METFORMINE ZYDUS 850 mg, comprimé pelliculé (PRODUIT SUPPRIME LE 09/01/2009)

- Traitement du diabète de type 2 chez l'adulte, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique. METFORMINE ZYDUS 850 mg peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.
- Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir propriétés pharmacodynamiques).


  • Diabète de type 2
  • Complications liées au diabète de type 2

- En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux :
La posologie initiale usuelle est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.
Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie.
Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour.
Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.
- En association avec l'insuline :
La metformine et l'insuline peuvent être associées afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle de la metformine est d'un comprimé 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.
- Sujet âgé :
Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfant :
En l'absence de données, METFORMINE ZYDUS 850 mg ne doit pas être administré chez l'enfant.

ARRETER CE MEDICAMENT ET CONSULTER IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN en cas de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir sous traitement par la metformine. Leur fréquence est définie comme suit :
. très fréquents : > 1/10 ;
. fréquents : > = 1/100, < 1/10 ;
. peu fréquents : > = 1/1000, < 1/100 ;
. rares : > = 1/10000, < 1/1000 ;
. très rares : < 1/10000 ;
. cas isolés.
- Métabolisme et nutrition :
. Très rares : diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec réduction des taux sériques liés à une utilisation à long terme de la metformine. La recherche d'une telle étiologie est recommandée devant un patient présentant une anémie mégaloblastique.
. Très rares : acidose lactique (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : l'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma).
- Système nerveux central :
Fréquents : perturbation du goût.
- Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquents : symptômes gastro-intestinaux notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ils surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.
- Troubles hépatobiliaires :
Cas isolés : anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite régressant spontanément à l'arrêt du traitement par metformine.
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très rare : réactions cutanées de type érythème, prurit, urticaire.


  • Diminution de l'absorption de la vitamine B12
  • Réduction des taux sériques de vitamine B12
  • Anémie mégaloblastique
  • Acidose lactique
  • Dyspnée acidosique
  • Hypothermie
  • Coma
  • Perturbation du goût
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Perte d'appétit
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Hépatite
  • Réaction cutanée
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Urticaire
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au chlorhydrate de metformine ou à l'un des excipients.
- Diabète acidocétosique, précoma diabétique.
- Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min).
- Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que :
. déshydratation,
. infection grave,
. choc,
. administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que :
. insuffisance cardiaque ou respiratoire,
. infarctus du myocarde récent,
. choc.
- Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
- Allaitement : chez le rat, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
- Enfant : en l'absence de données, METFORMINE ZYDUS 850 mg ne doit pas être administré chez l'enfant.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

LISTE:

  • Hypersensibilité metformine
  • Diabète acidocétosique
  • Précoma diabétique
  • Insuffisance rénale (Clcr < 60 ml/mn)
  • Déshydratation
  • Infection grave
  • Choc
  • Maladie pouvant entraîner une hypoxie tissulaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance respiratoire
  • Infarctus du myocarde récent
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intoxication alcoolique aiguë
  • Alcoolisme
  • Enfant de moins de 10 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Acidose lactique :
. L'acidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative. L'incidence de l'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels qu'un diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, l'éthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.
. Diagnostic :
L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, et une hypothermie suivie d'un coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/L, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter la metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique surdosage).
- Fonction rénale :
Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la créatinine sérique doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :
. Au moins une fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale.
. Au moins deux à quatre fois par an chez les patients dont la créatininémie est à la limite supérieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.
Chez le sujet âgé, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un AINS.
- Administration de produits de contraste iodés :
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
- Intervention chirurgicale :
Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.
- Autres précautions :
. Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypocalorique.
. Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
. La metformine administrée seule ne provoque jamais d'hypoglycémie. Cependant, des précautions doivent être observées lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

LISTE:

  • Surveillance créatininémie
  • Anesthésie générale
  • Surveillance glycosurie
  • Surveillance glycémie

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :
- Alcool :
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, en particulier en cas :
. De jeûne ou de dénutrition,
. D'insuffisance hépatique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Produits de contraste iodés (voir section mises en garde et précautions d'emploi) :
Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque d'acidose lactique. La metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Les glucocorticoïdes (par voies systémique et locale), les sympathomimétiques bêta2, et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque. Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.
- Les IEC peuvent entraîner une baisse de la glycémie. Le cas échéant, adapter la posologie de l'antidiabétique au cours du traitement par l'autre médicament, et après son arrêt.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de metformine atteignant 85 g. Toutefois, une acidose lactique est survenue dans ces conditions. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale, et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

- METFORMINE ZYDUS 850 mg, en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
- Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, répaglinide), il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie.

Grossesse :
Il n'existe à ce jour aucune donnée épidémiologique disponible. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir également rubrique données de sécurité précliniques).
Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations foetales induites par des glycémies anormales.
Allaitement :
Chez le rat, la metformine est excrétée dans le lait. Des données similaires ne sont pas disponibles chez la femme. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par metformine, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé pelliculé

Dosage : 850 mg

Contenance : 25501 mg ou 30 comprimés ou 25,50153009 g

Laboratoire Titulaire : ZYDUS FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZYDUS FRANCE


Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec "C" sur une face et "MH" sur l'autre face.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Metformine (850 mg) : 692,90 mg sous forme de chlorhydrate de metformine

Excipients :
  • Hydroxypropylcellulose
  • Stéarique acide
  • Silice colloïdale anhydre
  • Pelliculage :
    • Opadry OY-S-7257 :
      • Hypromellose
      • Titane dioxyde
      • Macrogol 400

    *Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.