LCZ696 50 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 07/01/2016)

Traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) symptomatique :

 

•           de classe fonctionnelle NYHA II ayant présenté au moins 2 hospitalisations pour décompensation cardiaque dans l'année documentée par une NT-proBNP ≥300 pg/ml (ou BNP ≥100 pg/ml) ou l'utilisation de diurétiques IV,

 

•           ou de classe fonctionnelle NYHA III-IV,

 

insuffisamment contrôlée par les thérapeutiques non médicamenteuses (chirurgie, resynchronisation cardiaque, ...) ou médicamenteuses bien conduites : inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, diurétiques et bêtabloquants.

 

La posologie de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'antagoniste du récepteur de l'angiotensine II devra être à la dose maximale recommandée (patient en classe NYHA II) ou au moins à 50% de la dose recommandée pour les patients en classe NYHA III-IV ou les patients en classe II avec des manifestations limitant l'utilisation de la dose maximale, comme l'hypotension orthostatique.


  • Insuffisance cardiaque avec FEVG < = 40%

Posologie

 

La dose cible de LCZ696 est de 200 mg deux fois par jour.

 

La dose initiale recommandée de LCZ696 est de 100 mg deux fois par jour. Une dose de 50 mg deux fois par jour est recommandée chez les patients traités antérieurement par une dose faible d'inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou d'antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (ARA II) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

La dose de LCZ696 doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 200 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient.

 

Initiation du traitement :

 

•           Relais d'un IEC : compte tenu du risque potentiel d'angioedème lors de l'administration concomitante d'un IEC, le traitement par LCZ696 doit être initié au moins 36 heures après l'arrêt du traitement par IEC (voir rubrique Contre-indications).

•           Relais d'un ARAII : en raison de son activité antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, LCZ696 ne doit pas être administré de façon concomitante avec un ARA II (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Lors de l'initiation du traitement, une attention particulière doit être portée à la tolérance du traitement notamment en termes d'hypotension symptomatique. Il est recommandé de prévoir une consultation dans les 48 premières heures suivant l'initiation de manière à surveiller la tolérance tensionnelle.

En cas de problèmes de tolérance (hypotension symptomatique, hyperkaliémie, altération de la fonction rénale) ou d'aggravation des symptômes de l'insuffisance cardiaque, une consultation médicale doit être envisagée sans délai de façon à considérer une adaptation posologique des traitements concomitants, une diminution temporaire de la dose du LCZ696 ou l'arrêt du traitement.

 

Populations particulières

 

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.

 

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (DFGe 60-90 ml/min/1,73 m2) ou modérée (DFGe 30-60 ml/min/1,73 m2). La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min/1,73 m2) en raison de données limitées sur l'utilisation de LCZ696 chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh).

 

Aucune étude n'ayant été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'une cirrhose biliaire ou d'une cholestase (classe C de Child-Pugh), le traitement par LCZ696 est déconseillé chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

 

Population pédiatrique

 

La sécurité et l'efficacité de LCZ696 chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.

 

Mode d'administration

Voie orale.

LCZ696 peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

ARRETER LE TRAITEMENT ET PREVENIR LE MEDECIN en cas de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, difficultés à respirer.
CONTRACEPTION : les femmes doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et jusqu'à une semaine après la dernière prise.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines (vertiges).

Résumé du profil de tolérance

La sécurité du LCZ696 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique a été évaluée dans l'étude pivot de phase 3 PARADIGM-HF, qui a comparé des patients traités deux fois par jour par LCZ696 200 mg (n = 4203) à l'énalapril 10 mg (n = 4229). Les patients randomisés dans le groupe LCZ696 ont été traités pendant une période maximale de 4,3 ans, avec une durée médiane de 24 mois ; 3271 patients ont été traités pendant plus d'un an.

 

Pendant la période de traitement en double aveugle, le traitement a dû être interrompu en raison d'un évènement indésirable chez 450 (10,71 %) patients traités par LCZ696 et 516 (12,20 %) patients traités par l'énalapril. Les évènements les plus fréquents associés à une adaptation de la posologie ou une interruption de traitement ont été l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale.

 

L'incidence globale des effets indésirables (EI) de LCZ696 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque était comparable à celle observée avec l'énalapril. Le type d'EI est en accord avec la pharmacologie de LCZ696 ainsi qu'avec les maladies sous-jacentes des patients.

 

La fréquence globale des effets indésirables n'était liée ni au sexe, ni à l'âge, ni à la particularité ethnique.

 

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon le système de classification par organe et au sein de chaque classe par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

 

Tableau 1.        Liste des effets indésirables dans les études cliniques

 

 

 

 

 

 

 

 

Classe de systèmes d'organes

Terme privilégié

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie*

Très fréquent

Hypokaliémie

Fréquent

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse

Fréquent

Céphalée

Fréquent

Sensation vertigineuse posturale

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Fréquent

Affections vasculaires

Hypotension*

Très fréquent

Syncope

Fréquent

Hypotension orthostatique

Fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Fréquent

Nausées

Fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Angioedème

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

Altération de la fonction rénale*

Très fréquent

Insuffisance rénale (insuffisance rénale, insuffisance rénale aigue)

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Fréquent

Asthénie

Fréquent

*Dans l'étude PARADIGM-HF, l'hyperkaliémie, l'altération de la fonction rénale et l'hypotension ont été rapportés chez respectivement 11,6 %, 10,1 % et 17,6 % des patients traités par LCZ696 en comparaison à respectivement 14 %, 11,5 % et 11,9 % des patients traités par énalapril.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté à l'aide de la fiche de déclaration des effets indésirables disponible dans le Protocole d'Utilisation Thérapeutique et de recueil d'informations (voir Annexe D du PUT).


  • Hyperkaliémie
  • Hypokaliémie
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse posturale
  • Vertige labyrinthique
  • Hypotension
  • Syncope
  • Hypotension orthostatique
  • Toux
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Angioedème
  • Altération de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Fatigue
  • Asthénie
Contre-indications

•           Hypersensibilité aux principes actifs, sacubitril et valsartan, ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.

•           Utilisation concomitante d'IEC (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). LCZ696 ne doit être administré qu'au moins 36 heures après l'arrêt de l'IEC.

•           Antécédent d'angioedème lié à un traitement antérieur par IEC ou ARA II (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

•           Utilisation concomitante d'aliskiren chez les patients atteints de diabète de type 2 ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

•           Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement)

LISTE:

  • Hypersensibilité sacubitril
  • Hypersensibilité valsartan
  • Antécédent d'angioedème lié à un traitement antérieur par un IEC
  • Antécédent d'angio-oedème lié à la prise d'un ARA-2
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Cirrhose biliaire
  • Cholestase
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

•           LCZ696 ne doit pas être administré de façon concomitante avec un IEC en raison du risque d'angioedème (voir rubrique Contre-indications). LCZ696 doit être initié au moins 36 heures après la prise de la dernière dose d'IEC. Si le traitement par LCZ696 est arrêté, le traitement par IEC ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de LCZ696 (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

•           LCZ696 ne doit pas être administré de façon concomitante avec des inhibiteurs directs de la rénine tels que l'aliskiren (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). LCZ696 ne doit pas être administré de façon concomitante avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète de type 2 ou d'insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques Contre-indications et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

•           LCZ696 ne doit pas être administré de façon concomitante avec un ARA II en raison de son activité antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Hypotension

Des cas d'hypotension symptomatique ont été rapportés chez des patients traités par LCZ696 lors des essais cliniques. Lors de l'initiation du traitement, une attention particulière devra être portée à la tolérance tensionnelle (voir rubrique Posologie et mode d'administration). En cas d'hypotension, il faudra envisager d'ajuster la posologie des diurétiques, des traitements antihypertenseurs concomitants et de traiter les autres causes de l'hypotension (par exemple, l'hypovolémie). Si l'hypotension persiste malgré ces mesures, la posologie de LCZ696 devra être diminuée ou le traitement devra être interrompu temporairement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Un arrêt définitif du traitement n'est généralement pas nécessaire. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir en cas d'hypovolémie, par exemple à la suite d'un traitement diurétique, d'un régime alimentaire hyposodé, d'une diarrhée ou de vomissements. La déplétion sodique et/ou volémique doit être corrigée avant d'instaurer le traitement par LCZ696, néanmoins ces mesures doivent être évaluées avec précaution en tenant compte du risque de surcharge volémique.

 

Insuffisance rénale

Comme pour tout médicament agissant sur le SRAA, l'administration de LCZ696 peut être associée à une dégradation de la fonction rénale. Dans l'étude clinique PARADIGM-HF, l'incidence des cas d'insuffisance rénale cliniquement significative était faible et les arrêts de traitement ont été observés moins fréquemment chez les patients traités par LCZ696 (0,65 %) que chez ceux traités par l'énalapril (1,28 %). Une diminution de la dose de LCZ696 doit être envisagée chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale. Une prudence s'impose en cas d'administration de LCZ696 à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacocinétiques).

 

Hyperkaliémie

Comme pour tout médicament agissant sur le SRAA, l'administration de LCZ696 peut être associée à un risque accru d'hyperkaliémie. Dans l'étude clinique PARADIGM-HF, l'incidence des cas d'hyperkaliémie cliniquement significative était faible et a entraîné un arrêt de traitement chez 0,26 % des patients traités par LCZ696 en comparaison à 0,35 % des patients traités par l'énalapril. Les médicaments connus pour élever le taux de potassium (comme les diurétiques antikaliurétiques ou les suppléments potassiques) doivent être utilisés avec prudence en cas d'administration concomitante de LCZ696. En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative, des mesures comme réduire l'apport alimentaire en potassium ou adapter la posologie des traitements concomitants doivent être envisagées. Il est recommandé de surveiller la kaliémie, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une insuffisance rénale sévère, un diabète, un hypoaldostéronisme ou chez ceux ayant un régime alimentaire riche en potassium (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Angioedème

Des cas d'angioedème sont survenus chez des patients traités par LCZ696. En cas d'angioedème, le traitement par LCZ696 doit être arrêté immédiatement. Un traitement et une surveillance appropriés doivent être mis en place jusqu'à la disparition totale et durable des signes et symptômes. LCZ696 ne doit pas être

ré-administré. Dans les cas confirmés d'angioedème où l'oedème était limité au visage et aux lèvres, celui-ci a disparu généralement sans traitement, bien que des antihistaminiques se soient avérés utiles pour soulager les symptômes.

Un angioedème associé à un oedème laryngé peut s'avérer fatal. La prise en charge médicale devra être réalisée selon les recommandations de pratique clinique.

L'administration de LCZ696 chez les patients ayant des antécédents connus d'angioedème n'a pas été étudiée. Ces patients étant plus exposés au risque d'angioedème, l'administration de LCZ696 doit se faire avec prudence (voir rubrique Contre-indications). LCZ696 ne doit pas être administré chez les patients ayant un antécédent d'angioedème lié un traitement antérieur par IEC ou ARA II (voir rubrique Contre-indications).

Les patients noirs peuvent présenter un risque accru de développer un angioedème.

 

Sténose de l'artère rénale

Comme d'autres médicaments agissant sur le SRAA, LCZ696 peut augmenter le taux d'urée dans le sang et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale. Une prudence particulière s'impose en cas de sténose de l'artère rénale, une surveillance de la fonction rénale est recommandée.

LISTE:

  • Hypotension
  • Déplétion sodique
  • Hypovolémie
  • Régime désodé
  • Nausée
  • Vomissement
  • Détérioration de la fonction rénale
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < = 30 ml/mn)
  • Hyperkaliémie
  • Surveillance kaliémie
  • Risque d'hyperkaliémie
  • Angioedème
  • Antécédent d'angioedème
  • Sujet noir
  • Sténose de l'artère rénale
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions prévisibles entraînant une contre-indication

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

 

L'utilisation concomitante de LCZ696 avec des IEC est contre-indiquée, car l'inhibition concomitante de la néprilysine et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut accroître le risque d'angioedème.

 

Le traitement par LCZ696 ne doit être initié qu'au moins 36 heures après la prise de la dernière dose d'IEC. Le traitement par IEC ne doit être initié qu'au moins 36 heures après la dernière dose de LCZ696 (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications).

 

Aliskiren

L'utilisation concomitante de LCZ696 avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète de type II ou d'insuffisance rénale (DFGe <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique Contre-indications).

 

Interactions prévisibles en raison desquelles l'utilisation concomitante est déconseillée 3

LCZ696 ne doit pas être administré de façon concomitante avec un ARA II en raison de son activité antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Interactions observées à prendre en compte

Statines

Les données in vitro indiquent que le sacubitril a un effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3. Par conséquent LCZ696 peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines. L'administration concomitante de LCZ696 augmente la Cmax de l'atorvastatine et de ses métabolites jusqu'à 2 fois et l'ASC jusqu'à 1,3 fois. Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante de LCZ696 avec des statines.

 

Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 dont sildénafil

À l'état d'équilibre, l'ajout d'une dose unique de sildénafil au traitement par LCZ696 chez des patients hypertendus a été associé à une baisse de la pression artérielle significativement plus importante que celle observée lors de l'administration de LCZ696 seul. Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 chez des patients traités par LCZ696.

 

Interactions prévisibles à prendre en compte

Potassium

L'utilisation concomitante de diurétiques antikaliurétiques (triamtérène, amiloride), d'antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes (par exemple spironolactone, éplérénone), de suppléments potassiques

ou de substituts de sel contenant du potassium peut entraîner une augmentation de la kaliémie et une augmentation de la créatininémie. En cas de traitement concomitant de LCZ696 avec ces médicaments, une surveillance de la kaliémie est recommandée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dont inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la COX-2)

Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de LCZ696 et d'AINS peut entraîner un risque accru de détérioration de la fonction rénale. Par conséquent, il est recommandé de surveiller la fonction rénale en cas d'instauration ou de modification du traitement chez les patients traités par LCZ696 qui prennent des AINS de façon concomitante.

 

Lithium

Le risque d'interaction médicamenteuse entre le LCZ696 et le lithium n'a pas été étudié. Des augmentations réversibles de la lithémie et une toxicité ont été observées lors de l'administration concomitante de lithium avec des IEC ou des ARA II. Par conséquent, il est recommandé de surveiller de façon étroite la lithémie lors de l'utilisation concomitante avec LCZ696. Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium peut être encore accru.

 

Transporteurs

Le métabolite actif du sacubitril (LBQ657) et le valsartan sont des substrats d'OATP1B1, OATP1B3 et OAT3 ; le valsartan est aussi un substrat du MRP2. Par conséquent, l'administration concomitante de LCZ696 avec des inhibiteurs d'OATP1B1, OATP1B3 ou d'OAT3 (comme la rifampicine ou la ciclosporine) ou de MRP2 (comme le ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique respectivement au LBQ657 ou au valsartan. Une surveillance adaptée est nécessaire lors de l'initiation ou de l'arrêt de traitement avec de tels médicaments.

 

Interaction non significative

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de LCZ696 et de furosémide, digoxine, warfarine, hydrochlorothiazide, amlodipine, metformine, oméprazole, carvédilol, nitroglycérine par voie intraveineuse ou une association de lévonorgestrel/éthinylestradiol. Aucune interaction n'est attendue avec l'aténolol, l'indométacine, le glyburide ou la cimétidine.

 

Interactions impliquant le cytochrome P450 (CYP 450)

Les études in vitro du métabolisme indiquent que le risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre des médicaments impliquant le CYP 450 et le LCZ696 est faible dans la mesure où le métabolisme du LCZ696 par les enzymes du CYP 450 est limité. Le LCZ696 n'a pas d'effet inducteur ou inhibiteur sur les enzymes CYP 450.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Les données disponibles concernant le surdosage par LCZ696 chez l'homme sont limitées. Dans les études menées chez des volontaires sains, des doses uniques de 1200 mg et des doses multiples de 900 mg (14 jours) de LCZ696 ont été étudiées et ont été bien tolérées.

 

Le symptôme de surdosage le plus probable est l'hypotension liée à l'effet antihypertenseur de LCZ696. Un traitement symptomatique doit être administré.

 

Il est peu probable que LCZ696 puisse être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules n'ont pas été étudiés. En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue doit être prise en compte.

Femme en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de traitement par le LCZ696 et jusqu'à une semaine après la dernière prise.

 

Grossesse

Comme tout médicament agissant directement sur le SRAA, le LCZ696 ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications). En raison du mécanisme d'action des antagonistes de l'angiotensine II, un risque pour le foetus ne peut être exclu. Des cas de lésions chez le foetus en développement (par exemple, avortement spontané, oligoamnios et altération de la fonction rénale chez le nouveau-né) ont été rapportés chez des femmes enceintes ayant pris du valsartan. En cas de grossesse survenant pendant le traitement, le traitement par LCZ696 doit être arrêté le plus rapidement possible.

 

Allaitement

On ne sait pas si LCZ696 est excrété dans le lait maternel. Les composants de LCZ696, le sacubitril et le valsartan ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, l'utilisation de LCZ696 est déconseillée pendant l'allaitement. Une décision doit être prise soit de s'abstenir de l'allaitement soit de s'abstenir du traitement avec LCZ696 en prenant en compte l'importance du traitement par LCZ696 pour la mère.

 

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de LCZ696 sur la fertilité humaine. Aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence lors des études réalisées avec le LCZ696 chez des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

2 ans.


 

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 50 mg

Contenance : 3500 mg ou 70 comprimés ou 3,50 g

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS PHARMA SA

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA SA


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé blanc violet, ovale, biconvexe, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • LCZ696 (50 mg) (sacubitril et valsartan sous forme de complexe sodique)

Excipients :
  • Noyau du comprimé :
    • Cellulose microcristalline
    • Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
    • Crospovidone
    • Magnésium stéarate
    • Talc
    • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Hypromellose
    • Titane dioxyde
    • Macrogol 4000
    • Talc
    • Fer oxyde rouge
    • Fer oxyde noir

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.