ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose (PRODUIT SUPPRIME LE 02/05/2011)

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.


  • Conjonctivite allergique saisonnière

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de ZALERG collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le contenu du récipient unidose est suffisant pour le traitement des deux yeux.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du récipient unidose. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

La sécurité et l'efficacité de ZALERG collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble ou des signes de somnolence).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.


Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent : vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et oedème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/oedème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr


  • Irritation oculaire
  • Douleur oculaire
  • Kératite ponctuée
  • Vision trouble
  • Sécheresse oculaire
  • Irritation des paupières
  • Conjonctivite
  • Photophobie
  • Hémorragie conjonctivale
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Eruption cutanée
  • Eczéma
  • Urticaire
  • Sécheresse buccale
  • Réaction d'hypersensibilité

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
  • Grossesse

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERG collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.

Durée de conservation :

Sous plaquette thermoformée/sachet fermé : 2 ans.

Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet : 28 jours.

Après ouverture de la plaquette thermoformée/sachet mais dans le carton d'origine : 3 mois.

Après ouverture, le contenu du récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 0,25 mg/mL

Contenance : ½ mg ou 72,63166305 gouttes ou 5 récipients unidoses

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA


Forme pharmaceutique

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.


Composition exprimée par Récipient unidose

Principes Actifs :
  • Kétotifène (0.1 mg) (sous forme de fumarate de kétotifène : 0,138 mg)

Commentaire : Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.


Excipients :
  • Glycérol
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.