CLIAVIST 0,5 mmol Fe/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (PRODUIT SUPPRIME LE 02/05/2011)

Cliavist est un produit de contraste destiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de lésions focalisées du foie, lorsque les résultats de l'examen sans produit de contraste ne sont pas fiables.


  • IRM de lésions focalisées du foie

GENERALITES :
Tous les produits de contraste sont susceptibles d'induire des nausées et des vomissements (voir effets indésirables). Le patient doit donc s'abstenir de toute alimentation au cours des deux heures précédant l'administration, afin d'éviter un risque de fausse route.
METHODE D'ADMINISTRATION :
- Cliavist se présente sous forme d'une solution aqueuse prête à l'emploi qui doit être administrée à l'aide du filtre de 5 µm inclus dans la boîte, en utilisant une aiguille de large calibre ou un cathéter à demeure (diamètre recommandé : 18-20 gauge) relié, si nécessaire, à une tubulure. Pour s'assurer du positionnement correct de l'aiguille, il est recommandé d'injecter du soluté physiologique stérile (NaCl 9 mg/ml, 0,9%) avant l'administration de Cliavist. Après l'injection du produit de contraste, la tubulure et l'aiguille seront rincées à l'aide de soluté physiologique stérile (NaCl 9 mg/ml, 0,9%). Cette procédure est facilitée par la mise en place d'un robinet à trois voies sur la tubulure.
- Le capuchon protecteur de la seringue doit être retiré juste avant l'administration du produit.
- Tout produit de contraste non utilisé lors d'un examen doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
- Il est recommandé de réaliser les examens d'imagerie dynamiques immédiatement après l'injection en bolus de Cliavist, en utilisant par exemple des séquences en écho de gradient (GRE) pondérées en T2* ou en T1.
- Les examens d'imagerie en phase tardive d'accumulation peuvent être réalisés entre 10 minutes et au moins 8 heures après l'injection, au moyen de technique de RM en T2 ou pondérées en T2*, comme par exemple la séquence conventionnelle d'écho de spin (SE) en T2 ou écho de spin rapide/écho de spin turbo (FSE/TSF).
- Il est possible d'obtenir des données diagnostiques sur les vaisseaux intra-hépatiques par exemple en réalisant des séquences angiographiques MR en temps de vol (TOF) dans les 20 minutes suivant l'injection de Cliavist.
- Les doses de Cliavist recommandées chez l'adulte sont les suivantes :
. Patients de moins de 60 kg : 0,9 ml de Cliavist (soit 0,45 mmol de fer).
. Patients de 60 kg et plus : 1,4 ml de Cliavist (soit 0,7 mmol de fer).
- Sujet âgé, insuffisant hépatique ou rénal : il n'est pas nécessaire d'adapter la dose.
- Usage répété : aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'usage répété de Cliavist (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Enfants et adolescents : aucune expérience clinique de Cliavist chez les sujets de moins de 18 ans n'est actuellement disponible. L'utilisation de ce produit n'est donc pas recommandée chez ces patients.

PREVENIR IMMEDIATEMENT LE PERSONNEL DU SERVICE DE RADIOLOGIE en cas de :
- léger gonflement de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, toux, démangeaisons, rhinite, éternuements, urticaire (éruption cutanée ressemblant à des piqûres d'orties),
- difficultés pour respirer.

- Au cours de la phase de développement clinique, l'incidence globale des effets indésirables jugés liés au produit a été de 7,6%. Chez les patients ayant un terrain allergique, y compris des antécédents d'asthme, des précautions particulières doivent être prises car une incidence deux fois plus élevée d'effets indésirables a été observée dans cette population. Il n'y a pas de différence au regard de la sévérité ou de la nature des symptômes. Les effets indésirables le plus souvent rapportés étaient une douleur, une vasodilatation (sensation de chaleur) et des paresthésies (sensation de froid) signalées par moins de 2% des patients. La plupart des effets indésirables ont été d'intensité faible à modérée.
- Au cours de l'expérience acquise chez plus de 1000 patients, les effets indésirables suivants, pour lesquels l'imputabilité a été jugée possible, probable ou certaine ont été observés. Il sont classés par système-organe selon la classification du dictionnaire MedDRA.
- Troubles du système immunitaire :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Réaction d'hypersensibilité.
- Troubles psychiatriques :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Anxiété.
- Troubles du système nerveux :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Paresthésies.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Céphalées. Altérations du goût.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Convulsions. Etourdissement. Hypo-esthésie. Parosmie.
- Troubles cardiaques :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Douleur thoracique.
- Troubles vasculaires :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Vasodilatation.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Hypertension. Phlébite.
- Troubles médiastinaux, thoraciques et respiratoire :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Dyspnée. Augmentation de la toux. Rhinite.
- Troubles gastro-intestinaux :
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Nausées. Vomissements.
- Troubles cutanés et sous-cutanés :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Prurit. Rash.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : Urticaire. Eczéma.
- Troubles généraux et troubles liés aux conditions d'administration :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : Douleurs.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : Asthénie. Douleur dorsale. Réaction au point d'injection.
- Le terme MedDRA le plus approprié a été utilisé pour décrire chaque réaction et les conditions associées.
- Une augmentation discrète et transitoire du temps de céphaline (TC) peut occasionnellement se produire, en liaison avec une diminution de l'activité du facteur XI (diminution moyenne maximale d'environ 15%), alors que le temps de Quick reste inchangé.
- A la suite de l'administration de Cliavist, une augmentation dose-dépendante des concentrations plasmatiques de fer et de ferritine, avec un pic après 24 heures, a été observée mais le pouvoir sidéropexique total est resté inchangé.
- Comme avec d'autres complexes paramagnétiques, de rares cas de réactions d'hypersensibilité et d'anaphylaxie ont été rapportées, incluant un choc pouvant nécessiter une intervention médicale immédiate.
- Expérience post-marketing :
. Réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité.
. Des réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité ont été rapportées de façon peu fréquente après l'utilisation de Cliavist. Ces rapports incluent des signes cliniques et des symptômes associés à des réactions de type allergique pouvant se traduire par des manifestations cutanées, cardiovasculaires, gastro-intestinales et respiratoires.
. Des réactions cutanées retardées ont été rarement rapportées (voir mises en garde et précautions d'emploi).
. Des réactions sévères immédiates telles qu'un choc anaphylactoïde nécessitant un traitement d'urgence ont été rarement rapportées.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anxiété
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • Altération du goût
  • Convulsions
  • Etourdissement
  • Hypo-esthésie
  • Parosmie
  • Douleur thoracique
  • Vasodilatation
  • Hypertension
  • Phlébite
  • Dyspnée
  • Augmentation de la toux
  • Rhinite
  • Nausée
  • Vomissement
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Douleur
  • Asthénie
  • Douleur dorsale
  • Réaction au point d'injection
  • Augmentation du temps de céphaline
  • Diminution de l'activité du facteur XI
  • Réaction anaphylactoïde
  • Réaction cutanée allergique
  • Choc anaphylactoïde
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au ferucarbotran ou à l'un des excipients. Hypersensibilité au dextran. Les contre-indications liées à l'IRM s'appliquent également à Cliavist, particulièrement l'exclusion de matériel ferromagnétique (pacemaker, clip vasculaire).
- Allaitement : chez la rate allaitante, aucun passage de ferucarbotran ou de fer métabolisé n'a été observé dans le lait. En l'absence de données chez la femme, l'administration de Cliavist ne devra être envisagée qu'avec précaution. L'allaitement devra être interrompu, le lait tiré et jeté pendant quelques jours suivant l'administration de Cliavist.
DECONSEILLE :
- Aucune expérience clinique de Cliavist chez les sujets de moins de 18 ans n'est disponible. L'utilisation de ce produit n'est donc pas recommandée chez ces patients.
- Grossesse : l'expérience clinique de Cliavist chez la femme enceinte est limitée. Les études animales ont révélé des effets toxiques sur la reproduction à des doses très supérieures à celles recommandées pour l'imagerie diagnostique. Les risques potentiels dans l'espèce humaine sont inconnus. Cliavist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

LISTE:

  • Sujet porteur de pacemaker
  • Sujet porteur de clip vasculaire
  • Allaitement
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

- Aucune expérience clinique de Cliavist chez les sujets de moins de 18 ans n'est disponible. L'utilisation de ce produit n'est donc pas recommandée chez ces patients.
- Les examens diagnostiques faisant appel à des produits de contraste doivent être effectués sous la responsabilité d'un médecin possédant la formation nécessaire et les connaissances approfondies de l'examen à réaliser.
- Des réactions anaphylactoïdes (hypersensibilité) induites par Cliavist ont été observées chez le chien sensibilisé au dextran. Ces réactions comparables aux réactions anaphylactiques induites par le dextran peuvent aussi se produire chez les personnes présentant une hypersensibilité au dextran (voir contre-indications, effets indésirables, données de sécurité précliniques). Les médicaments et équipements nécessaires au traitement de ce type de réaction doivent être à la disposition de l'opérateur pendant toute la durée de l'examen.
- Des réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité ont été observées après administration de Cliavist (voir effets indésirables). Des réactions graves incluant un choc anaphylactique/allergique peuvent survenir.
- La plupart de ces réactions surviennent dans l'heure qui suit l'administration de Cliavist. Cependant, des réactions cutanées retardées peuvent se produire (plusieurs heures voire plusieurs jours après l'administration).
- Chez les patients présentant un terrain allergique, y compris des antécédents asthmatiques, des précautions particulières doivent être prises car une incidence deux fois plus élevée d'effets indésirables a été observée parmi cette population.
- En cas de troubles associés à une surcharge martiale (hémosidérose par exemple), il faut noter qu'une concentration élevée de fer dans le foie modifie l'intensité du signal hépatique, ce qui peut limiter les bénéfices escomptés d'une injection de Cliavist.
- Afin d'éviter une extravasation pouvant entraîner une coloration locale prolongée de la peau (voir données de sécurité précliniques), il faut s'assurer que l'aiguille est correctement placée en injectant du soluté physiologique stérile (9 mg/ml, 0,9%) avant d'injecter Cliavist (voir posologie et mode d'administration).
- Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation répétée de Cliavist. Cliavist ne doit pas être réadministré avant que la perte de signal dans le foie soit revenue au niveau de base. Ceci peut prendre au moins 14 jours.
- Cliavist contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1,4 ml de solution, on peut donc considérer qu'il est "sans sodium".

LISTE:

  • Terrain allergique
  • Surcharge martiale

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été observée. Il n'a pas été mené d'études d'interaction.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibiité, Cliavist ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

- Les études de toxicité aiguë n'ont révélé aucun risque de surdosage lors de l'utilisation de Cliavist.
- Chez des volontaires sains, le produit s'est avéré sûr jusqu'à la dose de 0,08 ml/kg (soit 40 µmol de Fe/kg), c'est-à-dire près de 4 fois la dose utilisée lors des examens diagnostiques (voir chapitre posologie et mode d'administration).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse :
L'expérience clinique de Cliavist chez la femme enceinte est limitée. Les études animales ont révélé des effets toxiques sur la reproduction à des doses très supérieures à celles recommandées pour l'imagerie diagnostique (voir données de sécurité précliniques). Les risques potentiels dans l'espèce humaine sont inconnus. Cliavist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement :
Chez la rate allaitante, aucun passage de ferucarbotran ou de fer métabolisé n'a été observé dans le lait. En l'absence de données chez la femme, l'administration de Cliavist ne devra être envisagée qu'avec précaution. L'allaitement devra être interrompu, le lait tiré et jeté pendant quelques jours suivant l'administration de Cliavist.

Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
Sans objet.

Forme : Solution injectable

Dosage : 0,5 mmol Fe/mL

Contenance : 0,45 mmol de fer ou 1 seringue ou 0,90 ml

Laboratoire Titulaire : BAYER HEALTHCARE SAS

Laboratoire Exploitant : BAYER HEALTHCARE SAS


Forme pharmaceutique

Liquide rouge brun.


Composition exprimée par 1 ml

Principes Actifs :
  • Fer (0.5 mmol*) (sous forme de ferucarbotran : 540 mg)

Commentaire : *(ou 28 mg). 0,9 ml de solution contient 486 mg de ferucarbotran. Le ferucarbotran se compose de nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer recouvertes de carboxydextran, dans un rapport voisin de 1:1,1 (m/m).


Excipients :
  • Lactique acide
  • Mannitol
  • Sodium hydroxyde
  • Eau pour préparations injectables

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