OLICLINOMEL N7-1000 E, émulsion pour perfusion (PRODUIT SUPPRIME LE 17/09/2014)

Nutrition parentérale de l'adulte et de l'enfant de plus de 2 ans lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.


  • Nutrition parentérale

Aspect après reconstitution : liquide homogène d'aspect laiteux.

Posologie

La posologie est fonction des besoins métaboliques, de la dépense énergétique et de l'état clinique du patient.

La prescription pourra être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient le rendra nécessaire.

Chez l'adulte

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient selon l'état nutritionnel et le degré de catabolisme du patient. Ils sont en moyenne de 25 à 40 kcal/kg/jour.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 36 ml/kg de poids corporel (équivalent à 1,44 g d'acides aminés, 5,76 g de glucose, 1,44 g de lipides, 1,15 mmol de sodium et 0,86 mmol de potassium par kg) soit 2520 ml de l'émulsion pour perfusion pour un patient pesant 70 kg.

Chez l'enfant de plus de deux ans

Besoins

Les besoins azotés moyens sont de 0,35 à 0,45 g/kg/jour (environ 2 à 3 g d'acides aminés/kg/jour).

Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et du degré de catabolisme ; ils se situent en moyenne entre 60 et 110 kcal/kg/jour.

Posologie

La prescription est fondée sur l'apport hydrique et les besoins azotés journaliers.

Ces apports doivent être adaptés en fonction de l'état d'hydratation de l'enfant.

Dose maximale journalière

La dose maximale journalière est de 75 ml/kg de poids corporel (équivalent à 3 g d'acides aminés, 12 g de glucose, 3 g de lipides, 2,4 mmol de sodium et 1,8 mmol de potassium par kg de poids corporel).

En règle générale, éviter de dépasser, sauf cas particulier, des doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour de glucose et/ou 3 g/kg/jour de lipides.

Mode d'administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE PAR VEINE CENTRALE.

La durée de perfusion recommandée en nutrition parentérale se situe entre 12 à 24 heures.

Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques du mélange final injecté, de l'apport volumique journalier, et de la durée de la perfusion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Vitesse maximale de perfusion

En règle générale, ne pas dépasser 1,5 ml/kg/heure de l'émulsion pour perfusion, soit 0,06 g d'acides aminés, 0,24 g de glucose, et 0,06 g de lipides par kg de poids corporel par heure.

Supplémentation

Ce produit contient des électrolytes, mais ne contient ni vitamines ni oligo-éléments.

OLICLINOMEL peut être utilisé tel quel ou, si nécessaire, après supplémentation avec des électrolytes, des oligo-éléments ou des vitamines (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Electrolytes

En cas d'ajout d'électrolytes supplémentaires par rapport à ceux déjà contenus dans OLICLINOMEL, les quantités suivantes d'électrolytes par litre de mélange final ne devront en aucun cas être dépassées (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) :

·         sodium : 150 mmol/l

·         potassium : 150 mmol/l

·         magnésium : 5,60 mmol/l

·         calcium : 5 mmol/l.

Oligo-éléments et vitamines

Pour l'adulte, il existe des formules autorisées qui sont exclusives l'une de l'autre.

Pour l'enfant, il est nécessaire d'utiliser les formulations pédiatriques.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation non appropriée : par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Surdosage).

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont les suivants : hyperthermie, sudation excessive, tremblements, nausées, céphalées, dyspnée.

Une augmentation transitoire des paramètres fonctionnels hépatiques (phosphatases alcalines, transaminases, bilirubine) a été signalée, particulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée plusieurs semaines.

Dans de rares cas, sont apparus hépatomégalie et ictère.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides contenu dans OliClinomel peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" qui peut avoir pour origine un surdosage mais qui peut également se produire au début d'une perfusion effectuée selon les instructions et être associé à une brusque altération de l'état clinique du patient.

Le syndrome de surcharge graisseuse est caractérisé par : hyperlipidémie, fièvre, infiltrations lipidiques, hépatomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.

Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l'émulsion lipidique est interrompue.

Chez l'enfant sous perfusion de lipides, de rares cas de thrombopénie ont été rapportés.


  • Hyperthermie
  • Sudation excessive
  • Tremblement
  • Nausée
  • Céphalée
  • Dyspnée
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatomégalie
  • Ictère
  • Syndrome de surcharge graisseuse
  • Hyperlipidémie
  • Fièvre
  • Infiltration lipidique
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Troubles de la coagulation
  • Coma
  • Thrombopénie
Contre-indications

L'utilisation d'OLICLINOMEL est contre-indiquée dans les situations suivantes :

·         chez le nouveau-né prématuré, le nourrisson et chez l'enfant de moins de 2 ans, le rapport calorico-azoté ainsi que les apports énergétiques n'étant pas appropriés.

·         hypersensibilité connue aux protéines d'oeuf ou de soja ou à tout autre composant ;

·         insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse ;

·         taux sérique élevé et pathologique de l'un des électrolytes inclus dans le produit ;

·         insuffisance hépatique sévère ;

·         anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

·         troubles importants de la coagulation sanguine ;

·         hyperlipidémie grave ;

·         hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.

Les contre-indications générales à l'administration d'une perfusion intraveineuse sont les suivantes :

·         oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique ;

·         états instables (par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d'un choc d'origine vasculaire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique sévère, état septique sévère et coma hyperosmolaire).

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Hypersensibilité soja
  • Prématuré
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou de dialyse
  • Hypernatrémie
  • Hyperkaliémie
  • Hypermagnésémie
  • Hypercalcémie
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Anomalie du métabolisme des acides aminés
  • Troubles importants de la coagulation sanguine
  • Hyperlipidémie grave
  • Hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure
  • Oedème pulmonaire aigu
  • Hyperhydratation
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Déshydratation hypotonique
  • Etat instable
  • Voie veineuse périphérique
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer par voie veineuse périphérique.

Les troubles de la balance hydro-électrolytique et du métabolisme doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Ce produit ne contenant ni vitamines, ni oligo-éléments, les besoins en ajouts doivent être définis et une supplémentation doit être effectuée en conséquence.

L'osmolarité finale du mélange après les ajouts doit être déterminée avant l'administration.

Administrer avec prudence OLICLINOMEL chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.

Il convient de respecter des conditions rigoureuses d'asepsie lors de la pose et de la manipulation du cathéter tout au long de la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors de la mise en route d'une perfusion intraveineuse. Il est d'usage d'augmenter progressivement le débit pendant la première heure.

Ce produit contient de l'huile de soja pouvant entraîner, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité sévère.

L'apparition de tout signe anormal ou symptôme de réaction allergique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou trouble respiratoire), doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.

Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (sans mélange du contenu des trois compartiments) et si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides.

Le contenu d'une poche entamée doit être utilisé immédiatement et ne doit jamais être conservé pour une perfusion ultérieure.

Surveillance de la balance hydroélectrolytique, de l'osmolarité sérique, de l'équilibre acido-basique, ainsi que de la glycémie et des tests de la fonction hépatique pendant toute la durée du traitement.

Le taux de triglycérides plasmatiques ainsi que la capacité d'élimination des lipides doivent être contrôlés régulièrement.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Sa détermination devra être faite après au moins 3 heures d'une perfusion continue.

Lorsqu'une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer ce contrôle tous les jours en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide. Chez l'adulte, le sérum doit être limpide, au plus tard 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La prochaine perfusion ne sera effectuée que lorsque le taux des triglycérides plasmatiques sera revenu à des valeurs normales.

De plus, un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire, particulièrement en cas de :

·         troubles du métabolisme des acides aminés ;

·         insuffisance hépatocellulaire, en raison du risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie (voir rubrique Contre-indications) ;

·         insuffisance rénale, surtout s'il existe une hyperkaliémie (risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et de l'hyperazotémie en l'absence d'épuration extra rénale, voir rubrique Contre-indications) ;

·         acidose métabolique (l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique) ;

·         diabète (surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline) ;

·         troubles de la coagulation ;

·         anémie ;

·         hyperlipidémie (du fait de la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion).

La numération globulaire et les facteurs de la coagulation doivent être plus particulièrement surveillés en cas d'administration sur une longue période (plusieurs semaines).

Précautions particulières en pédiatrie

La posologie sera adaptée en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la maladie. Si nécessaire, un apport supplémentaire en énergie et en protéines sera administré par voie orale ou entérale.

Dans le cas d'une administration chez l'enfant de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume correspond à la posologie journalière. Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Les formulations pédiatriques seront utilisées.

LISTE:

  • Insuffisance surrénale
  • Insuffisance cardiaque
  • Troubles fonctionnels pulmonaires
  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance osmolarité sérique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance glycémie
  • Surveillance fonction hépatique
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Insuffisance rénale
  • Diabète
  • Troubles de la coagulation
  • Anémie
  • Hyperlipidémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison d'un risque de pseudoagglutination.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) dans le cas où le prélèvement sanguin a été réalisé avant que les lipides aient été éliminés (ces derniers sont éliminés en général après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures).


Incompatibilités

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l'un des trois composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité avec le mélange des trois composants et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique).

Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple une acidité excessive (faible pH) ou une teneur non appropriée en cations divalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent entraîner la déstabilisation de l'émulsion lipidique.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion ou du même cathéter ou canule.

Ne pas administrer avant, conjointement ou après une administration de sang en utilisant le même équipement à cause du risque de pseudoagglutination.

OLICLINOMEL peut être supplémenté avec :

·         électrolytes, tenir compte des électrolytes déjà présents dans la poche : la stabilité a été démontrée jusqu'à une quantité totale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6 mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire ;

·         phosphate organique : la stabilité a été démontrée pour une addition allant jusqu'à 15 mmol par poche.

·         oligo-éléments et vitamines : la stabilité a été démontrée jusqu'à la dose journalière recommandée.

Les additions de micronutriments doivent se faire dans des conditions aseptiques.


Surdosage

En cas d'administration non appropriée (surdosage et/ou vitesse de perfusion supérieure aux recommandations), des signes d'hypervolémie et d'acidose peuvent être observés.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître en cas d'administration excessive de glucose.

Une perfusion trop rapide ou l'administration d'un volume trop important peut induire des nausées, des vomissements, des frissons et des perturbations électrolytiques.

Dans de pareils cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Une diminution de la capacité d'élimination des lipides peut conduire à un "syndrome de surcharge graisseuse" dont les effets sont réversibles après arrêt de la perfusion de lipides (voir aussi rubrique Effets indésirables).

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance des composants de OLICLINOMEL. En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

Durée de conservation :

2 ans si le suremballage n'est pas endommagé.

Après ouverture des soudures non permanentes entre les trois compartiments, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité de l'émulsion reconstituée a été démontrée 7 jours maximum entre +2° et +8°C, suivi de 48 h maximum à une température ne dépassant pas + 25°C.

Après supplémentation (électrolytes, phosphate organique, oligo-éléments, vitamines ; voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination) :

- la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 7 jours entre +2 et +8°C suivis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C pour des mélanges déterminés. D'un point de vue microbiologique, tout mélange devrait être utilisé immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant usage sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre +2 et +8°C, sauf si les additions ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.

Pour la conservation de l'émulsion reconstituée, voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Emulsion injectable pour perfusion IV

Contenance : 240 g d'acides aminés ou 6000 ml ou 6 poches

Laboratoire Titulaire : CLINTEC PARENTERAL SA

Laboratoire Exploitant : BAXTER


Forme pharmaceutique

Après reconstitution : émulsion pour perfusion.

Aspect avant reconstitution :

·         l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux ;

·         les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes.


Composition exprimée par Poche de 1000 ml

Principes Actifs :
  • Compartiment émulsion lipidique à 20%(correspondant à 20 g/100 ml) (200 ml) :
  • Huile d'oliveraffinée* +
  • Huile de soja (40 g) raffinée*
  • Compartiment solution d'acides aminés à 10%(correspondant à 10 g/100 ml) (400 ml)
  • Alanine (8.28 g)
  • Arginine (4.6 g)
  • Glycine (4.12 g)
  • Histidine (1.92 g)
  • Isoleucine (2.4 g)
  • Leucine (2.92 g)
  • Lysine (2.32 g) (sous forme de chlorhydrate de lysine : 2,90 g)
  • Méthionine (1.6 g)
  • Phénylalanine (2.24 g)
  • Proline (2.72 g)
  • Sérine (2 g)
  • Thréonine (1.68 g)
  • Tryptophane (0.72 g)
  • Tyrosine (0.16 g)
  • Valine (2.32 g)
  • Acétate de sodium (2.45 g) 3H2O
  • Glycérophosphate de sodium (2.14 g) 5H2O
  • Chlorure de potassium (1.79 g)
  • Chlorure de magnésium (0.45 g) 6H2O
  • Compartiment solution de glucose à 40%(correspondant à 40 g/100 ml) (400 ml) :
  • Glucose (160 g) anhydre (sous forme de glucose monohydraté : 176,00 g)
  • Chlorure de calcium (0.3 g) 2H2O

Commentaire : *Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80%) et d'huile de soja raffinée (environ 20%). Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments. Les différents volumes sont les suivants : Compartiment : 1000 ml. Emulsion lipidique : 200 ml. Solution d'acides aminés : 400 ml. Solution de glucose : 400 ml. Après mélange du contenu des trois compartiments, les apports du mélange ternaire sont les suivants : Par poche 1 litre : - Azote : 6,6 g. - Acides aminés : 40 g. - Glucose : 160 g. - Lipides : 40 g. - Calories totales : 1200 kcal. - Calories non protéiques : 1040 kcal. - Calories glucidiques : 640 kcal. - Calories lipidiques : 400 kcal. - Ratio calories non protéiques/azote : 158 kcal/gN. - Sodium : 32 mmol. - Potassium : 24 mmol. - Magnésium : 2,2 mmol. - Calcium : 2 mmol. - Phosphate (incluant les phosphates apportés par l'émulsion lipidique) : 10 mmol. - Acétate : 57 mmol. - Chlorure : 48 mmol. pH : 6. Osmolarité : 1450 mOsm/L.


Excipients :
  • Compartiment émulsion lipidique :
    • Lécithine d'oeuf purifiée
    • Glycérol
    • Sodium oléate
    • Sodium hydroxyde (pour ajuster le pH)
    • Eau pour préparations injectables
  • Compartiment solution d'acides aminés :
    • Acétique acide glacial (pour ajuster le pH)
    • Eau pour préparations injectables
  • Compartiment solution de glucose :
    • Chlorhydrique acide (pour ajuster le pH)
    • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.