Médicaments


CHOLECALCIFEROL SANDOZ 100 000 UI, solution buvable en ampoule

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.


  • Carence en vitamine D

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être administré pur ou dilué dans un peu d'eau (un léger trouble peut apparaître) ou le lait d'un biberon.

Rachitisme vitaminoprive

Prophylaxie

Sa mise en oeuvre est impérative chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de:

· l'exposition insuffisante au soleil,

· la faible teneur des aliments en vitamine D.

Une ampoule tous les 3 mois jusqu'à la 5ème année. Cette dose peut être doublée si l'enfant est peu exposé au soleil ou si sa peau est très pigmentée.

Ne pas dépasser 10 à 15 mg par an (soit 4 à 6 ampoules par an).

Carence vitaminique chez le grand enfant et l'adolescent

Prophylaxie

Une ampoule tous les trois mois en période de faible ensoleillement.

Carence vitaminique chez la femme enceinte

Prophylaxie

Une ampoule en prise unique vers le 6ème mois de la grossesse.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

Prophylaxie

Une ampoule tous les 3 mois.

Traitement

Une à deux ampoules par mois selon l'intensité de la carence jusqu'au retour à la normale de la calcémie et de la phosphorémie, en surveillant la calciurie pour éviter un surdosage, puis traitement prophylactique selon le schéma ci-dessus.

Très rarement et notamment en cas de surdosage (voir rubrique Surdosage) :

· Réaction d'hypersensibilité au cholécalciférol.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Réaction d'hypersensibilité
  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique
Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

LISTE:

  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

· Orlistat : diminution de l'absorption de la vitamine D.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Signes cliniques :

·         céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

·         nausées, vomissements,

·         polyurie, polydipsie, déshydratation,

·         hypertension artérielle,

·         lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

·         insuffisance rénale.

Signes biologiques :

·         hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir :

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou foetotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.

Allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur.

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Forme : Solution buvable

Dosage : 100 000 UI

Contenance : 100000 UI ou 1 ampoule ou 2 ml

Laboratoire Titulaire : SANDOZ

Laboratoire Exploitant : SANDOZ


Forme pharmaceutique

Solution buvable en ampoule.

Solution buvable claire, jaunâtre en ampoule, avec une odeur de citron.


Composition exprimée par Ampoule de 2 ml

Principes Actifs :
  • Cholécalciférol (100000 UI) (ou vitamine D3) : 2,5 mg quantité correspondant à

Excipients :
  • Butylhydroxytoluène
  • Saccharine
  • Sorbique acide
  • Arôme naturel citron
  • Macrogolglycérides oléiques

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.