Médicaments


CARDIOSOLUPSAN 100 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose (PRODUIT SUPPRIME LE 17/12/2008)

Prévention secondaire (y compris lors des situations d'urgence) après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral lié à l'athérosclérose :
- réduction de la mortalité et de la morbidité de cause cardiovasculaire :
. après infarctus du myocarde ;
. dans le cadre de l'angor stable et instable ;
. lors d'angioplastie coronaire transluminale ;
. après accident ischémique cérébral transitoire ou constitué ;
- réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.


  • Prévention secondaire après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral

Réservé à l'adulte. Voie orale.
- En cardiologie :
. Dans les situations d'urgence (phase aiguë de l'infarctus du myocarde, angor instable...), le traitement sera entrepris le plus précocement possible après l'incident inaugural ou la récidive : 2 sachets de CARDIOSOLUPSAN 100 mg le 1er jour.
. Le traitement sera ensuite poursuivi à la dose d'entretien de 1 sachet par jour de CARDIOSOLUPSAN 100 mg.
- En neurologie :
. Dans les 48 premières heures suivant l'installation des signes d'infarctus cérébral, le traitement peut être instauré à la posologie de 2 sachets par jour de CARDIOSOLUPSAN 100 mg.
. La posologie d'entretien est de 1 sachet par jour de CARDIOSOLUPSAN 100 mg.
Cependant, de plus fortes doses (600 mg voire 1 gramme) peuvent être nécessaires au cas par cas, en attendant les résultats d'essais thérapeutiques comparant faibles et fortes posologies.
- Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.
- Verser le contenu du sachet dans un grand verre. Ajouter de l'eau. Une dissolution totale est obtenue rapidement.

- Effets sur le système nerveux central : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
- Effets gastro-intestinaux : ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive.
- Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
- Réaction d'hypersensibilité : accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, oedème de Quincke, accident anaphylactique).
- Autres : douleurs abdominales.


  • Bourdonnement d'oreille
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Céphalée
  • Ulcère gastrique
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Allongement du temps de saignement
  • Urticaire allergique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Accident anaphylactique
  • Douleur abdominale
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :
- antécédents d'hypersensibilité aux salicylés et aux substances d'activité proche, notamment anti-inflammatoires non-stéroïdiens (bronchospasme, réaction anaphylactique),
- ulcère gastroduodénal en évolution,
- toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
- en dehors d'utilisations extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois de la grossesse : à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer le foetus à une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire ; un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses. En conséquence, en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
- en cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir interactions),
- en cas d'association aux anticoagulants oraux (pour aspirine à fortes doses > = 3 g/j) (voir interactions),
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
La survenue d'une crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
- en cas d'association aux médicaments suivants :
. les anticoagulants oraux (pour aspirine à faibles doses),
. les uricosuriques (benzbromarone, probénécide),
. les autres AINS si l'aspirine est prescrite à fortes doses (voir interactions) ;
- en cas de goutte,
- dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles.
L'allaitement est déconseillé pendant le traitement : l'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par CARDIOSOLUPSAN 100 mg.

LISTE:

  • Hypersensibilité AINS
  • Crise d'asthme liée à une allergie aux AINS
  • Crise d'asthme liée à une allergie à l'aspirine
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Patient de moins de 15 ans
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Goutte
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

PRECAUTIONS D'EMPLOI :
Réservé à l'adulte.
- antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, d'hémorragies digestives,
- insuffisance rénale,
- asthme : la survenue d'une crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
- Compte tenu de l'effet anti-agrégant plaquettaire de l'aspirine, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).
- Ce médicament ne contenant pas de sodium, il peut être administré en cas de régime désodé ou hyposodé.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
. données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre) :
aspirine en traitement chronique : l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
. données cliniques concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
   . aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) : l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier, à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise.
   . aspirine au-delà de 150 mg/j : pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, pendant les cinq premiers mois de la grossesse, l'aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

LISTE:

  • Antécédent d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédent d'hémorragie digestive
  • Insuffisance rénale
  • Asthme
  • Risque hémorragique
  • Geste chirurgical
  • Extraction dentaire
  • Grossesse 5 premiers mois

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

RISQUE LIE A L'EFFET ANTI-AGREGANT PLAQUETTAIRE :
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés anti-agrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs anti-agrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.
ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine).
- Anticoagulants oraux et aspirine à fortes doses (> 3 g/j) : déplacement de l'anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Anticoagulants oraux et aspirine à faibles doses : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
Nécessité d'un contrôle, en particulier du temps de saignement.
- Autres AINS et aspirine à fortes doses (> 3 g/jour) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
- Uricosuriques (benzbromarone, probénécide) : diminution de l'effet uricosurique (par compétition de l'élimination de l'acide urique au niveau des tubules rénaux). Utiliser un autre analgésique.
Pour la benzbromarone l'effet est décrit même pour des doses d'aspirine < = 3 g/j.
ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Antidiabétiques (insuline) : si l'aspirine est prescrite à forte dose, majoration de l'effet hypoglycémiant par action hypoglycémiante de l'acide acétylsalicylique.
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique.
- Glucocorticoïdes (voie générale), sauf hydrocortisone employée comme traitement substitutif dans la maladie d'Addison : diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage de l'aspirine après leur arrêt (augmentation de l'élimination de l'aspirine par les corticoïdes).
Adapter les doses de l'aspirine pendant l'association et après arrêt du traitement par les glucocorticoïdes.
- Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'aspirine).
Utiliser d'autres substances que l'aspirine pour un effet antalgique et antipyrétique.
- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion et par extrapolation, antagonistes de l'angiotensine Il et aspirine à fortes doses (> 3 g/j) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.
- Méthotrexate utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par l'aspirine). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.
Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium) : augmentation de l'excrétion rénale de l'aspirine par alcalinisation des urines.
Prendre à distance (2 heures) de l'aspirine.
- Dispositif intra-utérin et aspirine à fortes doses (> 3 g/j) : risque (controversé) de diminution de l'efficacité des dispositifs intra-utérins.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Compte tenu de la posologie préconisée, un surdosage est improbable, même chez le sujet âgé. En revanche, l'intoxication (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) fréquente chez les tout-petits se manifeste par les symptômes suivants :
. intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie ;
. intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
- Traitement :
. transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,
. contrôle de l'équilibre acidobasique,
. diurèse alcaline forcée, possibilité d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire,
. traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine.
- Données cliniques concernant l'aspect malformatif (premier trimestre) :
aspirine en traitement chronique :
. L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'aspirine lorsqu'elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
- Données cliniques concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
. aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) :
L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier, à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise.
. aspirine au delà de 150 mg/j :
* pendant les 4ème et 5ème mois, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
* à partir du 6ème mois de la grossesse, l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (> = 500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
    . le foetus à :
une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire ;
un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.
    . la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement.
Cet effet anti-agrégant peut se manifester même à très faibles doses.
- En conséquence :
. pendant les cinq premiers mois de la grossesse :
* l'aspirine en traitement chronique à faibles doses (aux alentours de 150 mg/j) ne doit être envisagée que si nécessaire ;
* par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
. à partir du 6ème mois de la grossesse :
en dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d'aspirine est CONTRE-INDIQUE à partir du 6ème mois.
Allaitement :
L'aspirine passant dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par CARDIOSOLUPSAN 100 mg.

Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver les sachets dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Forme : Poudre pour solution buvable

Dosage : 100 mg

Contenance : 2800 mg ou 28 sachets ou 28 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

Laboratoire Exploitant : BRISTOL-MYERS SQUIBB


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet-dose

Principes Actifs :
  • Acide acétylsalicylique (100 mg) (sous forme d'acétylsalicylate de DL-lysine : 180,00 mg)

Excipients :
  • Glycine
  • Ammonium glycyrrhizate
  • Arôme mandarine :
    • Orange jus concentré et huile essentielle
    • Mandarine huile essentielle
    • Gomme arabique
    • Lactose (Effet notoire)
    • Maltodextrine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.