AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) (PRODUIT SUPPRIME LE 23/08/2016)

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Agrippal est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation d'Agrippal doit être fondée sur des recommandations officielles.


  • Prévention de la grippe

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité d'Agrippal chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du vaccin

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Tableau des événements indésirables :

Classe d'organe

Très fréquent

Fréquents

Peu fréquent

 

(³ 1/10)

(≥ 1/100 ; < 1/10)

(≥ 1/1 000 ; < 1/100)

Affections du système nerveux

 

Céphalées*.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Sueurs*.

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Myalgies, arthralgies*.

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fièvre, malaise, frissons, fatigue.

Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

 

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire à 5000 par mm3), lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux :

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires :

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.


  • Céphalée
  • Sueurs
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Fièvre
  • Malaise
  • Frissons
  • Fatigue
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Ecchymose au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Thrombocytopénie
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique
  • Choc allergique
  • Angioedème
  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsion fébrile
  • Trouble neurologique
  • Encéphalomyélite
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Vascularite avec atteinte rénale
  • Réaction cutanée généralisée
  • Prurit cutané généralisé
  • Urticaire généralisée
  • Rash cutané généralisé
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, aux résidus (par exemple oeufs ou protéines de poulet telles que l'ovalbumine).

Hypersensibilité connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des résidus : sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde survenue lors d'une précédente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Hypersensibilité ovalbumine
  • Hypersensibilité protéines de poulet
  • Hypersensibilité kanamycine
  • Hypersensibilité néomycine
  • Hypersensibilité formaldéhyde
  • Hypersensibilité bromure de cétyltriméthylammonium
  • Hypersensibilité polysorbate
  • Hypersensibilité sulfate de baryum
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Agrippal ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Personnes allergiques au latex :

Malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi d'Agrippal chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Immunodépression

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Agrippal peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Agrippal n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fécondité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fécondité.

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : NOVARTIS VACCINES INFLUEN

Laboratoire Exploitant : NOVARTIS PHARMA SA


Forme pharmaceutique

Le vaccin apparaît comme un liquide clair.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Antigènes de surface* du virus de la grippedes souches suivantes :
  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (NYMC X-181)
  • A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (15 microgrammes HA**) - souche analogue (NIB-88)
  • B/Brisbane/9/2014 (15 microgrammes HA**) (type sauvage)

Commentaire : *(hémagglutinine et neuramidase) cultivés sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. **hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2015/2016. Agrippal peut contenir des traces d'oeufs tels que l'ovalbumine ou des protéines de poulet, du sulphate de kanamycine et de néomycine, du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) du polysorbate 80 et du sulfate de baryum utilisés pendant la fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Potassium chlorure
  • Phosphate monopotassique
  • Phosphate disodique dihydraté
  • Magnésium chlorure hexahydraté
  • Calcium chlorure dihydraté
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Kanamycine sulfate
    • Néomycine sulfate
    • Formaldéhyde
    • Cétyltriméthylammonium bromure
    • Polysorbate 80
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf dont
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.