BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.


  • Toux non productive

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 30 mois.

1 godet doseur (15 ml) contient 19,65 mg de pholcodine. Chaque graduation de 2,5 ml correspond à 3,275 mg de pholcodine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

La dose thérapeutique maximale de pholcodine est :

·chez l'adulte : 90 mg par jour,

·chez l'enfant de 6 à 15 ans : 1 mg/kg par jour,

·chez l'enfant de 30 mois à 6 ans : 0,5 mg/kg par jour.

Dans tous les cas, les prises doivent être espacées d'environ 4 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de BIOCALYPTOL, 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide est :

·Chez l'adulte : 15 ml (1 godet doseur) par prise à renouveler si besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

·Chez l'enfant de 35 à 50 kg (12 à 15 ans) : 5 ml (2 graduations du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

·Chez l'enfant de 20 à 35 kg (6 à 12 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, sans dépasser 6 prises par jour.

·Chez l'enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 2,5 ml (1 graduation du godet doseur) par prise, à renouveler si besoin, 2 à 3 fois par jour. La dose maximale par jour est de 5 à 7,5 ml selon le poids.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament contient un antitussif, la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne pas les associer, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
CONSULTER UN MEDECIN en cas de toux grasse, accompagnée d'encombrement, de crachats, de fièvre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Liés à la pholcodine

Rares cas de :

Affections du système immunitaire :

·Réaction d'hypersensibilité incluant prurit, urticaire, angioedème et choc anaphylactique

Affections du système nerveux :

·Somnolence

·Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

·Bronchospasme

·Dyspnée

Affections gastro-intestinales :

·Constipation

·Nausées

·Vomissements

Liés au cinéole (dérivé terpénique)

En cas de non-respect des doses préconisées :

Affections du système nerveux :

·risque de convulsions notamment chez l'enfant et les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les personnes âgées.

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

En raison de la présence de maltitol liquide, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Prurit allergique
  • Urticaire allergique
  • Angioedème
  • Choc anaphylactique
  • Somnolence
  • Vertige
  • Bronchospasme
  • Dyspnée
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Convulsions
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé
  • Réaction allergique
  • Trouble digestif
  • Diarrhée
  • Effet laxatif
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·insuffisance respiratoire,

·toux de l'asthmatique,

·enfant de moins de 30 mois,

·allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·en association avec l'oxybate de sodium (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·antécédents de convulsions ou d'épilepsie (lié à la présence de cinéole dans les excipients).

LISTE:

  • Insuffisance respiratoire
  • Asthmatique
  • Enfant de moins de 30 mois
  • Allaitement
  • Antécédent de convulsion
  • Antécédent d'épilepsie
  • Intolérance au fructose
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·Cette spécialité contient, en tant qu'excipient, un dérivé terpénique (cinéole), qui peut abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez le nourrisson et chez l'enfant. Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 30 mois ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie (voir rubrique Contre-indications.) Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

·Ce médicament contient du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol liquide. Ce médicament peut avoir un effet laxatif léger.

·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·L'utilisation concomitante de BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, une prescription concomitante avec des médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels des traitements alternatifs ne sont pas possibles. Si une décision de prescrire BIOCALYPTOL 6,55 mg/5 ml SANS SUCRE de façon concomitante avec des médicaments sédatifs est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé de prévenir les patients et leurs soignants d'être attentifs à l'apparition de ces symptômes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Sujets suivant un régime hyposodé strict

Une graduation de 2,5 ml correspond à 0,706 mg de sodium. Un godet doseur (15 ml) contient 4,239 mg de sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par godet doseur de 15 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

·Sujets âgés/insuffisance hépatique

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pendant le traitement est déconseillée.

LISTE:

  • Toux productive
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de mort en raison du cumul des effets dépresseurs du système nerveux central. La posologie et la durée d'association doivent être limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Associations contre-indiquées

·Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

·Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la pholcodine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

·Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

·Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Liés à la pholcodine

Signes : coma, dépression respiratoire, convulsions après absorption massive.

Traitement :

·évacuation gastrique,

·en cas de dépression respiratoire ; naloxone, assistance respiratoire,

·en cas de convulsions : benzodiazépines.

Liés au cinéole

Les signes d'intoxication associent brûlures épigastriques, nausées, vomissements, étourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.

Allaitement

La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

Fertilité

Sans objet.

Durée de conservation :

Avant ouverture : 18 mois.

Après première ouverture : A conserver pendant 10 jours maximum.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Forme : Sirop

Dosage : 1,31 mg/mL

Contenance : 262 mg ou 200 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : ZAMBON FRANCE

Laboratoire Exploitant : ZAMBON FRANCE


Forme pharmaceutique

Sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Pholcodine (131 mg)

Commentaire : Excipients à effet notoire : jaune orangé S (E110), maltitol liquide, sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).


Excipients :
  • Cinéole
  • Poloxamère 407
  • Povidone
  • Maltitol liquide (Effet notoire)
  • Saccharine sodique
  • Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle sodique (Effet notoire)
  • Citrique acide monohydraté
  • Eau purifiée
  • Colorant vert menthe :
    • Bleu patenté V
    • Jaune orangé S (Effet notoire)
    • Jaune de quinoléine
    • Sodium chlorure

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.