PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) (PRODUIT SUPPRIME LE 11/04/2018)

·         Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.

·         Ulcère gastrique et duodénal.

·         Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.


  • Oesophagite par reflux gastro-oesophagien
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Syndrome de Zollinger-Ellison

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L'administration par voie intraveineuse de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par PANTOPRAZOLE TEVA SANTE doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Dose recommandée

Ulcère gastrique et duodénal, oesophagite par reflux gastro-oesophagien

La dose intraveineuse recommandée est d'un flacon de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétions pathologiques

Pour le traitement au long cours du Syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est 80 mg de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu'une maîtrise rapide de l'acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE est suffisante pour ramener la sécrétion d'acide dans la plage visée (<10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients pédiatriques

L'expérience chez l'enfant est limitée. Par conséquent, l'utilisation de PANTOPRAZOLE TEVA SANTE 40 mg poudre pour solution injectable est déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Insuffisance hépatique

La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d'un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d'administration

Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Pour les instructions de préparation voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien diluée dans 100 ml de sérum physiologique à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution glucosée à 50 mg/ml (5 %).

L'administration intraveineuse sera réalisée en 2 à 15 minutes.

INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- perte de poids involontaire,
- vomissements répétés,
- difficulté à avaler,
- vomissements de sang,
- pâleur et faiblesse (anémie),
- présence de sang dans les selles,
- diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.
INFORMER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN OU CONTACTER LE SERVICE DES URGENCES DE L'HOPITAL LE PLUS PROCHE en cas de :
- gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler, urticaire, difficultés à respirer, gonflement de la face, sensations vertigineuses importantes avec un rythme cardiaque très rapide et une sudation importante,
- formation de cloques sur la peau et détérioration rapide de l'état général, érosion (y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres ou des parties génitales et sensibilité à la lumière,
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou fièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins parfois accompagné de douleurs à la miction et dans le bas du dos. 
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges, vision floue).

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les EI les plus souvent signalés sont une diarrhée et des céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ; rares (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rares (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Frequence

 

Classes de

 système-organe

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

 

Thrombocytopénie ; leucopénie

 

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

 

Hyponatrémie

Affections psychiatriques

 

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations; confusion (notamment chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces symptômes lorsqu'ils sont préexistants)

Affections du système nerveux

 

Céphalées; vertiges

 

 

 

Affections oculaires

 

 

Troubles de la vue / vision floue

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Diarrhée ;

nausées/vomissements ; distension abdominale et ballonnement ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominales

 

 

 

Affections hépatobiliaires

 

élévation des

enzymes

hépatiques

(transaminases, γ-GT)

Elévation de la bilirubine

 

Lésions hépatocellulaires ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

 

Rougeurs /

exanthème /

éruption; prurit

Urticaire ; angioedème

 

Syndrome de Stevens-

Johnson;

syndrome de Lyell; érythème polymorphe; photosensibilité

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

 

 

Arthralgie ; myalgie

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

 

 

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

 

 

Gynécomastie

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Thrombophlébite au point d'injection

Asthénie, fatigue et malaise

Élévation de la température corporelle ; oedème périphérique

 

 


  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperlipidémie
  • Elévation des lipides sanguins
  • Elévation des triglycérides
  • Elévation du cholestérol
  • Modification du poids
  • Hyponatrémie
  • Trouble du sommeil
  • Dépression
  • Aggravation d'une dépression
  • Désorientation
  • Aggravation d'une désorientation
  • Hallucination
  • Confusion
  • Aggravation de la confusion
  • Céphalée
  • Vertige
  • Trouble de la vue
  • Vision trouble
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dilatation abdominale
  • Gonflement abdominal
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Elévation des transaminases
  • Elévation des gamma GT
  • Elévation de la bilirubine
  • Lésion hépatocellulaire
  • Ictère
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Rougeur cutanée
  • Exanthème
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Photosensibilité
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Néphrite interstitielle
  • Gynécomastie
  • Thrombophlébite au site d'injection
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Malaise
  • Elévation de la température corporelle
  • Oedème périphérique
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des autres excipients.

LISTE:

  • Hypersensibilité pantoprazole
  • Hypersensibilité benzimidazolés
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de symptômes alarmants

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut atténuer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Prise concomitante avec atazavanir

L'administration concomitante d'atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si l'association d'atazavanir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée associée à une augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir 100 mg. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le pantoprazole, comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), est susceptible d'augmenter le nombre des bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le traitement par PANTOPRAZOLE TEVA SANTE peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastrointestinales provoquées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter.

Sodium

Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».

LISTE:

  • Importante perte de poids involontaire
  • Vomissements à répétition
  • Dysphagie
  • Hématémèse
  • Anémie
  • Méléna
  • Insuffisance hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments

En raison d'une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole et d'autres medicaments tels que l'erlotinib.

Traitement antirétroviral (atazavanir)

L'administration concomitante d'atazavanir et autres médicaments du VIH dont l'absorption est pHdépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité. Par conséquent, l'administration concomitante d'inhibiteurs de pompe à protons avec l'atazavanir est déconseillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Anticoagulants coumarinique (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons et de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après commercialisation. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine / INR est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Autres études d'interactions cinétiques

Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie, par le système enzymatique du cytochrome P450. La principale voie métabolique est la déméthylation par CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'ethinyloestradiol.

Les résultats d'une série d'études d'interactions cinétiques ont démontré que le pantaprozole n'influait pas sur les substances actives métabolisés par le CYP1A2 (comme la caféine, théophylline), le CYP2C9 (comme le piroxicam, le diclofenac, le naproxen), le CYP2D6 (comme le métoprolol), le CYP2E1 (comme l'éthanol). Le pantaprozole n'interfère pas avec l'absorption de la digoxine liée à la glycoprotéine P.

Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n'a été démontrée.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être reconstitué ni dilué avec d'autres solutés que ceux décrits dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
:
La solution est préparée en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%), dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée doit être limpide, incolore, à légèrement jaune, et exempte de toute particule visible.

Cette solution reconstituée peut être administrée telle quelle ou bien être diluée à l'aide de 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%), et administrée en perfusion à court terme.

Le contenu du flacon est à usage unique. Tout produit non utilisé ou ayant une apparence visuelle altérée (par exemple en cas d'opalescence ou précipitation) devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


Surdosage

Les symptômes de surdosage chez l'homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont été bien tolérées.

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique Effets indésirables). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Grossesse

Il n'y a que très peu de données concernant l'utilisation du pantropazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu. PANTOPRAZOLE TEVA SANTE ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez l'être humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE TEVA SANTE doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE TEVA SANTE chez les femmes.

Durée de conservation :

Flacons avant ouverture: 2 ans

Après reconstitution (et dilution) :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée/diluée en cours d'utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C et 24 heures entre 2-8 °C.

Toutefois d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2-8 ºC.

Précautions particulières de conservation :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué (et dilué), voir rubrique Durée de conservation.

Forme : Poudre pour solution injectable IV

Dosage : 40 mg

Contenance : 40 mg ou 1 flacon ou 0,04 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Poudre blanche à blanc cassé.


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Pantoprazole (40 mg) (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)

Commentaire : Chaque flacon contient moins de 3 mg de sodium. Ce produit pharmaceutique contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire "sans sodium".


Excipients :
  • Edétate tétrasodique
  • Trométamol
  • Mannitol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.