Médicaments

TRAMADOL QUALIMED 50 mg, comprimé (PRODUIT SUPPRIME LE 09/11/2012)

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.


  • Douleur modérée à intense

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- Douleurs aiguës :
La dose d'attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
- Douleurs chroniques :
La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (8 comprimés).
- A partir de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
- En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
- En cas d'insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).

- Il est à noter des cas de :
. troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire,
. des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :
. nausées, vomissements,
. somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,
. sécheresse buccale,
. constipation en cas de prise prolongée.
- Plus rarement ont été rapportés :
. douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,
. troubles de la régulation cardiovasculaire : tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.
- Très rarement ont été rapportés :
. réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'oedème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,
. troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,
. troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante,
. cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
. D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
- Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.


  • Confusion
  • Hallucination
  • Délire
  • Convulsions
  • Nausée
  • Vomissement
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hypersudation
  • Sensation de malaise
  • Sécheresse buccale
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Rash
  • Asthénie
  • Euphorie
  • Troubles de la vision
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Palpitation
  • Elévation de la pression artérielle
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme
  • Choc anaphylactique
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Trouble de la fréquence respiratoire
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
  • Agitation
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Hyperkinésie
  • Tremblement
  • Symptômes gastro-intestinaux
  • Attaque de panique
  • Anxiété
  • Paresthésie
  • Acouphène
  • Augmentation des enzymes hépatiques
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés.
- Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).
- Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO.
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Enfant de moins de 15 ans.
- Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Allaitement si un traitement au long cours est nécessaire : environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué.
- Association contre-indiquée : linézolide.
DECONSEILLE :
- Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
- Grossesse : chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée. Il est préférable de ne pas utiliser TRAMADOL QUALIMED 50 mg, comprimé pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible. Comme pour les autres antalgiques opiacés durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
- La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
- Associations déconseillées : agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ; carbamazépine ; naltrexone.

LISTE:

  • Hypersensibilité tramadol
  • Hypersensibilité opiacés
  • Intoxication aiguë avec des dépresseurs du SNC
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Epilepsie non contrôlée
  • Allaitement
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.
- Le tramadol n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
- Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique interactions : imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, phénothiazines et butyrophénone, méfloquine, bupropion).
- Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue.
- La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique données de sécurité précliniques).
- Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne, un traumatisme crânien, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.

LISTE:

  • Etat de dépendance chez le patient prédisposé
  • Epileptique
  • Patient susceptible de présenter des convulsions
  • Hypertension intracrânienne
  • Traumatisme crânien
  • Altération de la conscience
  • Trouble du centre respiratoire
  • Trouble de la fonction respiratoire

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS CONTRE-INDIQUEES :
- IMAO non sélectifs (iproniazide) :
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d'un traitement par tramadol.
- IMAO sélectifs A : moclobémide, toloxatone.
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
- IMAO sélectifs B : sélégiline.
Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
- Linézolide :
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
- Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Carbamazépine :
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.
- Naltrexone :
Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine) :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Benzodiazépines :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Barbituriques :
Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.
- Autres médicaments sédatifs : autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide, baclofène :
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) :
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
- Venlafaxine :
Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.
- Médicaments abaissant le seuil épileptogène, notamment les antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénone), la méfloquine, le bupropion :
Risque accru de convulsions.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, coma et convulsions.
- Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et cardiovasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.
- La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d'un contrôle des fonctions respiratoires.
- Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.
- Le tramadol est peu ou pas hémodialysable.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.

Grossesse :
Chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.
Il est préférable de ne pas utiliser TRAMADOL QUALIMED 50 mg, comprimé pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme pour les autres antalgiques opiacés :
Durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement :
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique contre-indications).

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé

Dosage : 50 mg

Contenance : 1500 mg ou 30 comprimés ou 1,50 g

Laboratoire Titulaire : QUALIMED

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Comprimé rond blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Tramadol (50 mg) chlorhydrate

Excipients :
  • Cellulose microcristalline
  • Silice colloïdale anhydre
  • Mannitol
  • Carboxyméthylamidon sodique type A
  • Magnésium stéarate

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.