett (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale, calcification des tissus mous) et se fera par conséquent sous stricte surveillance médicale, avec contrôle régulier de la calcémie et de la calciurie.

METOCALCIUM doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

METOCALCIUM doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement, et d'autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

METOCALCIUM n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Informations pour les diabétiques :

La proportion d'hydrates de carbone digestibles contenue dans METOCALCIUM est de 0,47 g par comprimé. La dose quotidienne de 2 comprimés correspond à 0,08 unités d'hydrates de carbone (UHC).

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte de plus de 18 ans
  • Troubles de la fonction rénale
  • Immobilisation
  • Sarcoïdose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Diabétique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance des taux de calcium est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticoïdes, il pourrait s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de METOCALCIUM.

L'orlistat, un traitement associé de résine échangeuse d'ions telle que la cholestyramine, ou des laxatifs tels que l'huile de paraffine, peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3. Un intervalle d'au moins deux heures sera observé entre l'ingestion de résines échangeuses d'ions (telles la cholestyramine) ou de laxatifs et METOCALCIUM, autrement l'absorption de la vitamine D3 serait réduite.

Le carbonate de calcium peut altérer l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Ainsi, il est recommandé d'administrer les tétracyclines au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

L'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glucosides cardiotoniques en cas d'administration simultanée de calcium et de vitamine D. Par conséquent, une surveillance régulière des patients est nécessaire (contrôle de l'ECG et de la calcémie).

La rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peuvent diminuer l'action de la vitamine D3, car ils augmentent le taux de son métabolisme.

Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc ou du strontium. Par conséquent, la prise d'une préparation contenant du fer, du zinc ou du strontium sera décalée de deux heures.

Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption de l'estramustine ou des hormones thyroïdiennes. Il est recommandé de décaler la prise de METOCALCIUM à distance d'au moins 2 heures.

En cas d'administration concomitante de bisphosphonate, de fluorure de sodium ou de fluoroquinolone, il est recommandé de décaler la prise de METOCALCIUM d'au moins 3 heures, en raison d'un risque de diminution de l'absorption digestive de ces produits.

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium en formant un composé insoluble avec les ions de calcium. Les patients ne doivent pas prendre des produits contenant du calcium au cours des deux heures suivant la consommation d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : une anorexie, une sensation de soif, des nausées, des vomissements, une constipation, une déshydratation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, une fatigue, des troubles psychiques, une polydipsie, une polyurie, des douleurs osseuses, une néphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut mener au coma et à la mort. Un taux élevé persistant de calcium peut mener à des lésions rénales irréversibles et des calcifications des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie : Le traitement par le calcium et la vitamine D3 doit être interrompu. Les traitements par thiazidiques diurétiques, lithium, vitamine A et glucosides cardiotoniques doivent aussi être arrêtés. Un lavage d'estomac doit être pratiqué chez les patients inconscients. Une réhydratation sera effectuée et, selon la sévérité, un traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine ou corticoïdes sera envisagé. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l'ECG et la calcémie doivent être contrôlés.

Le seuil d'intoxication de la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 U.I./jour durant 1 à 2 mois chez les personnes ayant une fonction parathyroïdienne normale, avec un calcium dépassant 2 000 mg par jour.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

METOCALCIUM n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

METOCALCIUM peut être administré en cours de grossesse en cas de carence en calcium et en vitamine D3.

Au cours de la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D. Par conséquent, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 comprimé.

Les études animales ont montré des effets toxiques sur la reproduction à des doses élevées de vitamine D. Chez la femme enceinte, il convient d'éviter tout surdosage en calcium ou en vitamine D, une hypercalcémie prolongée pendant la gestation pouvant entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie. Rien n'indique que la vitamine D3 aux doses thérapeutiques soit tératogène chez l'homme.

Allaitement

METOCALCIUM peut être utilisé au cours de l'allaitement. Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération en cas d'administration concomitante de vitamine D3 à l'enfant.

Chez la femme enceinte ou allaitante, la préparation de calcium doit être prise à distance de deux heures d'un repas en raison d'une diminution possible de l'absorption du fer.

Fertilité

Les niveaux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas induire des effets indésirables sur la fertilité.

Durée de conservation :

30 mois.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas stocker à une température supérieure à 25°C.

Forme : Comprimé à croquer

Dosage : 600 mg/400 UI

Contenance : 60 comprimés

Laboratoire Titulaire : ROTTAPHARM

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé à croquer.

Comprimé rond, plat, blanc, gravé des lettres C et D, avec une barre de sécabilité.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Calcium élément (600 mg) (sous forme de carbonate de calcium : 1500 mg)
  • Cholécalciférol (400 UI**) (vitamine D3) (sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente*)

Commentaire : Excipient : saccharose (0,14 mg). *4 mg. **ou 10 microgrammes.


Excipients :
  • Xylitol
  • Mannitol
  • Magnésium stéarate
  • Silice colloïdale anhydre
  • Amidon de maïs prégélatinisé
  • Butylhydroxytoluène
  • Triglycérides à chaînes moyennes
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Gélatine
  • Amidon de maïs modifié
  • Aluminium silicate et
  • Sodium silicate
  • Arôme tutti frutti : Givaudan
    • Allyle hexanoate
    • Amyle butyrate
    • Citronellol
    • Ethylacétate
    • Ethylbutyrate
    • Ethylvanilline
    • Géraniol
    • Isoamylacétate
    • Bêta ionone
    • Alpha ionone
    • Maltodextrine
    • Amidon de maïs modifé
    • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.