ELUDRIL, collutoire (PRODUIT SUPPRIME LE 29/01/2020)

Traitement local d'appoint antibactérien et antalgique des affections limitées à la muqueuse buccale et à l'oropharynx (mal de gorge peu intense et sans fièvre, aphtes et petites plaies de la bouche).

NB : devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

ELUDRIL collutoire est indiqué chez les adultes et enfants à partir de plus de 12 ans.


  • Affection limitée de la muqueuse buccale et de l'oropharynx

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 1 à 6 pulvérisations par 24 heures.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Mode d'administration

Voie buccale

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de :

- Réaction allergique : éruption cutanée, gonflement de la bouche ou du visage, difficultés à respirer.

- Aspiration accidentelle (toux au cours d'un repas avec impression d' "avaler de travers").

CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de lésions buccales (aphtes, petites plaies de la bouche) étendues, d'extension des lésions et d'apparition de fièvre.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachats) jaunâtre, d'une gène à la déglutition, d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours.

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée :

·         Réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux (chlorhexidine, tétracaïne). Celles-ci peuvent inclure : choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée :

·         Anesthésie passagère de la langue et du pharynx pouvant entrainer des fausses routes  avec un risque d'étouffement (tétracaïne) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

·         Coloration brune de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration, réversible après arrêt du traitement (chorhexidine) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Réaction allergique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Engourdissement de la langue
  • Fausse route
  • Etouffement
  • Coloration brune de la langue
  • Coloration brune des dents
  • Coloration brune des matériaux d'obturation
Contre-indications

·         Enfant de moins de 12 ans

·         Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à la chlorhexidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité anesthésiques locaux
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé:

·         ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant que celui-ci pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Une coloration de la langue, des dents et du silicate ou du composite de restauration peut également se produire (non permanente) et peut être en général évitée par un brossage quotidien avec un dentifrice classique ou, dans le cas de prothèses dentaires, par un nettoyage avec un nettoyant conventionnel de prothèse (voir rubrique Effets indésirables)

Ce médicament contient 6.72 % (vol) d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 133 mg par dose, ce qui équivaut à 3.4 ml de bière, 1.4 ml de vin par dose. L'utilisation est dangereuse chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

LISTE:

  • Enfant de 12 à 15 ans
  • Alcoolisme
  • Insuffisance hépatique
  • Epilepsie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter, compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation),  notamment avec les dérivés anioniques tels que le laurylsulfate.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Les effets mentionnés ci-dessous ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

En cas de surdosage important (très grandes quantités), les troubles suivants peuvent être observés :

·         avec la chlorhexidine : troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées), irritation locale (gorge, oesophage).

·         avec la tétracaïne : comme pour tous les anesthésiques locaux, possibilité de troubles neurologiques (nervosité, trouble visuel, convulsions...), cardiovasculaire (hypotension, bradycardie, arythmie ventriculaire) et méthémoglobinémie en cas de surconsommation.

Traitement

Initier un traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ELUDRIL, collutoire n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et de la tétracaïne chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation) sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ELUDRIL, collutoire pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et la tétracaïne sont excrétées dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'utilisation de ELUDRIL, collutoire est à éviter en cas d'allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'existe pas de données concernant l'effet de la tétracaïne sur la fertilité.

Durée de conservation :

18 mois.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Collutoire

Dosage : 0,05 g/0,015 g/100 mL

Contenance : 55 ml

Laboratoire Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

Laboratoire Exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT


Forme pharmaceutique

Liquide clair et incolore.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Chlorhexidine (0.05 g) digluconate
  • Tétracaïne (0.015 g) chlorhydrate

Commentaire : Excipient à effet notoire : alcool.


Excipients :
  • Alcool (Effet notoire)
  • Macrogol 300
  • Saccharine sodique
  • Phosphorique acide concentré
  • Eau purifiée
  • Composition aromatique artificielle IFF 26 L 226 :
    • Citron alcoolat
    • Vanilline
    • Menthe poivrée, huile essentielle
    • Eucalyptus huile essentielle
    • Lévomenthol
    • Citral
  • Gaz propulseur :
    • Azote

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.