PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse (PRODUIT SUPPRIME LE 30/03/2009)

Prismasol 4 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale comme solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.

La solution Prismasol 4 mmol/l Potassium peut aussi être utilisée dans le cas d'empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.

La solution Prismasol 4 mmol/l Potassium est particulièrement indiquée pour les patients normokaliémiques.   


  • Insuffisance rénale
  • Empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables

Posologie

Le débit d'administration de Prismasol 4 mmol/l Potassium dépend de la concentration sanguine d'électrolytes, de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique et de l'état clinique général du patient De plus, le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l'intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription et l'administration de la solution (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d'épuration extra-rénale continue (EERC).

Les débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont :

Adulte: 500 - 3000 mL/h

Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont :

Adulte: 500 - 2500 mL/h

Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont approximativement de 2000 à 2500 ml/h et correspondent à un volume quotidien de liquide d'approximativement 48 à 60L.

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l'expérience suggèrent que l'utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité.

Population pédiatrique

Les amplitudes de débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et de débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :

Enfants (nouveau-nés jusqu'aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à 2 000 mL/h/1,73 m2.

Il pourra être nécessaire d'utiliser des débits jusqu' à 4 000 mL/h/1,73 m2, notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en mL/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.

Mode d'administration

Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

La solution Prismasol 4 mmol/l Potassium, lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit extracorporel en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre ou de l'hémodiafiltre.

Pour des informations complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination, Précautions particulières d'élimination et manipulation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 Classe de système d'organeTerme préféréFréquence
Trouble du métabolisme et de la nutritionDéséquilibres électrolytiques, p. ex. hypophosphatémieIndéterminée
Troubles de l'équilibre acido-basique (ex : acidose métabolique)Indéterminée
Déséquilibre hydrique (ex : rétention liquidienne, déshydratation)Indéterminée
HyperglycémieIndéterminée
 
Affections vasculairesHypotensionIndéterminée
Affections gastro-intestinalesNauséesIndéterminée
VomissementIndéterminée
Affections musculo-squelettiques et systémiquesContractures musculairesIndéterminée
InvestigationsAugmentation du calcium ioniséindéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Hyperhydratation
  • Hypohydratation
  • Trouble électrolytique
  • Hypophosphatémie
  • Hyperglycémie
  • Alcalose métabolique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Crampe musculaire
  • Hypotension
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.*

Les contre-indications liées à la solution sont :

·hyperkaliémie

·alcalose métabolique.

* Une attention doit être prise, car le glucose contenu dans Prismasol 2mmol/l Potassium peut être produit à partir d'amidon de maïs hydrolysé, et par conséquent, la présence d'antigènes de maïs dans le produit fini, tout comme des réactions d'hypersensibilité, ne peuvent être exclues.

Les contre-indications liées à la technique d'hémofiltration/dialyse sont les suivantes :

·insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration,

·pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,

·anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).

LISTE:

  • Hyperkaliémie
  • Alcalose métabolique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La solution Prismasol 4 mmol/l Potassium doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin compétent dans le traitement de l'insuffisance rénale utilisant l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.

Mises en garde spéciales

La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avantutilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.

Utiliser la solution uniquement avec un équipement d'épuration extra-rénale extracorporel approprié.

La solution Prismasol contenant du potassium, elle ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hyperkaliémie. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse.

En cas d'apparition d'une hyperkaliémie après le début du traitement, l'ajout de sources de potassium influençant les concentrations sanguines pourra être évalué. Lorsque la solution est utilisée comme solution de substitution, réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.

En cas d'apparition d'une hyperkaliémie pendant l'utilisation de Prismasol comme dialysat, l'administration d'un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l'élimination du potassium.

Même si aucun cas de réactions graves d'hypersensibilité au maïs n'est reporté avec Prismasol 4 mmol/l Potassium, la solution contenant du glucose dérivé d'amidon de maïs hydrolysé ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.

L'administration doit être immédiatement stoppée en cas d'apparition de signe ou symptômes d'une éventuelle réaction d'hypersensibilité. Les mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon l'état clinique du patient.

Etant donné que la solution contient du glucose et du lactate, une hyperglycémie peut survenir, en particulier chez les patients diabétiques. La glycémie doit être régulièrement surveillée. En cas d'hyperglycémie, l'administration d'une solution de substitution / dialysat sans glucose pourra être nécessaire. D'autres mesures correctives pourront être nécessaires pour maintenir la glycémie au niveau souhaité.

Prismasol 4 mmol/L Potassium contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s'aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l'administration doive être interrompue.

L'utilisation d'une solution d'hémofiltration et hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

Précautions d'emploi

Prismasol 4 mmol/l Potassium peut être réchauffé à 37°C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l'administration, si la solution et le contenant le permettent. N'administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.

Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitement l'équilibre électrolytique et acido-basique.

Il est possible d'ajouter à la solution jusqu'à 1,2 mmol/L de phosphate. En cas d'ajout de phosphate dans la poche, utiliser du phosphate de sodium. Une substitution en phosphate inorganique pourra être nécessaire en cas d'hypophosphatémie.

L'état hémodynamique et l'équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.

Population pédiatrique

Il n'existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l'utilisation de ce médicament avec des enfants.

LISTE:

  • Surveillance hydro-électrolytique
  • Surveillance équilibre acidobasique sanguin
  • Surveillance kaliémie
  • Surveillance phosphatémie
  • Hypophosphatémie
  • Diabétique
  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/ dialysables peut être réduite au cours du traitement.

Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémofiltration et d'hémodialyse et une surveillance renforcée.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

·le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie,

·la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium, (ex. chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour le maintien de l'homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisant l'anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur du phosphate), peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie,

·un ajout de bicarbonate de sodium ou d'une autre source tampon) contenu dans les liquides d'EERC ou d'autres liquides administrés pendant le traitement, peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

·lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.


Incompatibilités

En l'absence d'étude de compatibilité, la solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l'incompatibilité de l'ajout d'un autre médicament à Prismasol 4 mmol/l Potassium. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH du Prismasol 4 mmol/l Potassium (le pH des solutions reconstituées est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.


Surdosage

Un surdosage avec la solution Prismasol 4 mmol/l Potassium, ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

En cas d'hypervolémie ou d'hypovolémie, des mesures correctives doivent être immédiatement prises.

En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie…), interrompre immédiatement l'administration. Il n'existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de Prismasol 4 mmol/l Potassium chez la femme enceinte ou qui allaite. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Prismasol 4 mmol/l Potassium à la femme enceinte ou qui allaite.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets sur la fertilité.

Durée de conservation :

PVC : 1 an dans son conditionnement d'origine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d'origine.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C.

Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures incluant la durée du traitement.

Précautions particulières de conservation :

Ne pas conserver à une température inférieure à +4° C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution pour hémofiltration et hémodialyse

Dosage : 4 mmol/L

Contenance : 40 mmol ou 10000 ml ou 2 poches ou 2,9850744 g

Laboratoire Titulaire : GAMBRO LUNDIA AB

Laboratoire Exploitant : HOSPAL SA


Forme pharmaceutique

Solution pour hémodialyse/hémofiltration

La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune.


Composition exprimée par 1000 ml

Principes Actifs :
  • AVANT RECONSTITUTION :
  • Principes actifs :
  • Solution d'électrolytes (petit compartiment A) :
  • Chlorure de calcium (5.145 g) dihydraté
  • Chlorure de magnésium (2.033 g) hexahydraté
  • Glucose (22 g) anhydre
  • S-Acide lactique (5.4 g)
  • Solution tampon (grand compartiment B) :
  • Chlorure de sodium (6.45 g)
  • Bicarbonate de sodium (3.09 g)
  • Chlorure de potassium (0.314 g)

Commentaire : La solution PRISMASOL 4 mmol/L POTASSIUM, est présentée sous forme d'une poche à deux compartiments renfermant : dans le petit compartiment A : la solution d'électrolytes, et dans le grand compartiment B : la solution tampon. La solution reconstituée prête à l'emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable inter-compartiment et en mélangeant les deux solutions. APRES RECONSTITUTION : 1000 ml de solution reconstituée contiennent : Principes actifs : - Calcium - Ca2+ : 1,75 mmol/L = 3,50 mEq/L. - Magnésium - Mg2+ : 0,50 mmol/L = 1,00 mEq/L. - Sodium - Na+ : 140 mmol/L = 140 mEq/L. - Chlorure - Cl- : 113,50 mmol/L = 113,50 mEq/L. - Lactate : 3,00 mmol/L = 3,00 mEq/L. - Bicarbonate - HCO3- : 32,00 mmol/L = 32,00 mEq/L. - Potassium - K+ : 4,00 mmol/L = 4,00 mEq/L. - Glucose : 6,10 mmol/L. La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de la solution d'électrolytes A et de 950 ml de la solution tampon B. Osmolarité théorique : 301 mOsm/L. pH de la solution reconstituée = 7,0-8,5.


Excipients :
  • Solution d'électrolytes (petit compartiment A) :
    • Eau pour préparations injectables
  • Solution tampon (grand compartiment B) :
    • Eau pour préparations injectables
    • Carbone dioxyde

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.