Médicaments


VITAMINE A PROVEPHARM 100 000 U.I./2 ml, solution injectable (I.M.)

Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n'est pas possible ;

Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique , Autres malabsorptions.

Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.


  • Carence en vitamine A
  • Malabsorption digestive de la vitamine A en cas de cholestase hépatique

Posologie

Adulte : 100 000 UI par mois .

Population pédiatrique

Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois, en cas de cholestase hépatique.

Mode d'administration

Voie intramusculaire profonde.

La solution injectable de VITAMINE A PROVEPHARM renferme de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Chute de tension artérielle
  • Réaction anaphylactoïde
  • Réaction allergique
  • Ictère chez le nouveau-né
Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique Composition

·Occlusion intestinale

LISTE:

  • Occlusion intestinale
  • Voie SC
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (voir rubrique Effets indésirables), ou par sonde oesophagienne.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères.

En raison de la presence d'acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Population pédiatrique

En raison de la présence d'acide benzoique (ou benzoate de sodium), ce médicament peut accroître le risque d'ictère chez le nouveau-né.

LISTE:

  • Nouveau-né

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ CYCLINES 

En cas d'apport de 10 000 UI/j et plus : risque d'hypertension intracrânienne.

+ RETINOÏDES 

Risque de symptômes évocateurs d'une hypervitaminose A.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Intoxication aiguë : 1 000 000 UI chez l'adulte.

Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :

·Nausées, vomissements, diarrhée.

·Céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination.

A très forte dose : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

Population pédiatrique

Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l'enfant


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VITAMINE A PROVEPHARM n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

La vitamine A est tératogène chez l'animal sur plusieurs espèces.

Dans l'espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l'absence d'étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, l'hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l'origine de malformations chez l'enfant.

En conséquence, VITAMINE A PROVEPHARM ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.

Allaitement

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par VITAMINE A PROVEPHARM, l'allaitement est déconseillé.

Durée de conservation :
18 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Solution injectable IM

Dosage : 100 000 UI/2 mL

Contenance : 600000 UI ou 6 ampoules ou 12 ml

Laboratoire Titulaire : NEPALM

Laboratoire Exploitant : LEXPHAR


Forme pharmaceutique

Solution injectable (I.M.).


Composition exprimée par Ampoule

Principes Actifs :
  • Rétinol palmitate (100000 UI) (Vitamine A)

Commentaire : Excipient(s) à effet notoire : Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (CREMOPHOR RH 40), benzoate de sodium.


Excipients :
  • Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40) (Effet notoire)
  • Chlorhydrique acide
  • Sodium benzoate (Effet notoire)
  • Alpha-tocophérol
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.