DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice

Prévention de la carie dentaire chez les adolescents et les adultes, en particulier chez les patients à risque de caries multiples (caries coronaires et/ou radiculaires).


  • Prévention de la carie dentaire

Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 16 ans.

Voie dentaire.

Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux:

·         appliquer un ruban de 2 cm sur votre brosse à dents à chaque brossage. 2 cm délivre entre 3 mg et 5 mg de fluor,

·         3 fois par jour, après chaque repas,

·         dans le sens vertical de la gencive vers l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

Affections gastro-intestinales

Fréquence non connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles): sensation de brûlure orale.

Affections du système immunitaire

Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000): réactions d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Sensation de brûlure buccale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Irritation de la muqueuse buccale
  • Fluorose dentaire
Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

·         en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnées à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité benzoate de sodium
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, n'est pas indiquée chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans, voir rubrique Posologie et mode d'administration.

Cette pâte dentifrice contient une haute teneur en fluor. L'avis d'un spécialiste dentaire doit donc être requis avant l'utilisation du produit.

La multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Avant d'utiliser des médicaments contenant du fluor comme DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, il faut établir un bilan des apports totaux en fluor (eau de boisson, sels fluorés, autres médicaments contenant du fluor - comprimés, gouttes, gommes à mâcher ou dentifrice). Le fluor sous forme de comprimés, de gouttes, de gomme à mâcher, de gels ou de vernis, ainsi que le sel ou l'eau fluorée, devra être évité durant l'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice.

Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor, soit 0,05 mg/kg/jour, tous apports confondus et sans dépasser 1 mg/jour, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (chaque tube de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, contient 255 mg d'ions fluor).

Ce produit contient du benzoate de sodium. Le benzoate de sodium est un irritant modéré de la peau, des yeux et des membranes muqueuses.

LISTE:

  • Indications limitées à l'adulte de plus de 16 ans

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Intoxication aiguë: Fluor

La dose toxique, soit la dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication, est de 5 mg de fluor par kg de poids corporel.

Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'une ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en un lavage d'estomac ou des vomissements provoqués, l'ingestion de calcium (importante quantité de lait) et une surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication aigüe: Menthol

DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice contient du menthol, qui peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants, dans le cas où il serait accidentellement ingéré en quantités excessives.

Intoxication chronique: fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/jour pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Cet aspect s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse (ostéosclérose) ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques de fluor (supérieures à 8 mg/jour).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de DURAPHAT 500 mg/100 g, pâte dentifrice, chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité du fluorure de sodium administré à très fortes doses sur les fonctions reproductives. Ce dentifrice ne devra donc pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement à moins que le rapport bénéfice/risque ait été évalué.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Forme : Pâte dentifrice

Dosage : 500 mg/100 g

Contenance : ou 51 g

Laboratoire Titulaire : COLGATE PALMOLIVE FRANCE

Laboratoire Exploitant : ALLOGA FRANCE


Forme pharmaceutique

Pâte bleue.


Composition exprimée par 100 g

Principes Actifs :
  • Fluor (0.5 g) élément (sous forme de fluorure de sodium : 1,10 g)

Commentaire : 1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de fluor élément correspondant à 5000 ppm de fluor. Excipient : 1 g de pâte dentifrice contient 5 mg de benzoate de sodium.


Excipients :
  • Sorbitol liquide (non cristallisable)
  • Silice pour usage dentaire
  • Silice pour usage dentaire (précipitée)
  • Macrogol 600
  • Pyrophosphate tétrapotassique
  • Gomme xanthane
  • Sodium benzoate (Effet notoire)
  • Sodium laurylsulfate
  • Saccharine sodique
  • Bleu brillant FCF
  • Eau purifiée
  • Arôme menthe :
    • Menthe poivrée huile essentielle
    • Carvone
    • Menthe crépue huile essentielle
    • Menthol
    • Anéthol
    • Citron huile essentielle

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.