BETASERC 24 mg, comprimé

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.


  • Vertige

Posologie

Cette forme est réservée aux patients nécessitant une posologie de 48 mg par jour de bétahistine. Dans les autres cas, utiliser un dosage inférieur.

BETASERC 24 mg, comprimé sera administré à raison de 1 comprimé 2 fois par jour, de préférence au milieu du repas.

Population pédiatrique

L'utilisation de BETASERC 24 mg chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Sujets âgés

Les données disponibles étant limitées, la bétahistine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant rénal.

Insuffisance hépatique 

Il n'y a pas de donnée disponible chez le patient insuffisant hépatique.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par bétahistine au cours d'essais cliniques contrôlés contre placebo avec les fréquences indiquées ci-après [très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000)].

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées et dyspepsies.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément pendant la phase de commercialisation du médicament et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte tenu des données disponibles (fréquence inconnue).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité (des cas d'anaphylaxie ont été rapportés).

Affections gastro-intestinales

Des troubles gastriques bénins ont été rapportés (comme gastralgies, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales, distension et ballonnement abdominaux). Ces effets sont généralement résorbés en prenant le comprimé au cours d'un repas ou en diminuant la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée ont été observées, en particulier oedème de Quincke, urticaire, rash et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Nausée
  • Dyspepsie
  • Céphalée
  • Thrombopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Gastralgie
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Distension abdominale
  • Ballonnement
  • Réaction d'hypersensibilité cutanée
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Phéochromocytome.

LISTE:

  • Phéochromocytome
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).

Chez les patients ayant un antécédent d'ulcère gastroduodénal, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière pendant toute la durée du traitement.

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des gastralgies.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes :

·         vertige paroxystique bénin,

·         vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

LISTE:

  • Asthmatique
  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Vertige paroxystique bénin
  • Vertige en relation avec une affection du système nerveux central
  • Sujet âgé
  • Insuffisant rénal
  • Insuffisant hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. D'après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégéline). Une attention particulière est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (notamment IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l'histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut théoriquement affecter l'efficacité d'un des médicaments.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont éprouvé des symptômes d'intensité légère à modérée avec des doses allant jusqu'à 640 mg (comme nausées, somnolence, douleurs abdominales). Des complications plus sérieuses (de type convulsion, complication cardiaque ou pulmonaire) ont été observées notamment dans des cas de surdosage volontaire de bétahistine en association avec de fortes doses d'autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La bétahistine est indiquée dans le traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Ces symptômes peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n'a montré aucun effet ou qu'un effet négligeable.

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction lors d'une exposition à des doses thérapeutiques cliniquement pertinentes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la bétahistine pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n'est pas connue.

La bétahistine passe dans le lait chez le rat. Les effets observés post-partum dans les études chez l'animal ont été limités à des doses très élevées. L'intérêt d'instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué face aux bénéfices de l'allaitement et aux risques potentiels pour l'enfant.

Fertilité

Les études sur l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez le rat.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 24 mg

Contenance : 1440 mg ou 60 comprimés

Laboratoire Titulaire : MYLAN MEDICAL SAS

Laboratoire Exploitant : MYLAN MEDICAL SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé blanc cassé, rond, biconvexe, sécable et biseauté. Son diamètre est de 10 mm et son poids de 375 mg. 289 est inscrit sur un des deux côtés du biseau.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Bétahistine dichlorhydrate (24 mg) (equivalent à 15,63 mg de bétahistine)

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Mannitol
  • Citrique acide monohydraté
  • Silice colloïdale anhydre
  • Talc

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