TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé est indiqué chez les sujets adultes de sexe masculin.

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

·         dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;

·         au cours de poussées évolutives de l'adénome où la symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est plus âgé.


  • Hypertrophie bénigne de la prostate

Posologie

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

A partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d'insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l'absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de térazosine n'est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas encore été établies chez l'enfant et l'adolescent. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés de TERAZOSINE MYLAN doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide et non croqués. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Si l'administration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être réinstauré selon le schéma posologique initial.

Une hypotension orthostatique se prolongeant quelques minutes a été observée environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédée de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive). Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes.

EN CAS D'OPERATION DE LA CATARACTE, PREVENIR L'OPHTALMOLOGISTE de la prise de ce médicament.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (hypotension orthostatique, vertiges, sensation de fatigue).

Des effets indésirables (EI) d'origine inconnue ont été observés. Il s'agit de réactions d'hypersensibilité cutanée, de constipation, de diarrhée, de prurit, d'éruptions cutanées, d'oedème de Quincke, d'infections urinaires et d'incontinence urinaire. La fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue.

Les effets indésirables rapportés avec la térazosine sont présentés ci-dessous, par classe de système d'organe et par ordre décroissant de fréquence, selon les définitions suivantes : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1 000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Inconnue

Hypotension orthostatique avec perte de connaissance cédant rapidement en position couchée

Lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Inconnue

Troubles digestifs légers : nausées, diarrhée, constipation

Sécheresse buccale

Affections respiratoires

Inconnue

Congestion nasale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Éruptions cutanées de type allergique

Les effets indésirables d'origine et de fréquence inconnues comprennent :

Système de classe d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Inconnue

Œdème de Quincke

Réactions anaphylactiques

Affections hématologiques et du système lymphatique

Inconnue

Thrombocytopénie

Affections psychiatriques

Inconnue

Dépression

Affections du système nerveux

Inconnue

Somnolence

Céphalées

Affections oculaires

Inconnue

Amblyopie

Affections cardiaques

Inconnue

Palpitations

Tachycardie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnue

Dyspnée

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnue

Infection urinaire et incontinence urinaire (principalement rapportées chez la femme ménopausée)

Affections des organes de reproduction et du sein

Inconnue

Diminution de la libido

Troubles de l'érection

Priapisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnue

Prise de poids

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Inconnue

Asthénie

Oedème

Lors des études cliniques et depuis la commercialisation du produit, ont été rapportés des effets indésirables supplémentaires, qui ne sont pas clairement associés avec l'utilisation de térazosine. Il s'agit de :

Système de classe d'organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections vasculaires

Inconnue

Vasodilation

Affections du rein et des voies urinaires

Inconnue

Pollakiurie (miction plus fréquente)

Analyses de laboratoire

Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l'hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l'albumine ont été observées lors d'essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d'une hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu'à 24 mois n'a eu aucun effet significatif sur les taux de l'antigène prostatique spécifique (Prostatic Specif Antigen, PSA).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hypotension orthostatique
  • Perte de connaissance
  • Lipothymie
  • Etourdissement
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Trouble digestif
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Congestion nasale
  • Eruption cutanée allergique
Contre-indications

La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :

·         antécédents d'hypotension orthostatique ;

·         hypersensibilité à la térazosine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou à d'autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

LISTE:

  • Hypersensibilité térazosine
  • Hypersensibilté aux bloquants du récepteur adrénergique alpha
  • Antécédent d'hypotension orthostatique
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Antécédent de syncope mictionnelle

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Risque d'hypotension orthostatique

Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d'augmentation de la dose.

Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive).

Dans ce cas le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie. Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.

L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Des cas d'hypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine en traitement symptomatique de la rétention urinaire causée par l'HBP. Dans ces cas, l'incidence des épisodes d'hypotension posturale était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %).

Syndrome de l'iris flasque per-opératoire

Le syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres α-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments α-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.

Insuffisance hépatique

TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique étant donné l'absence de données cliniques disponibles chez ces patients.

Analyses de laboratoire

Des diminutions faibles mais statistiquement significatives de l'hématocrite, des taux de globules blancs, des protéines totales et de l'albumine ont été observées lors d'essais cliniques contrôlés. Ces résultats de laboratoire suggèrent la possibilité d'une hémodilution. Un traitement par térazosine pendant une durée allant jusqu'à 24 mois n'a eu aucun effet significatif sur les taux de l'antigène prostatique spécifique (Prostatic Specif Antigen, PSA).

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardenafil) et de TERAZOSINE MYLAN 5 mg, comprimé peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alpha-bloquant avant de débuter l'administration d'inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Précautions d'emploi

La prudence s'impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Chez les coronariens, le traitement spécifique de l'insuffisance coronarienne sera poursuivi (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.

Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

Excipient(s)

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

LISTE:


Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase(avafanil, sildénafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncope.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

+ Médicaments à l'origine d'hypotension orthostatique (des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa)

Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Le surdosage en térazosine est susceptible de provoquer une hypotension. Dans ce cas, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques. Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse n'apporte aucun bénéfice significatif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.