MOSIL 800 mg, poudre pour suspension buvable en sachet-dose (PRODUIT SUPPRIME LE 19/10/2018)

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du diacétate de midécamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
- angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêtalactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. La documentation de l'éradication du streptocoque A par ce médicament est encore limitée.
- sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement par une bêtalactamine est impossible.
- surinfections des bronchites aiguës.
- exacerbations des bronchites chroniques.
- pneumopathies communautaires chez des sujets :
. sans facteurs de risques,
. sans signes de gravité clinique,
. en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
- infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermo-hypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma,
- infections stomatologiques,
- infections génitales non gonococciques.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.


  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite aiguë
  • Bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Pneumopathie atypique
  • Infection génitale non gonococcique
  • Impétigo
  • Impétiginisation des dermatoses
  • Ecthyma
  • Dermo-hypodermite infectieuse
  • Erysipèle
  • Erythrasma
  • Infection stomatologique

Posologie :
Chez l'adulte :
1600 mg par jour en deux prises quotidiennes de préférence au cours du repas ou dans les 30 minutes qui le précèdent soit habituellement 1 sachet le matin et 1 sachet le soir.
Durée de traitement :
- Elle est en moyenne de 10 jours.
- La durée de traitement des angines est de 10 jours.
- Elle peut être diminuée (7 jours) dans les infections sur dent de sagesse.

- Les effets indésirables ont toujours été mineurs et n'ont que rarement exigé l'arrêt du traitement : troubles digestifs : nausées, vomissements, gastralgies ; manifestations cutanées allergiques.
- De rares cas d'hyperéosinophilie, d'élévation des transaminases SGOT et SGPT et des phosphatases alcalines ont été rapportés.
- En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.
- En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Manifestation cutanée allergique
  • Hyperéosinophilie
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Réaction allergique
  • Diarrhée
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
- allergie au diacétate de midécamycine,
- insuffisance hépatique,
- association avec les vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) (voir interactions),
- association avec le cisapride (voir interactions).
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants :
association avec la bromocriptine et la cabergoline (voir interactions).

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Les sachets de diacétate de midécamycine doivent être administrés au cours des repas ou dans les trente minutes qui le précèdent.
L'absorption du produit administré sous forme de sirop n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
- En cas d'insuffisance hépatique décompensée, l'administration de diacétate de midécamycine n'est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques et une éventuelle réduction de la posologie.
- L'absence d'élimination rénale du produit permet de ne pas modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.
Chez l'insuffisant rénal chronique, l'expérience est très limitée. Si l'administration de diacétate de midécamycine est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques.
- En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte
  • Insuffisance hépatique décompensée
  • Insuffisant rénal chronique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
Par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
- Vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique des alcaloïdes de l'ergot de seigle).
- Cisapride :
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique au cisapride).
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
Bromocriptine, cabergoline : par extrapolation à partir de l'érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.
Augmentation des concentrations plasmatiques de la bromocriptine ou de cabergoline avec accroissement possible de l'activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ciclosporine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de ciclosporine et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de la ciclosporine.
- Warfarine :
Risque hémorragique. Augmentation de l'effet anticoagulant de la warfarine par inhibition de son métabolisme hépatique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le macrolide et 8 jours après son arrêt.
PROBLEMES PARTICULIERS DU DESEQUILIBRE DE L'INR :
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Aucun antidote spécifique n'est connu.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

L'utilisation de la midécamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.
En effet, les données animales et les données cliniques bien qu'en nombre limité, sont rassurantes.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour suspension buvable

Dosage : 800 mg

Contenance : 16000 mg ou 20 sachets ou 20 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : MENARINI FRANCE

Laboratoire Exploitant : MENARINI FRANCE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Midécamycine (800 mg) diacétate

Excipients :
  • Ethylcellulose
  • Citrique acide monohydraté
  • Phosphate disodique anhydre
  • Saccharine sodique
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Hypromellose
  • Diméticone
  • Sorbitan palmitate
  • Glycérol monostéarate
  • Saccharose palmitate (Effet notoire)
  • Mannitol (Effet notoire)
  • Arôme banane :
    • Amyle butyrate
    • Isoamyle butyrate
    • Benzaldéhyde
    • Benzyle acétate
    • Citral
    • Girofle huile essentielle
    • Eugénol
    • Géraniol
    • Géranium huile essentielle
    • Géranyle butyrate
    • Géranyle propionate
    • Gomme arabique
    • Cis-hex-3-ene-1-ol
    • Ionone alpha
    • Isoamyle acétate
    • Maltodextrine
    • Méthyl N méthylanthranilate
    • Nérol
    • Petitgrain huile essentielle
    • Phényléthylique alcool
    • Pipéronal /
    • Héliotropine
    • Saccharose
    • Vanilline

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.