Médicaments

METFORMINE QUALIMED 1000 mg, comprimé pelliculé sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 02/05/2011)

- Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.
. Chez l'adulte, METFORMINE QUALIMED 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
. Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE QUALIMED 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.
- Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par le chlorhydrate de metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).


  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

ADULTES :
- En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :
. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
. Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
. Chez les patients prenant une dose élevée de chlorhydrate de metformine (2 à 3 grammes/jour), il est possible de remplacer deux comprimés de METFORMINE QUALIMED 500 mg par 1 comprimé de METFORMINE QUALIMED 1000 mg. La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour.
. Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par le chlorhydrate de metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
- En association avec l'insuline :
. Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être associés afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique.
. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
SUJET AGE :
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
ENFANTS ET ADOLESCENTS :
En monothérapie ou en association avec l'insuline :
- METFORMINE QUALIMED 1000 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent.
- La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
- Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

ARRETER CE MEDICAMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN en cas de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue.

- Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par chlorhydrate de metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : > = 1/10 ; fréquent : > = 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > = 1/1000, < 1/100, rare : > = 1/10000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10000. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence et par ordre décroissant de sévérité.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : perturbation du goût.
- Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : les symptômes gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer le chlorhydrate de metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Très rare : réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.
. Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en terme de nature et de sévérité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très rare : diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée chez des patients traités à long terme par le chlorhydrate de metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.
. Très rare : acidose lactique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma).
- Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par chlorhydrate de metformine.


  • Perturbation du goût
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Acidose lactique
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Coma
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.
- Diabète acidocétosique, précoma diabétique.
- Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/mn).
- Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :
. déshydratation,
. infection grave,
. choc,
. administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :
. insuffisance cardiaque ou respiratoire,
. infarctus du myocarde récent,
. choc.
- Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
- Allaitement : chez le rat, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par chlorhydrate de metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par le chlorhydrate de metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

LISTE:

  • Indications et posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans
  • Hypersensibilité metformine
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Femme envisageant une grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Acidose lactique :
. L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par le chlorhydrate de metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
. Diagnostic :
L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/L, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter le chlorhydrate de metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique surdosage).
- Fonction rénale :
Dans la mesure où le chlorhydrate de metformine est éliminé par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
. Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale.
. Au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
- Administration de produits de contraste iodés :
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, le chlorhydrate de metformine doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique interactions).
- Intervention chirurgicale :
Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.
- Enfants et adolescents :
. Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par le chlorhydrate de metformine.
. Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, une surveillance attentive des effets du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres chez les enfants traités, particulièrement chez des enfants prépubères, est recommandée.
- Enfants âgés de 10 à 12 ans :
Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez les enfants de moins de 12 ans ne différaient pas de celles observées chez les enfants plus âgés, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.
- Autres précautions :
. Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
. Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
. Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

LISTE:

  • Surveillance créatininémie
  • Anesthésie générale
  • Surveillance croissance de l'enfant
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Surveillance glycosurie
  • Surveillance glycémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
. de jeûne ou de dénutrition,
. d'insuffisance hépatique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Produits de contraste iodés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi) :
Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de chlorhydrate de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique.
Le chlorhydrate de metformine doit être suspendu avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta2, et les diurétiques :
Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta2, et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
- Les IEC :
Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent entraîner une baisse de la glycémie. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g. Toutefois, une acidose lactique est survenue dans ces conditions. Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et du chlorhydrate de metformine par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

METFORMINE QUALIMED 1000 mg en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.

Grossesse :
Il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par le chlorhydrate de metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
Allaitement :
Chez le rat, le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par chlorhydrate de metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé sécable

Dosage : 1 000 mg

Contenance : 30000 mg ou 30 comprimés ou 30 g

Laboratoire Titulaire : QUALIMED

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, avec une barre de cassure sur les deux faces, l'une étant gravée "1000". Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Metformine (1000 mg) chlorhydrate (correspondant à 780 mg metformine base)

Excipients :
  • Noyau :
    • Povidone K 30
    • Magnésium stéarate
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Macrogol 400
    • Macrogol 8000

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.