LACTULOSE MYLAN PHARMA 10 g, solution buvable en sachet-dose

LACTULOSE MYLAN PHARMA est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 7 à 14 ans dans le traitement symptomatique de la constipation.

LACTULOSE MYLAN PHARMA est indiqué chez les adultes dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique.


  • Constipation
  • Encéphalopathie hépatique

Posologie

La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.

Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.

Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.

Constipation

LACTULOSE MYLAN PHARMA peut être administré en une ou deux prises par jour.

Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.

La posologie est en moyenne :

Adultes et adolescents :

·traitement d'attaque : 1 à 3 sachets-doses par jour.

·traitement d'entretien : 1 à 2 sachets-doses par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 7 à 14 ans :

·traitement d'attaque : 1 sachet-dose par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans, LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable doit être utilisé.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou trois selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :

·traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :

olavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,

olavement de rétention avec sonde à ballonnet : 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède à garder 30 minutes à 1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.

·traitement de relais par voie orale : 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveau-nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.

Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique

Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Le coin du sachet de LACTULOSE MYLAN PHARMA doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.

La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

DEMANDER UN AVIS MEDICAL en cas de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre.

CONSULTER LE MEDECIN en cas de non amélioration ou d'aggravation des symptômes.

DIMINUER la posologie en cas de diarrhée.

BOIRE une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour). 

Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.

Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique Surdosage).

Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.

Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l'organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare ((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA SOCCatégorie de fréquence
Très fréquentFréquentPeu fréquent
Affections gastro-intestinalesDiarrhéeFlatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement
InvestigationsDéséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Ballonnement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Déséquilibre électrolytique
  • Incontinence fécale
  • Irritation périanale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Choc anaphylactique
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Syndrome occlusif ou subocclusif.

·         Perforation digestive ou suspicion de perforation.

·         Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).

·         Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·         En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.

LISTE:

  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Perforation digestive
  • Maladie inflammatoire intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au lactose
  • Malabsorption du glucose-galactose
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d'origine glucidique.

La posologie utilisée chez les patients souffrant d'encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d'être prise en considération chez les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Une utilisation chronique à des doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l'équilibre hydro-électrolytique. Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).

En cas d'administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre à une incontinence fécale, à une souillure du lit et à une irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.

Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.

Ce médicament contient du galactose et du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose (ex. : galactosémie), un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

Ce médicament contient de l'alcool benzylique, pouvant provoquer des réactions allergiques.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 7 ans
  • Diabétique
  • Risque de trouble électrolytique
  • Altération de la fonction rénale
  • Altération de la fonction hépatique
  • Déshydratation
  • Diarrhée
  • Enfant

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Symptômes

Diarrhée, perte d'électrolytes et douleurs abdominales.

Traitement

Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LACTULOSE MYLAN PHARMA n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

L'exposition systémique au lactulose étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez la femme enceinte.

LACTULOSE MYLAN PHARMA peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.

LACTULOSE MYLAN PHARMA peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu car l'exposition systémique au lactulose est faible.

Durée de conservation :

2 ans

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Solution buvable

Dosage : 10 g/15 mL

Contenance : 120 g ou 12 sachets ou 12 sachets-dose

Laboratoire Titulaire : MYLAN

Laboratoire Exploitant : MYLAN


Forme pharmaceutique

Solution buvable en sachet-dose.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Lactulose (10 g) sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m)

Commentaire : Excipients à effet notoire : huile de soja et alcool benzylique.


Excipients :
  • Arôme pruneau :
    • Benzaldéhyde
    • Benzylique alcool (Effet notoire)
    • Butyle acétate
    • Butylhydroxytoluène t
    • Citronellol
    • Damascénone
    • Damascone alpha
    • Dihydrocoumarine
    • Gamma dodécalactone
    • Ethyle acétate
    • Ethyle butyrate
    • Ethylmaltol
    • Ethyl vanilline
    • Eugénol
    • Furfural
    • Géraniol
    • Hexyle acétate
    • Isobutyrique acide
    • Linalol
    • Méthylcyclopenténolone
    • Nérol
    • Gamma octalactone
    • Orange douce, écorce huile essentielle
    • Phénylacétique aldéhyde
    • Phényléthylique alcool
    • Propylène glycol
    • Huile de soja végétale (Effet notoire)
    • Tartrique acide
    • Xylénol -2,6
  • Présence de :
    • Galactose (Effet notoire)
    • Lactose (Effet notoire)
    • Fructose (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.