Médicaments


TRAVATAN 40 microgrammes/ml, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


  • Hypertonie intra-oculaire
  • Glaucome à angle ouvert

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie est d'une goutte de TRAVATAN dans le cul de sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint (s) une fois par jour. L'effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par TRAVATAN, l'autre médicament doit être interrompu et TRAVATAN doit être commencé le jour suivant.

Insuffisants hépatiques et rénaux

TRAVATAN a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu'à 14 ml/min). Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets pédiatriques

TRAVATAN peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à 18 ans à la même posologie que chez l'adulte. Cependant, les données pour le groupe d'âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de TRAVATAN chez les enfants âgés de moins de 2 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie oculaire

Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.

Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de changements de la respiration (essoufflements ou respiration sifflante).
Ce collyre peut modifier la couleur de l'iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut être permanent.
Ce collyre peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre des cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur les paupières.
RESPECTER un intervalle de 5 minutes entre l'administration du traitement et d'un autre collyre.
RETIRER les lentilles de contact avant administration et attendre 15 minutes avant de les remettre.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vision trouble).

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques pour TRAVATAN, les effets indésirables les plus fréquents étaient l'hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l'iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été obtenus à partir d'études cliniques et de données post marketing sur le TRAVATAN.

Classe de systèmes Fréquence Effets indésirables d'organes
Affections du système Peu fréquente hypersensibilité, allergie saisonnière immunitaire
Affections psychiatriques Inconnue dépression, anxiété, insomnie
Affections du système Peu fréquente céphalées nerveux Rare sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel, dysgueusie
Affections oculairesTrès fréquente hyperémie oculaire Fréquente hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation de l'œil Peu fréquente érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème périorbital, prurit des paupières, baisse de l'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils
Rare iridocyclite, herpes simplex ophtalmique, inflammation de l'œil, photopsie, eczéma des paupières, œdème conjonctival, effet de halo, follicules conjonctivaux, hypoesthésie oculaire, trichiasis, meibomite, pigmentation de la chambre antérieure, mydriase, asthénopie, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils
Inconnue œdème maculaire, sillon palpébral approfondi
Affections de l'oreille et du Inconnue vertige, acouphènes labyrinthe
Affections cardiaquesPeu fréquente palpitations
Rare fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée
Inconnue douleur thoracique, bradycardie, tachycardie, arythmie
Affections vasculaires Rare diminution de la pression artérielle diastolique ou augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesPeu fréquente toux, congestion nasale, irritation de la gorge
Rare dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oropharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale
Inconnue asthme aggravé, épistaxis
Affections gastro-intestinalesRare réactivation d'ulcère gastro-duodénal, affection gastro-intestinale, constipation, bouche sèche
Inconnue diarrhée, douleur abdominal, nausée, vomissement
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquente hyperpigmentation cutanée (péri-oculaire), coloration de la peau, texture anormale des cheveux, hypertrichose Rare dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose
Inconnueprurit, croissance anormale des cheveux
Affections musculo-squelettiques, et systémiquesRaredouleur musculo-squelettique, arthralgie
Affections rénales et urinairesInconnuedysurie, incontinence urinaire
Troubles généraux et anomalies au site d'administrationRareasthénie
ExplorationInconnueAugmentation d'un antigène prostatique spécifique imageimage

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Population pédiatrique

Lors d'un essai clinique de phase 3 d'une durée de 3 mois et d'une étude pharmacocinétique d'une durée de 7 jours, chez les 102 patients pédiatriques exposés à TRAVATAN, le type et les caractéristiques des effets indésirables déclarés ont été similaires à ce qui a été observé pour les patients adultes. Les profils de tolérance à court terme pour les différents sous-groupes pédiatriques ont également été similaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables les plus souvent déclarés chez les sujets pédiatriques ont été l'hyperémie oculaire (16,9 %) et la croissance des cils (6,5 %). Dans une étude similaire de 3 mois chez des patients adultes, ces événements sont survenus avec une incidence de 11,4 % et 0,0 % respectivement.

Les effets indésirables supplémentaires déclarés pour les enfants dans l'étude pédiatrique sur 3 mois (n = 77) comparés à une étude similaire chez l'adulte (n = 185) ont inclus érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale, et photophobie. Ces effets ont tous été déclarés avec une incidence de 1,3 % alors qu'aucun n'avait été observé chez l'adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hyperémie oculaire
  • Hyperpigmentation de l'iris
  • Herpes simplex
  • Kératite herpétique
  • Hypersensibilité
  • Allergie saisonnière
  • Dépression
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Anomalie du champ visuel
  • Dysgueusie
  • Douleur oculaire
  • Gêne oculaire
  • Sécheresse oculaire
  • Prurit oculaire
  • Irritation oculaire
  • Erosion cornéenne
  • Uvéite
  • Iritis
  • Inflammation de la chambre antérieure
  • Kératite
  • Kératite ponctuée
  • Photophobie
  • Sécrétions oculaires anormales
  • Blépharite
  • Erythème des paupières
  • Oedème péri-orbitaire
  • Prurit des paupières
  • Baisse d'acuité visuelle
  • Vision trouble
  • Augmentation du larmoiement
  • Conjonctivite
  • Ectropion de la paupière
  • Cataracte
  • Croûtes sur le bord des paupières
  • Poussée de cils
  • Coloration des cils
  • Asthénopie
  • Iridocyclite
  • Inflammation oculaire
  • Photopsie
  • Eczéma de contact des paupières
  • Oedème conjonctival
  • Halo visuel
  • Follicules conjonctivaux
  • Hypo-esthésie oculaire
  • Meibomiite
  • Pigmentation de la chambre antérieure
  • Mydriase
  • Epaississement des cils
  • Oedème maculaire
  • Oeil enfoncé
  • Vertige
  • Acouphène
  • Palpitation
  • Fréquence cardiaque irrégulière
  • Fréquence cardiaque diminuée
  • Douleur thoracique
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Diminution de la pression artérielle diastolique
  • Augmentation de la pression artérielle systolique
  • Hypotension
  • Hypertension
  • Dyspnée
  • Asthme
  • Congestion nasale
  • Irritation de la gorge
  • Trouble respiratoire
  • Douleur oropharyngée
  • Toux
  • Dysphonie
  • Asthme aggravé
  • Réactivation d'ulcère gastroduodénal
  • Affection gastro-intestinale
  • Constipation
  • Bouche sèche
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Hyperpigmentation de la peau péri-oculaire
  • Coloration cutanée
  • Texture anormale des cheveux
  • Hypertrichose
  • Dermatite allergique
  • Dermatite de contact
  • Erythème
  • Rash
  • Modification de la couleur des cheveux
  • Madarose
  • Prurit
  • Croissance anormale des cheveux
  • Douleur musculosquelettique
  • Arthralgie
  • Dysurie
  • Incontinence urinaire
  • Asthénie
  • Antigène spécifique de la prostate augmenté
  • Irritation cutanée
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

LISTE:

  • Absence de contraception féminine efficace
  • Nourrisson de moins de 2 mois
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Contact cutané

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Modification de la couleur des yeux

TRAVATAN peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l'arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée.

Modification de la peau périorbitaire et palpébrale

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation de TRAVATAN a été rapporté chez 0,4 % des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

TRAVATAN peut modifier progressivement les cils de l'œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.

Lors des études chez le singe, TRAVATAN a entraîné une légère augmentation de la fente palpébrale. Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de TRAVATAN sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif. Par conséquent TRAVATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.

Patients aphaques

Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2α. Il est recommandé d'utiliser TRAVATAN avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture capsulaire du cristallin ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.

Iritis/uvéites

Chez les patients présentant des facteurs de risque connus aux iritis/uvéites, TRAVATAN devra être utilisé avec précaution.

Contact avec la peau

Le contact cutané avec TRAVATAN doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.

Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.

Lentilles de contact

Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation de TRAVATAN et d'attendre 15 minutes après l'instillation de TRAVATAN avant de poser des lentilles de contact.

Excipients

TRAVATAN contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation cutanée TRAVATAN contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions cutanées.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance dans le groupe d'âge 2 mois à 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 2 mois.

Pour les enfants de moins de 3 ans qui souffrent principalement de GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie, (en particulier la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

Aucune donnée de tolérance à long terme n'est disponible pour les sujets pédiatriques.

LISTE:

  • Inflammation oculaire
  • Glaucome néovasculaire
  • Glaucome congénital
  • Glaucome à angle étroit
  • Glaucome à angle fermé
  • Atteinte oculaire d'origine thyroïdienne
  • Pseudophaque
  • Glaucome pigmentaire
  • Glaucome pseudo-exfoliatif
  • Aphaque
  • Rupture capsulaire du cristallin
  • Port d'implant oculaire
  • Risque d'oedème maculaire
  • Risque d'iritis
  • Risque d'uvéite
  • Lentilles de contact
  • Enfant de moins de 3 ans
  • Femme souhaitant concevoir

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.


Incompatibilités


Aucune connue.


Des études spécifiques d'interactions in vitro avec TRAVATAN et des médicaments contenant du thiomersal ont été effectuées. Aucune précipitation n'a été observée.



Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de TRAVATAN peut être rincé avec de l'eau tiède. Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

TRAVATAN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine, cependant, comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

Femmes susceptibles d'être enceintes/contraception

TRAVATAN ne doit pas être utilisé chez la femme susceptible d'être enceinte à moins qu'une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques puissants sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. TRAVATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L'utilisation de TRAVATAN n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée sur les effets du TRAVATAN sur la fécondité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.

Durée de conservation :

2 ans.

Jetez 4 semaines après la première ouverture.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Collyre en solution

Dosage : 40 µg/mL

Contenance : 100 µg ou 90 gouttes ou 2,50 ml ou 1 flacon

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS PHARMA

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA


Forme pharmaceutique

Collyre en solution. (collyre) Solution incolore et limpide.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Travoprost (40 µg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution contient du polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgrammes, du propylène glycol 7,5 mg, de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi).


Excipients :
  • Polyquaternium -1
  • Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) (Effet notoire)
  • Borique acide
  • Mannitol
  • Sodium chlorure
  • Propylène glycol (Effet notoire)
  • Sodium hydroxyde et/ou
  • Chlorhydrique acide (pour l'ajustement du pH)
  • Eau purifiée

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.