TWINRIX ENFANT, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé) (PRODUIT SUPPRIME LE 16/09/2020)

Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, et identifiés comme à risque d'infection par ces virus.


  • Non immunisé contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B

Posologie


-
Dosage

 

Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).

 

- Schéma de primo-vaccination

 

Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection. Le schéma recommandé doit être respecté. Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.

 

- Rappel

 

Dans les situations où une dose de rappel du vaccin de l'hépatite A et /ou de l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré. La sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de Twinrix Enfant après primo-vaccination selon un schéma de trois doses n'ont pas été évaluées.

 

Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents. Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents, telle que décrite ci-dessous.

 

Hépatite B

La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primo-vaccination complète n'a pas été établie. Cependant certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.

 

Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.

 

Hépatite A

Il n'est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l'hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l'absence d'anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunologique. Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.

 

Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et l'hépatite B sont désirées Twinrix Enfant peut être administré. Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Enfant peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.

 

Mode d'administration

 

Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.

 

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie. Cependant cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données d'approximativement 800 sujets. Suite à l'administration de Twinrix Enfant, les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une douleur et une rougeur à une fréquence par dose de respectivement 28,5% et 11,5%.


Liste des effets indésirables


Les fréquences sont définies comme : Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000


Sytème classe organe

Fréquence

Effets indésirables

Essais cliniques

Infections et infestations

Peu fréquent

Infections des voies respiratoires

hautes*

Affections hématologiques et du système

lymphatique

Rare

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la

nutrition

Fréquent

Perte d'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Irritabilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Somnolence, céphalées

Rare

Hypoesthésies*, paresthésies*,

sensations vertigineuses

Affections vasculaires

Rare

Hypotension*

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux, nausées

Peu fréquent

Diarrhée, vomissements, douleurs

abdominales

Affections de la peau et du tissus sous-

cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire, prurit*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgie*

Rare

Arthralgie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Douleur et rougeur au site d'injection

Fréquent

Gonflement au site d'injection,

réactions au site d'injection (comme hématome, prurit et ecchymose),

fatigue, malaise, fièvre ( 37.5°C)

Rare

Symptômes pseudo-grippaux*,

frissons*

Après commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec Twinrix ou avec les vaccins

GlaxoSmithKline monovalents contre l'hépatite A ou B :

Infections et infestations

Méningite

Affections hématologiques et du système

lymphatique

Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions

anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique

Affections du système nerveux

Encéphalite, encephalopathie, névrite, neuropathie,

paralysie, convulsions

Affections vasculaires

Vascularite

Affections de la peau et du tissus sous-

cutané

Œdème de Quincke, lichen plan, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques et

systémiques

Arthrite, faiblesse musculaire

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Douleur immédiate au site d'injection

Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B, les

événements indésirables suivants ont également été rapportés en association temporelle avec la vaccination :

Affections du système nerveux

Sclérose en plaques, myélite, paralysie faciale,

polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Picotements et sensation de brûlure

Investigations

Anomalies des tests fonctionnels hépatiques


* renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation adulte.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Infection des voies respiratoires hautes
  • Lymphadénopathie
  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Hypo-esthésie
  • Paresthésie
  • Sensation vertigineuse
  • Hypotension
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Réaction au site d'injection
  • Hématome au point d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Fatigue
  • Malaise
  • Fièvre
  • Symptômes pseudogrippaux
  • Frissons
  • Méningite
  • Thrombocytopénie
  • Purpura thrombocytopénique
  • Anaphylaxie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Pseudo-maladie sérique
  • Encéphalite
  • Encéphalopathie
  • Névrite
  • Neuropathie
  • Paralysie
  • Convulsions
  • Vascularite
  • Oedème de Quincke
  • Lichen plan
  • Erythème polymorphe
  • Arthrite
  • Faiblesse musculaire
  • Sclérose en plaques
  • Myélite
  • Paralysie faciale
  • Polynévrite
  • Syndrome de Guillain-Barré avec paralysie ascendante
  • Névrite optique
  • Picotement au site d'injection
  • Brûlure au site d'injection
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la néomycine.

 

Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l'hépatite A et/ou l'hépatite B.

 

L'administration de Twinrix Enfant doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.

LISTE:

  • Maladie fébrile sévère aiguë
  • Voie intravasculaire
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Voie intradermique
  • Muscle fessier

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination. Dans de tels cas, l'effet de la vaccination par Twinrix Enfant sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminé.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

Twinrix Enfant n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).

Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients. Chez les sujets hémodialysés, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur et les sujets immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primo-vaccination. Chez de tels patients, l'administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire ; néanmoins, chez les patients immunodéficients une réponse adéquate peut ne pas être obtenue.

Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées. Cependant, Twinrix Enfant peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Twinrix Enfant ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

LISTE:

  • Indications limitées à l'enfant à partir de 1 an
  • Hépatite A
  • Hépatite B
  • Immunodéficience
  • Hémodialyse
  • Réaction anaphylactique après administration du vaccin
  • Thrombocytopénie
  • Risque d'hémorragies

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune donnée sur l'administration simultanée de Twinrix Enfant avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'a été fournie. Cependant, quand les vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B étaient administrés simultanément avec des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré une baisse des titres d'anticorps.

 

Twinrix Enfant peut être administré de façon concomitante avec un vaccin Papillomavirus Humain (HPV).

L'administration concomitante de Twinrix Enfant et de Cervarix (vaccin HPV) n'a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV et hépatite A. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de l'administration simultanée, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés. Le pourcentage de sujets ayant atteint un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/ml a été de 98,3% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par Twinrix seul.

 

Seule l'administration concomitante de Twinrix Enfant avec Cervarix a été spécifiquement étudiée. Il est conseillé de ne pas administrer d'autres vaccins que Cervarix en même temps que Twinrix Enfant.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage


Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d'une dose usuelle de vaccin.



Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Twinrix Enfant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

 

L'effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-foetale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat. Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la mise bas ou le développement post-natal.

 

L'effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-foetale, périnatale et post-natale et sur le développement n'a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.

 

Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d'effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau né. Bien qu'il ne soit pas attendu que l'antigène de surface du virus recombinant de l'hépatite B ait des effets indésirables sur la grossesse ou sur le foetus, il est recommandé de reporter la vaccination après l'issue de la grossesse, à moins d'un besoin urgent de protéger la mère d'une infection contre l'hépatite B.

 

Allaitement

 

L'information sur l'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait maternel n'est pas connue. L'excrétion de Twinrix Enfant dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. La décision d'interrompre ou non l'allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Enfant doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l'enfant de l'allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Enfant.

Durée de conservation :

 

3 ans

 

Précautions particulières de conservation et manipulation :

 

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).

 

Ne pas congeler.

 

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : ½ ml ou 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Suspension injectable. Suspension blanche trouble.


Composition exprimée par Dose (0,5 ml)

Principes Actifs :
  • Virus de l'hépatite A (360 Unités Elisa) (inactivé)(1),(2)
  • Antigène de surface de l'hépatite B (10 µg) (3),(4)

Commentaire : (1)Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5). (2)Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,025 milligramme Al+++). (3)Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant. (4)Adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,2 milligramme Al+++). Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine, utilisée lors du procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Eau pour préparations injectables
  • Adsorbé sur :
    • Aluminium hydroxyde hydraté
    • Aluminium phosphate
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Néomycine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.