RACECADOTRIL BGR 100 mg, gélule

RACECADOTRIL BGR est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez l'adulte, en complément des mesures diététiques.


  • Diarrhée aiguë

Médicament réservé à l'adulte.

Posologie

Adulte

Une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule trois fois par jour, de préférence au début des trois principaux repas.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à l'obtention de deux selles moulées. Ne jamais dépasser 7 jours de traitement.

Population pédiatrique

RACECADOTRIL BGR ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques de Racécadotril adaptées à l'administration dans la population pédiatrique.

Population âgée

Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Voie orale.

ARRETER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN ET CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN en cas de :
- Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
- Difficultés à avaler.
- Urticaires et difficultés pour respirer.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de réaction cutanée sévère.

CONSULTER UN MEDECIN en cas de :
- Diarrhée persistante pendant plus de 3 jours.
- Présence de sang ou de pus dans les selles.
- Fièvre ou déshydratation (perte de poids, grande fatigue, malaise, yeux cernés ou creusés).
Nécessité de :

- se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aiguë, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Ils sont énumérés par classe de système d'organes et selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).

Affections du système nerveux central

Fréquents : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, érythème.

Fréquence inconnue : érythème polymorphe, oedème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-oedème (oedème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Céphalée
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la face
  • Oedème des lèvres
  • Oedème des paupières
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Rash papuleux
  • Prurit cutané
  • Prurigo
  • Toxidermie
  • Réaction cutanée
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Oedème des extrémités
  • Oedème des muqueuses
  • Oedème de la glotte
  • Oedème du larynx
Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Hypersensibilité racécadotril
  • Allaitement
  • Enfant
  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'administration de RACECADOTRIL BGR ne dispense pas d'une réhydratation si nécessaire.

En présence de signes d'un syndrome dysentérique aigu, tels la présence de sang dans les selles ou d'une fièvre le racécadotril ne doit pas être utilisé.

Le racécadotril n'a pas été évalué et ne doit pas être utilisé au cours des diarrhées associées aux antibiotiques.

Il n'y a pas suffisamment de données sur la diarrhée chronique avec ce médicament.

Les données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients devraient donc être traités avec prudence (voir paragraphe Propriétés pharmacocinétiques).

La biodisponibilité peut être réduite chez les patients ayant des vomissements prolongés.

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l'utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne requièrent aucun traitement. Cependant dans certaines situations, ces réactions peuvent être sévères et mettre en jeu le pronostic vital ; le lien avec la prise du racécadotril ne peut pas être entièrement exclu. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté.

Des cas d'hypersensibilité et d'oedème de Quincke ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril. Ces évènements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Un angioedème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses peuvent se produire.

En cas d'angio-oedème associé à une obstruction des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et / ou le larynx, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.

Le racécadotril doit être interrompu et le patient doit être mis sous étroite surveillance médicale adéquate, celle-ci devant être amorcée et poursuivie jusqu'à la résolution complète et durable des symptômes.

Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème.

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion IEC peut augmenter le risque d'oedème de Quincke (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Par conséquent, une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice / risque est nécessaire avant d'initier un traitement par le racécadotril chez les patients sous inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

LISTE:

  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Vomissements à répétition
  • Réaction cutanée sévère
  • Angioedème
  • Antécédent d'angioedème

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interaction du racécadotril avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).

L'utilisation concomitante de racécadotril et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC par exemple captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) peut augmenter le risque d'oedème de Quincke (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La prise concomitante de racécadotril avec le lopéramide ou le nifuroxazide ne modifie pas la cinétique du racécadotril.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Dans les cas de surdosage rapportés, les patients n'ont pas présenté d'effets indésirables.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le racécadotril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le RACECADOTRIL BGR au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, RACECADOTRIL BGR ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 100 mg

Contenance : 2000 mg ou 20 gélules ou 2 g

Laboratoire Titulaire : BIOGARAN

Laboratoire Exploitant : BIOGARAN


Forme pharmaceutique

Gélule.

Gélule opaque jaune contenant une poudre blanche ou blanchâtre.


Composition exprimée par Gélule

Principes Actifs :
  • Racécadotril (100 mg)

Commentaire : Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.


Excipients :
  • Lactose monohydraté (Effet notoire)
  • Amidon prégélatinisé
  • Silice colloïdale anhydre
  • Magnésium stéarate
  • Enveloppe de la gélule :
    • Fer oxyde jaune
    • Titane dioxyde
    • Gélatine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.