SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose, poudre pour inhalation

  •  Asthme

SYMBICORT TURBUHALER est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 mimétiquede longue durée d'action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur β2 mimétique de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.

ou

- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 mimétique de longue durée d'action par voie inhalée.

  • Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

    SYMBICORT TURBUHALER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes âgés de 18 ans et plus dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70% de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


    • Asthme persistant
    • BPCO avec VEMS < 70 % de la valeur théorique (après bronchodilatateur)

    Voie inhalée.

    Posologie

    ASTHME :

    SYMBICORT TURBUHALER ne doit pas être utilisé pour l'initiation d'un traitement antiasthmatique.

    La posologie est individuelle. Le dosage de SYMBICORT TURBUHALER sera prescrit en fonction de la sévérité de la maladie.

    Que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement de fond, si les dosages disponibles de l'association fixe de SYMBICORT TURBUHALER ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, β2 mimétiqueet/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

    Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes.

    Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage de SYMBICORT TURBUHALER prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque celui-ci est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

    Il existe deux modalités thérapeutiques d'administration de SYMBICORT TURBUHALER 200 microgrammes/6 microgrammes par dose :

    A. SYMBICORT TURBUHALER utilisé en traitement continu de fond :

    SYMBICORT TURBUHALER est utilisé comme traitement continu de fond et un bronchodilatateur d'action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d'asthme.

    B. SYMBICORT TURBUHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme :

    SYMBICORT TURBUHALER est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager.

    A. SYMBICORT TURBUHALER utilisé en traitement continu de fond

    Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours pour soulager les symptômes aigus d'asthme.

    Posologie préconisée :

    Adultes (18 ans et plus) : 1-2 inhalations deux fois par jour.

    Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à une dose maximum de 4 inhalations deux fois par jour.

    Adolescents (12-17 ans) : 1-2 inhalations deux fois par jour.

    Enfants (6 ans et plus) :un dosage plus faible (100 microgrammes/6 microgrammes par dose) de SYMBICORT TURBUHALERest disponible pour les traitements des enfants de 6 à 11 ans.

    Enfants de moins de 6 ans : un dosage plus faible (100 microgrammes/6 microgrammes par dose) de SYMBICORT TURBUHALERest disponible pour les traitements des enfants de 6 à 11 ans.

    Enfants de moins de 6 ans : en raison de données limitées, SYMBICORT TURBUHALER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

    En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec deux prises quotidiennes, un rythme d'administration en une prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bronchodilatateur longue durée d'action en combinaison avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

    Une augmentation de la consommation de bronchodilatateur à action rapide est le signe d'une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement de l'asthme.

    B. SYMBICORT TURBUHALER utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d'asthme :

    Les patients prennent quotidiennement SYMBICORT TURBUHALER en traitement continu de fond et utilisent aussi SYMBICORT TURBUHALER en cas de besoin en réponse à la survenue de symptômes d'asthme pour les soulager. Les patients devront être informés qu'ils doivent avoir en permanence SYMBICORT TURBUHALER à leur disposition en traitement de secours.

    Pour les patients prenant SYMBICORT TURBUHALER pour soulager les symptômes, l'utilisation préventive de SYMBICORT TURBUHALER pour les bronchoconstrictions induites par allergène ou lors d'effort, devrait faire l'objet d'une discussion entre le médecin et le patient ; les recommandations d'utilisation doivent prendre en compte la fréquence des besoins. En cas d'utilisation fréquente de bronchodilatateur sans qu'il soit nécessaire d'augmenter la dose de corticostéroïdes inhalés, une autre alternative thérapeutique pour soulager les symptômes doit être utilisée.

    L'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme sera envisagée notamment chez des patients :

    • ayant un contrôle insuffisant de l'asthme avec recours fréquent aux β2 mimétiques de courte durée d'action inhalés,
    • ayant eu des antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée.

    Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de SYMBICORT TURBUHALER pour soulager leurs symptômes d'asthme.

    Posologie préconisée :

    Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

    La dose recommandée en traitement continu de fond est de 2 inhalations par jour, administrées en deux prises par jour (1 inhalation matin et soir), ou en une prise (2 inhalations le matin ou le soir). Chez certains patients, une dose quotidienne de fond de 2 inhalations deux fois par jour peut être nécessaire.

    En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront 1 inhalation supplémentaire de SYMBICORT TURBUHALER. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée.

    Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.

    Une dose totale quotidienne de plus de 8 inhalations n'est généralement pas nécessaire ; toutefois, une dose totale allant jusqu'à 12 inhalations pourra être utilisée sur une période limitée. Il convient de fortement recommander aux patients utilisant plus de 8 inhalations par jour de prendre un avis médical. Ils devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.

    Enfants de moins de 12 ans :

    Chez les enfants, il n'est pas recommandé d'utiliser SYMBICORT TURBUHALER selon la modalité thérapeutique décrite ci-dessus au paragraphe B : utilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois en traitement continu de fond et pour soulager les symptômes d'asthme.

    BRONCHOPNEUMOPATHIES CHRONIQUES OBSTRUCTIVES (BPCO)

    Posologie préconisée :

    Adultes :

    2 inhalations deux fois par jour.

    Informations générales :

    Populations à risque :

    Il n'y a pas de recommandations posologiques particulières chez les sujets âgés.

    Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu du métabolisme essentiellement hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique chez les insuffisants hépatiques sévères, est présagée.

    Mode d'administration

    Mode d'emploi de l'inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER :

    Le fonctionnement du dispositif est lié à l'inspiration : la poudre contenue dans le récipient est délivrée dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

    Il convient de recommander au patient :

    •  de lire attentivement le mode d'emploi dans la notice d'information jointe avec chaque inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER,d'inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre dans les voies aériennes,
    •  de ne jamais souffler dans l'embout buccal,
    • de bien refermer le capuchon de l'inhalateur de SYMBICORT TURBUHALER après chaque utilisation,
    •  de se rincer la bouche à l'eau après les inhalations du traitement continu de fond, afin de diminuer le risque de candidose oro-pharyngée. En cas d'apparition de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après chacune des inhalations supplémentaires réalisées « à la demande ».

    Il convient d'informer le patient sur le fait que la quantité de produit délivrée au cours de chaque inhalation étant très faible, l'administration ou le goût du médicament ne sont le plus souvent pas perçus.

    ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :

    - Gonflement du visage, en particulier autour de la bouche (langue, et/ou gorge et/ou difficulté à avaler), urticaire accompagné de difficultés à respirer (angioedème) et/ou malaise brutal.

    - Sifflements respiratoire ou essoufflement apparaissant immédiatement après l'utilisation de l'inhalateur.

    CONSULTER RAPIDEMENT LE MEDECIN en cas de :

    - Respiration qui se détériore ou en cas de réveils plus fréquents la nuit à cause de l'asthme.

    - Oppression dans la poitrine le matin ou oppression qui persiste plus longtemps que d'habitude.

    CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de faiblesse musculaire ou articulaire, maux de tête, une sensation de fatigue anormale, des nausées ou vomissements.

    CONTACTER LE MEDECIN en cas de :

    - Vision floue ou en cas d'apparition de tout autre trouble visuel.

    - Fièvre ou frissons.

    - Augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats).

    - Augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.

    AVOIR EN PERMANENCE A DISPOSITION un inhalateur de secours bronchodilatateur d'action rapide.

    PREVENIR le médecin anesthésiste de la prise de ce traitement en cas d'opération ou d'acte dentaire sous anesthésie générale.

    SPORTIFS ATTENTION : ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    SYMBICORT TURBUHALER contenant du budésonide et du formotérol, les effets indésirables sont les mêmes que ceux observés pour chacun des principes actifs. Aucun effet indésirable inattendu n'est apparu lors de l'administration concomitante des deux principes actifs. Les évènements les plus fréquemment observés sont ceux qui sont liés à l'effet β2 mimétique, tels que tremblements et palpitations. Ils sont le plus souvent transitoires et régressent lors de la poursuite du traitement.

    Les événements indésirables imputables au budésonide ou au formotérol sont présentés ci-après par classe-organe et par fréquence. Les fréquences sont définies telles que : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).

    Classe-organeFréquenceEffet indésirable
    Troubles cardiaquesFréquent Palpitations
    Peu fréquent Tachycardie
    Rare Arythmies cardiaques telles que : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
    Très rare Angor, allongement de l'intervalle QTc
    Troubles endocriniensTrès rare Signes ou symptômes d'effets systémiques des glucocorticoïdes tels que : Syndrome de Cushing, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
    Troubles oculairesPeu fréquent Vision trouble (voir section Mises en garde et précautions d'emploi)
    Très rare Cataracte et glaucome
    Troubles gastro-intestinauxPeu fréquent Nausées
    Troubles du système immunitaireRare Réaction d'hypersensibilité immédiate et retardée, telle que : exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique
    Infections et infestationsFréquent Candidose oro-pharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
    Troubles du métabolisme et de la nutritionRare Hypokaliémie
    Très rare Hyperglycémie
    Troubles musculo-squelettiques et systémiquesPeu fréquent Crampes musculaires
    Troubles du système nerveuxFréquent Céphalées, tremblements
    Peu fréquent Etourdissements
    Très rare Dysgueusie
    Troubles psychiatriquesPeu fréquent Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil
    Très rare Dépression, troubles du comportement (principalement chez les enfants)
    Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinauxFréquent Irritation légère de la gorge, toux, raucité de la voix
    Rare Bronchospasme
    Troubles de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent Ecchymoses
    Troubles vasculairesTrès rare Modification de la pression artérielle

    La survenue de candidoses oropharyngées est liée à un dépôt du médicament sur les muqueuses. Afin de réduire leur risque d'apparition, il est recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque dose du traitement de fond. En général, la candidose oropharyngée peut être traitée par un antifongique local sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par corticoïde inhalé. Si une candidose oropharyngéee survient, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après les inhalations prises en cas de besoin pour soulager les symptômes de l'asthme.

    Comme avec les autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas (chez moins de 1 personne sur 10 000) se manifestant par une augmentation du sifflement bronchique et de la dyspnée à la suite de l'inhalation de la poudre. Le bronchospasme paradoxal cède avec la prise d'un bronchodilatateur d'action rapide, administré immédiatement. Le traitement par SYMBICORT TURBUHALER doit être arrêté immédiatement et après examen clinique du patient, il conviendra d'envisager les alternatives thérapeutiques si nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

    La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, tableau Cushingoïde, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome.

    Une susceptibilité accrue aux infections et une diminution de la capacité à s'adapter aux situations de stress peuvent également être observées. Ces effets sont probablement dépendants de la dose, de la durée d'exposition, d'un traitement concomitant ou antérieur par corticostéroïdes et varient en fonction de la sensibilité individuelle.

    Le traitement par β2 mimétique peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, glycérol et corps cétoniques.

    Population pédiatrique

    Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


    • Palpitation
    • Tachycardie
    • Arythmie cardiaque
    • Fibrillation auriculaire
    • Tachycardie supraventriculaire
    • Extrasystole
    • Angor
    • Allongement de l'intervalle QTc
    • Syndrome de Cushing
    • Inhibition de la fonction surrénalienne
    • Retard de croissance
    • Diminution de la densité minérale osseuse
    • Cataracte
    • Glaucome
    • Vision trouble
    • Nausée
    • Réaction d'hypersensibilité
    • Exanthème
    • Urticaire
    • Prurit cutané
    • Dermatite allergique
    • Angioedème
    • Réaction anaphylactique
    • Candidose oropharyngée
    • Hypokaliémie
    • Hyperglycémie
    • Crampe musculaire
    • Céphalée
    • Tremblement
    • Etourdissement
    • Dysgueusie
    • Agressivité
    • Hyperactivité psychomotrice
    • Anxiété
    • Trouble du sommeil
    • Dépression
    • Trouble du comportement
    • Irritation de la gorge
    • Toux
    • Raucité de la voix
    • Bronchospasme
    • Ecchymose
    • Modification de la pression artérielle
    • Bronchospasme paradoxal
    • Augmentation des taux sanguins d'insuline
    • Augmentation des taux sanguins d'acides gras libres
    • Augmentation des taux sanguins de glycérol
    • Augmentation des taux sanguins des corps cétoniques
    • Troubles psychologiques
    • Réaction allergique
    Contre-indications

    Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (le lactose peut contenir des protéines de lait en faible quantité).

    LISTE:

    • Enfant de moins de 6 ans
    • Grossesse
    • Allaitement

    Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

    Avant l'arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement. L'arrêt complet du traitement par corticostéroïdes inhalés ne devrait pas être envisagé à moins qu'il ne soit temporaire pour confirmer le diagnostic d'asthme.

    Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par SYMBICORT TURBUHALER ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de SYMBICORT TURBUHALER, la thérapeutique devra être réévaluée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

    Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d'asthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d'infection.

    Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours, c'est-à-dire : soit SYMBICORT TURBUHALER(pour les patients asthmatiques utilisant SYMBICORT TURBUHALERà la fois en traitement de fond et pour soulager les symptômes d'asthme), soit un bronchodilatateur d'action rapide (pour tous les patients utilisant SYMBICORT TURBUHALERuniquement en traitement de fond).

    Il conviendra de rappeler au patient de prendre le traitement continu de fond par SYMBICORT TURBUHALER selon la prescription médicale, même en l'absence de symptômes.

    Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une diminution progressive de la dose de SYMBICORT TURBUHALER doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de SYMBICORT TURBUHALER doit être utilisée (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

    Le traitement par SYMBICORT TURBUHALER ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme.

    Des évènements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER. Il convient d'informer les patients que si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER, ils doivent continuer leur traitement et prendre avis auprès de leur médecin.

    Il n'y a pas de données issues d'une étude clinique avec SYMBICORT TURBUHALER réalisée chez des patients présentant une BPCO avec un VEMS pré-bronchodilatateur > 50% de la valeur théorique et un VEMS post-bronchodilatateur < 70% de la valeur théorique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

    Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir après la prise, se traduisant par une augmentation immédiate des sifflements bronchiques et de la dyspnée. Le bronchospasme paradoxal cède avec un bronchodilatateur d'action rapide qui devra être administré immédiatement. La survenue d'un bronchospasme paradoxal doit conduire à un arrêt du traitement par SYMBICORT TURBUHALER et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques (voir rubrique Effets indésirables).

    La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses ou prolongés. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau Cushingoïde, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et plus rarement des troubles psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (particulièrement chez les enfants) (voir rubrique Effets indésirables).

    Il convient de garder en mémoire les effets potentiels sur la densité minérale osseuse en particulier chez les patients recevant de fortes doses de corticoïdes par voie inhalée au long cours et présentant des facteurs de risque d'ostéoporose. Il n'a pas été mis en évidence d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse, au cours d'études cliniques à long terme, effectuées chez des enfants recevant en moyenne 400 µg/j (dose nominale) de budésonide ou chez des adultes recevant 800 µg/j (dose nominale) de budésonide. Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de SYMBICORT TURBUHALER à des doses plus élevées.

    En cas de suspicion d'inhibition des fonctions surrénaliennes liée à une corticothérapie préalable par voie générale, une attention particulière sera portée lors de la mise en route d'un traitement par SYMBICORT TURBUHALER.

    L'administration de budésonide par voie inhalée permet généralement la diminution du recours aux corticoïdes oraux, cependant, lors du sevrage de la corticothérapie orale, les patients peuvent rester à risque de réponse surrénalienne altérée pendant une durée très prolongée. Le retour à la normale de la fonction cortico-surrénalienne peut parfois être très long après l'arrêt de la corticothérapie orale. Les patients cortico-dépendants par voie orale mis sous budésonide inhalé peuvent être à risque d'altération de la fonction cortico-surrénalienne pendant une durée très prolongée. Dans ce cas, une surveillance régulière de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être réalisée.

    Un traitement prolongé par corticoïdes inhalés à doses élevées, notamment à des doses supérieures à celles recommandées, peut également entraîner une insuffisance surrénalienne cliniquement significative. Une corticothérapie de supplémentation adaptée peut s'avérer nécessaire dans les situations de stress telles qu'une infection sévère ou une intervention chirurgicale. La réduction rapide de la dose de corticoïdes peut induire une insuffisance surrénalienne aigue. Les symptômes et les signes d'une insuffisance surrénalienne aigue sont parfois peu spécifiques : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, perte de connaissance, convulsions, hypotension et hypoglycémie.

    La corticothérapie orale de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être arrêtés brusquement.

    Lors du remplacement d'une corticothérapie orale par SYMBICORT TURBUHALER, l'action sytémique du corticoïde est diminuée ce qui peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques et/ou rhumatologiques tels que rhinite, eczéma et/ou douleurs musculaires et articulaires. Un traitement spécifique devra être instauré dans ces situations. Une insuffisance glucocorticostéroïde doit être suspectée si, dans de rares cas, les symptômes suivants surviennent : fatigue, céphalée, nausée et vomissements. Dans ces situations, une augmentation temporaire des doses de corticoïdes oraux peut parfois être nécessaire.

    Afin de prévenir le risque de candidose oro-pharyngée (voir rubrique Effets indésirables), il sera recommandé au patient de se rincer la bouche à l'eau après chaque prise du médicament administré en traitement continu de fond. En cas de candidose oro-pharyngée, les patients devront également se rincer la bouche à l'eau après les inhalations réalisées « à la demande ».

    Il convient d'éviter l'administration concomitante d'itraconazole, de ritonavir ou d'un autre inhibiteur puissant de l'isoenzyme CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si ces traitements ne peuvent être évités, l'intervalle de temps entre leur administration et celle de SYMBICORT TURBUHALER devra être le plus long possible. L'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d'asthme n'est pas recommandée chez les patients traités par les médicaments inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4.

    SYMBICORT TURBUHALER doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes : thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires graves, telle que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

    La prudence est requise chez les patients présentant un prolongement de l'intervalle QTc. Le formotérol lui-même peut induire un prolongement de l'intervalle QTc.

    L'intérêt de la corticothérapie inhalée et la dose administrée devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infections fongique ou virale des voies aériennes.

    Une hypokaliémie susceptible d'entraîner des conséquences graves peut être observée après administration de doses élevées de β2 mimétiques. L'administration concomitante de β2 mimétiques avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme instable avec recours variable aux bronchodilatateurs à la demande, en cas d'asthme aigu grave du fait de l'hypoxémie qui majore le risque vital, et dans toutes autres situations susceptibles d'augmenter le risque d'hypokaliémie, il est recommandé de surveiller la kaliémie dans tous ces cas.

    Comme avec tous les β2 mimétiques, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.

    Une perturbation visuelle peut être signalée lors d'une utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision trouble ou d'autres troubles visuels, le patient doit être dirigé vers un ophtalmologiste afin d'évaluer les causes possibles, ce qui peut inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares et des maladies telles que la Choriorétinopathie Séreuse Centrale (CRSC), qui ont été rapportés après utilisation de corticoïdes systémiques et topiques

    SYMBICORT TURBUHALER contient du lactose (<1 mg/dose). En général, les faibles quantités administrées n'ont pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose. Cet excipient peut néanmoins contenir des protéines de lait en faible quantité pouvant être à l'origine de réactions allergiques.

    Population pédiatrique

    Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants recevant des corticoïdes inhalés à long terme. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué en vue de réduire, si possible, la dose du corticoïde inhalé à la dose minimale efficace permettant le maintien du contrôle de l'asthme. Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être soigneusement évalués. L'avis d'un spécialiste pneumopédiatre peut être requis.

    Des données limitées issues d'études cliniques à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités par du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte prédite. Toutefois, il a été observé un léger ralentissement initial mais transitoire de la croissance (environ 1 cm), généralement pendant la première année de traitement.

    Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

    Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

    Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.

    Il convient de rester vigilant chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

    Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.

    LISTE:

    • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
    • Aggravation d'asthme
    • Exacerbation de BPCO
    • Bronchospasme paradoxal
    • Facteurs de risque d'ostéoporose
    • Inhibition de la fonction surrénalienne
    • Stress
    • Infection sévère
    • Intervention chirurgicale programmée
    • Réaction allergique
    • Arthrite
    • Candidose oropharyngée
    • Thyrotoxicose
    • Phéochromocytome
    • Diabète
    • Hypokaliémie non traitée
    • Cardiomyopathie obstructive
    • Sténose aortique sous-valvulaire
    • Hypertension artérielle sévère
    • Anévrisme cardiovasculaire
    • Cardiopathie ischémique
    • Tachyarythmie
    • Insuffisance cardiaque sévère
    • Allongement de l'intervalle QTc
    • Tuberculose pulmonaire
    • Infection respiratoire fongique
    • Infection respiratoire virale
    • Asthme aigu grave
    • Risque d'hypokaliémie
    • Hypersensibilité lait
    • Surveillance croissance de l'enfant
    • Tabagisme
    • Sujet âgé
    • Faible indice de masse corporelle
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance rénale

    Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

    Interactions pharmacocinétiques

    Une augmentation significative des taux sanguins de budésonide peut être observée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs des protéases du VIH). La prise concomitante de ces médicaments doit être évitée. Si cette association ne peut être évitée, un intervalle de temps suffisamment long devra être respecté entre l'administration de l'inhibiteur du CYP3A4 et celle du budésonide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). L'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER à la fois pour le traitement continu de fond et « à la demande » pour soulager les symptômes d'asthme n'est pas recommandée chez les patients traités par les médicaments inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4.

    Les concentrations plasmatiques de budésonide ont été 6 fois plus importantes lors de l'administration concomitante de budésonide par voie orale (dose unique de 3 mg) et de kétoconazole 200 mg une fois par jour. Lorsque le kétoconazole était administré 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide n'étaient que 3 fois plus importantes, traduisant une diminution de l'interaction pharmacocinétique lorsque les produits sont administrés à distance.

    Concernant cette interaction, des données limitées avec le budésonide administrés à forte dose indiquent également une augmentation significative des taux plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4) en cas d'administration concomitante d'itraconazole 200 mg en une prise par jour et de budésonide inhalé (une dose unique de 1000 µg).

    Interactions pharmacodynamiques

    Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou inhiber les effets du formotérol. Sauf en cas de nécessité absolue, les bêta-bloquants (même en collyres) doivent être évités au cours du traitement par SYMBICORT TURBUHALER.

    L'administration concomitante de quinidine, de disopyramide, de procaïnamide, de phénothiazine, d'antihistaminiques (terfénadine), et d'antidépresseurs tricycliques peut favoriser l'allongement de l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.

    De plus, la L-Dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque aux β2 mimétiques.

    L'administration concomitante d'IMAO, ou de produits ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut favoriser les poussées hypertensives.

    Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant des anesthésiques volatils halogénés.

    L'administration concomitante d'autres bêta-adrénergiques ou d'anticholinergiques peut potentialiser les effets bronchodilatateurs.

    L'existence d'une hypokaliémie augmente le risque d'arythmie chez les patients recevant un traitement par des digitaliques.

    L'hypokaliémie peut résulter d'un traitement par bêta-2 agoniste et peut être potentialisée par un traitement concomitant avec des dérivés de la xanthine, des corticoïdes et des diurétiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

    Il n'a pas été mis en évidence d'interaction du budésonide ou du formotérol avec les autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme.

    Population pédiatrique

    Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.


    Incompatibilités

    Sans objet.


    Surdosage

    Les symptômes d'un surdosage en formotérol sont ceux d'une exacerbation des effets β2 mimétique : tremblements, céphalées, palpitations.  Les symptômes rapportés de cas isolés sont tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTC, arythmie, nausées et vomissements. Une surveillance clinique et un traitement symptomatique sont préconisés.  L'administration de 90 microgrammes sur 3 heures chez des patients ayant une obstruction bronchique n'a pas entraîné de conséquences cliniques en termes de sécurité.

    Un surdosage aigu en budésonide, même à dose très élevée, ne constitue pas une urgence vitale. L'administration chronique de doses supérieures aux doses recommandées entraîne le risque d'apparition d'effets glucocorticoïdes systémiques, tels qu'hypercorticisme et freination surrénalienne.

    Si le traitement par SYMBICORT TURBUHALER doit être interrompu en raison d'un surdosage du composant formotérol, le remplacement par un traitement corticoïde inhalé approprié doit être envisagé.


    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

    SYMBICORT TURBUHALER n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

    Grossesse

    Il n'y a pas de donnée clinique disponible concernant l'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER ou de l'association de formotérol et budésonide lors de la grossesse. Au cours d'un essai sur le développement embryo-foetal chez le rat, il n'a pas été mis en évidence d'effet spécifique lié à l'association.

    Il n'y a pas de données fiables concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Au cours des études animales, le formotérol a entraîné des effets indésirables lors d'exposition systémique très élevée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

    Les données disponibles pour environ deux mille grossesses, n'ont pas révélé d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Chez l'animal, les glucocorticoïdes induisent des malformations (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Toutefois ces observations ne sont pas extrapolables à la femme enceinte aux doses thérapeutiques.

    Chez l'animal l'administration de glucocorticoïdes à doses élevées mais inférieures aux doses tératogènes pendant la période prénatale a entraîné un risque accru de retard de croissance intra-utérine, et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte, une diminution prolongée de la densité en glucorécepteurs, une altération de la recapture des neuromédiateurs et des modifications du comportement.

    SYMBICORT TURBUHALER ne sera utilisé chez la femme enceinte que si nécessaire. Il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace permettant le contrôle des symptômes d'asthme.

    Allaitement

    Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Toutefois, aux doses thérapeutiques, il n'est pas attendu de retentissement sur l'enfant allaité. En clinique humaine, aucune donnée n'est disponible sur le passage du formotérol dans le lait maternel. Chez le rat, de faibles quantités de formotérol ont été retrouvées dans le lait. En conséquence, l'utilisation de SYMBICORT TURBUHALER au cours de l'allaitement ne sera envisagée que si nécessaire.

    Fertilité

    Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Les études de reproduction chez l'animal avec le formotérol ont montré une tendance à la diminution de la fertilité chez les rats mâles lors d'une forte exposition systémique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

    Durée de conservation :

    3 ans.

    Précautions particulières de conservation :

    Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

    Forme : Poudre pour inhalation

    Dosage : 200/6 µg/dose

    Contenance : 120 inhalations ou 120 doses ou 1 dispositif

    Laboratoire Titulaire : ASTRAZENECA

    Laboratoire Exploitant : ASTRAZENECA


    Forme pharmaceutique

    Poudre pour inhalation.

    Poudre blanche.


    Composition exprimée par Dose délivrée

    Principes Actifs :
    • Budésonide (160 microgrammes)
    • Formotérol fumarate dihydraté (4.5 microgrammes)

    Commentaire : Chaque dose nominale contient : Budésonide : 200,00 microgrammes par inhalation Fumarate de formotérol dihydraté : 6,00 microgrammes par inhalation Excipient à effet notoire : lactose monohydraté 730 microgrammes par dose délivrée.


    Excipients :
    • Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait)

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