Médicaments


FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable

Chez le nourrisson de 6 à 18 mois, administration de fluor et de vitamine D dans le cadre de la prophylaxie conjointe:

·         de la carie dentaire chez les enfants particulièrement exposés à ce risque et lorsque l'apport total en fluor est inférieur à 0,3 mg/j;

·         ainsi que des états de carences vitaminiques D, en cas d'utilisation d'un lait supplémenté en vitamine D.


  • Prophylaxie de la carie dentaire
  • Prophylaxie de la carence vitaminique D

Nourrisson de 6 à 18 mois:

Une dose (1/4 ml) par jour soit 0,553 mg, de fluorure de sodium (0,25 mg fluor) et 800 UI de Vitamine D3.

Mode d'administration

Voie orale.

Le produit peut être avalé dans un peu d'eau ou de jus de fruit.

Une seringue doseuse facilite la prescription et l'administration orale de Fluostérol.

Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'à la butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de la seringue pour administration orale.


Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.

 

Après utilisation, rincer à l'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Effet laxatif
  • Diarrhée
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants,

·         Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

·         Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l.

En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.

LISTE:

  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Eau de boisson fluorée à teneur > 0,3 mg/L
  • Enfant de moins de 6 mois
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée à l'âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.

La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce du brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le dentiste.

L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux embouteillées.

Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée.

 

 

 

 

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant déjà cette vitamine.

En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

LISTE:

  • Fluorose dentaire

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains minéraux tels que le calcium, le magnésium ou le fer peuvent chélater les ions fluor et diminuer leur absorption.

L'ingestion simultanée de lait ou de produit laitier, de même que d'antiacides à base de sels de magnésium ou d'aluminium doit être évitée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Surdosage dû au fluor

·         Intoxication aiguë :

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

·         Intoxication chronique: la fluorose :

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

Surdosage dû à la vitamine D

Signes cliniques :

·         céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·         nausées, vomissements,

·         polyurie, polydipsie, déshydratation,

·         hypertension artérielle,

·         lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

·         insuffisance rénale.

 

Signes biologiques : Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Sans objet.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Forme : Solution buvable

Dosage : 800 UI/0,25 mg/dose

Contenance : 22,50 ml ou 90 dose (1/4 ml) ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : CRINEX

Laboratoire Exploitant : CRINEX


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Fluor (0.1 g) (sous forme de fluorure de sodium : 0,2212 g)
  • Cholécalciférol (320000 UI) * (sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente : 0,0080 g)

Commentaire : *(Vitamine D3)Excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, maltitol, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique.


Excipients :
  • Alpha-tocophérol (COVIOX T 70)
  • Parahydroxybenzoate de propyle sodique (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (Effet notoire)
  • Saccharine sodique
  • Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR RH 40) (Effet notoire)
  • Maltitol liquide (Effet notoire)
  • Eau purifiée
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Citrique acide anhydre
  • Arôme fruits rouges :
    • Ethyle butyrate
    • Ethyle isovalérate
    • Isoamyle butyrate
    • Propylène glycol
    • Bêta ionone
    • Maltol
    • Gamma undécalactone
    • Vanilline
    • Benzyle benzoate
    • Oxyphénylon

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.