ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé

Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l'allaitement.


  • Régime alimentaire carencé ou déséquilibré de la grossesse
  • Régime alimentaire carencé ou déséquilibré de l'allaitement

Posologie

Un comprimé par jour.

Le traitement est recommandé tout au long de la grossesse et de l'allaitement.

Personnes âgées

L'utilisation d'ELEVIT VITAMINE B9 n'est pas justifiée chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

ELEVIT VITAMINE B9 est contre-indiqué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance hépatique

Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l'accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Aussi, ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé, doit être administré avec précaution et sous surveillance médicale chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

Chez les adolescentes enceintes ou allaitantes, la posologie est d'un comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas. En cas de nausées matinales, il est recommandé de prendre le comprimé  le midi ou le soir.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONSULTER UN MEDECIN en cas de gonflement du visage, respiration sifflante/difficulté à respirer, réactions cutanées (éruptions cutanées, démangeaisons, rougeurs ou vésicules cutanées) ou pouls faible ou rapide.
INFORMER le médecin ou le personnel de laboratoire de la prise de ce médicament en cas d'analyse sanguine.
NE PAS PRENDRE ce médicament dans les deux heures suivant un repas contenant des épinards, de la rhubarbe ou produits contenant des fibres faites à base de graines entières.

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.

Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Troubles gastro-intestinauxFréquentGêne abdominale, constipation, flatulence, vomissements, diarrhée, nausées
Affections immunitairesRareRéactions allergiques (hypersensibilité), éruptions urticariennes (urticaire), gonflement facial, sibilances, erythème, rash, vésicules cutanées.
Affections vasculairesRareChoc

Un léger jaunissement de l'urine peut être observé. Cet effet est sans conséquence clinique et est dû à la présence de vitamine B2 contenue dans ce médicament.

Ce médicament contient du fer, ce qui peut conduire à une coloration noire des selles. Cet effet est sans conséquence clinique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Gêne abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Hypersensibilité
  • Eruption urticarienne
  • Gonflement de la face
  • Sibilance
  • Erythème
  • Rash allergique
  • Eruption vésiculeuse
  • Choc
  • Coloration jaune des urines
  • Coloration noire des selles
Contre-indications

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·En cas d'hypervitaminose A,

·Altération de la fonction rénale,

·En cas d'hypervitaminose D,

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires,

·Troubles du métabolisme du fer et/ou du cuivre.

LISTE:

  • Hypervitaminose A
  • Altération de la fonction rénale
  • Hypervitaminose D
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
  • Calcification tissulaire
  • Trouble de l'utilisation du fer
  • Trouble du métabolisme du cuivre
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

·La posologie recommandée ne doit pas être dépassée. A doses très élevées, certaines substances actives, en particulier la vitamine A, la vitamine D, le fer et le cuivre, peuvent être nocives pour la santé. Voir rubriques Fertilité, grossesse et allaitement et Surdosage.

·Les patientes suivant un traitement à base de vitamines seules, de préparations multivitaminiques ou tout autre traitement ainsi que les patientes ayant un suivi médical doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ELEVIT VITAMINE B9 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·ELEVIT VITAMINE B9 doit être administré avec prudence chez les femmes recevant certains produits de façon concomitante, y compris des compléments alimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D ou de la vitamine A, en raison du risque d'hypervitaminose D ou A.

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plus sensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l'accumulation de nicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Dans ce cas, la prise d'ELEVIT VITAMINE B9 ne doit se faire que sous surveillance médicale.

·La prise de suppléments vitaminiques doit être réalisée avec précaution chez les patientes présentant une néphrolithiase ou une urolithiase car le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs.

·Les femmes allaitantes ne souffrant pas de pertes de sang périnatales ou n'ayant pas repris de menstruations régulières lors de l'allaitement et ne souffrant pas d'anémie ou de faibles concentrations sanguines en fer doivent consulter un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.

Interférence avec les analyses de biologie médicale :

·La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés sur l'interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d'analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

·Liées à la présence de vitamine B12 : prendre garde de masquer une anémie par déficit en vitamine B12 et d'en retarder le diagnostic.

·Liées à la présence de fer : prendre garde de masquer une anémie carentielle en fer et d'en retarder le diagnostic.

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Néphrolithiase
  • Nausée
  • Déficit en G6PD

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

L'absorption des tétracyclines, des fluoroquinolones, des bisphosphonates, de la lévothyroxine (thyroxine), de la trientine et des agents antiviraux peut être affectée par les minéraux contenus dans ce médicament. Lors d'un traitement concomitant avec l'un de ces médicaments, les prises doivent être séparées d'au moins deux heures afin d'éviter toute interaction éventuelle.

La prise concomitante d'anti-acides (aluminium, calcium ou magnésium contenus dans ces produits) n'est pas recommandée car ceux-ci diminuent l'absorption du fer. Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les prises doivent être espacées d'au moins deux heures afin d'éviter toute interaction.

Des interactions potentielles ont été rapportées avec les médicaments suivants: levodopa, pénicillamine, digitaline. En cas de prise concomitante, les prises doivent être espacée d'au moins deux heures afin d'éviter toute interaction.

Liée à la présence de calcium 

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Associations à prendre en compte

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion rénale du calcium et augmenter l'excrétion rénale du zinc et du magnésium. En cas de prise concomitante, les taux de calcium sérique doivent être contrôlés et une attention particulière devra être portée pour déterminer si l'administration d'ELEVIT VITAMINE B9 est suffisante, afin de prévenir les carences en magnésium et en zinc.

Interactions avec les aliments

L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les produits contenant des fibres faites à base de graines entières) peuvent inhiber l'absorption du calcium. Il est recommandé de ne pas prendre ce médicament dans les deux heures suivant un repas contenant des concentrations élevées d'acide oxalique et d'acide phytique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Un surdosage chronique en vitamine D peut être nocif pour le foetus. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Pour les femmes enceintes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur maximale tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9 contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La vitamine D et le calcium sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ceci doit être pris en compte en cas de supplémentation par d'autres produits chez le nourrisson.

Pour les femmes allaitantes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé la valeur de l'apport maximal tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) par jour. ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D par comprimé.

La majorité, voire la totalité des cas rapportant des surdosages en vitamines et minéraux ont été associés à la prise concomitante de fortes doses de préparations à base de vitamines et/ou de minéraux seuls ou en association. Un surdosage aigu ou chronique peut provoquer une hypervitaminose A et D, une hypercalcémie ainsi qu'une toxicité liée au fer et au cuivre.

L'apparition soudaine de symptômes initiaux non caractéristiques, tels que des céphalées, une confusion, des troubles gastro-intestinaux de type constipation, diarrhée, nausée et vomissement, peut être le signe d'un surdosage aigu.

Si de tels symptômes surviennent, le traitement doit être arrêté et une prise en charge médicale initiée.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ELEVIT VITAMINE B9 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez la femme (y compris les adolescentes) pendant la grossesse et l'allaitement.

La posologie recommandée ne doit pas être dépassée pour les raisons suivantes :

Grossesse

Compte-tenu des données cliniques disponibles, la vitamine A est suspectée de provoquer des malformations congénitales à des doses supérieures à 10 000 UI par jour lorsqu'elle est administrée lors du premier trimestre de la grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

ELEVIT VITAMINE B9 contient 4000 UI (1212 µg) de vitamine A par comprimé. Ainsi, des précautions particulières doivent être prises lorsque ce médicament est administré en même temps que d'autres produits contenant de la vitamine A, ou du bêta-carotène (une source de vitamine A), en raison du risque d'hypervitaminose A et de dommages pour le foetus.

Allaitement

Les vitamines et les minéraux présents dans ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique Surdosage).

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'ELEVIT VITAMINE B9 sur la fertilité.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Forme : Comprimé pelliculé

Contenance : 100 comprimés

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Vitamine A (4000 UI) (sous forme de palmitate de vitamine A 250)
  • Thiamine (1.6 mg) chlorhydrate (Vitamine B1) (sous forme de mononitrate de thiamine)
  • Riboflavine (1.8 mg) (Vitamine B2) (sous forme de riboflavine base)
  • Pyridoxine (2.6 mg) (Vitamine B6) (sous forme de chlorhydrate de pyridoxine)
  • Cyanocobalamine (4 microgrammes) (Vitamine B12) (sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS)
  • Acide ascorbique (100 mg) (Vitamine C) (sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté : 133,10 mg)
  • Cholécalciférol (500 UI) (Vitamine D3) (sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente)
  • Alpha-tocophérol (15 mg) (Vitamine E) (sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol)
  • Calcium pantothénate (10 mg) (vitamine B5)
  • Biotine (0.2 mg) (vitamine B8)
  • Acide folique (0.8 mg) (vitamine B9)
  • Nicotinamide (19 mg) (vitamine PP)
  • Calcium (125 mg)
  • sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté (12.5 mg)
  • sous forme de pantothénate de calcium (0.88 mg)
  • sous forme d'hydrogénophosphate de calcium (111.62 mg)
  • Fer (60 mg) (sous forme de fumarate ferreux)
  • Cuivre (1 mg) (sous forme de sulfate de cuivre)
  • Manganèse (1 mg) (sous forme de sulfate de manganèse)
  • Magnésium (100 mg)
  • sous forme d'oxyde de magnésium (69 mg)
  • sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium (30.38 mg)
  • sous forme de stéarate de magnésium (0.62 mg)
  • Phosphore (125 mg)
  • sous forme d'hydrogénophosphate de calcium (86.27 mg)
  • sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium (38.73 mg)
  • Zinc (7.5 mg) (sous forme de sulfate de zinc)

Commentaire : Excipient à effet notoire : lactose


Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Cellulose microcristalline
    • carboxyméthylamidon sodique
    • Mannitol
    • Povidone K30
    • Povidone K90
    • Gélatine
    • Glycérol distéarate
    • Magnésium stéarate
    • Ethylcellulose
    • Lactose monohydraté (Effet notoire)
    • Macrogol 400
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Ethylcellulose dispersion aqueuse
    • Macrogol 6000
    • Talc
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.