FORLAX 4 g, poudre pour solution buvable en sachet

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.

Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. FORLAX 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement malgré le maintien des mesures hygiéno-diététiques devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.


  • Constipation

Voie orale.

Posologie

De 6 mois à 1 an : 1 sachet (4 g) par jour.

Entre 1 an et 4 ans : 1 à 2 sachets (4 à 8 g) par jour.

De 4 ans à 8 ans : 2 à 4 sachets (8 à 16 g) par jour.

La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus.

L'effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, compte tenu de l'absence de données cliniques au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois. L'amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.

Mode d'administration

Le contenu de chaque sachet doit être dissout dans environ 50 ml d'eau juste avant d'être administré. Le traitement sera pris le matin dans le cas d'une posologie d'un sachet par jour ou réparti entre le matin et le soir dans le cas d'une posologie supérieure.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-oedème),
- perte de connaissance, de collapsus ou de difficultés respiratoires et sensations de malaise général.
CONTACTER LE MEDECIN si les symptômes de constipation s'aggravent ou persistent et en cas de diarrhées sévères ou de vomissements.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
- activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

 

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Généralement, ces effets indésirables ont été mineurs et transitoires et ont concerné principalement l'appareil digestif.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système organe Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
FréquentDouleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquentVomissements Distension abdominale, Nausées
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminéeHypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit).

* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques et lors de la commercialisation du produit :

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : Défécation impérieuse, incontinence fécale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Erythème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr


  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Douleur péri-anale
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Nausée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Eruption cutanée allergique
  • Prurit allergique
  • Réaction allergique
  • Bronchospasme
  • Déshydratation
  • Hypokaliémie
  • Hyponatrémie
  • Prurit cutané
  • Gêne respiratoire
  • Erythème cutané
  • Trouble électrolytique
  • Incontinence fécale
  • Défécation impérieuse
Contre-indications

Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Ileus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Rectocolite hémorragique
  • Maladie de Crohn
  • Mégacôlon toxique
  • Perforation digestive
  • Risque de perforation digestive
  • Iléus
  • Occlusion intestinale
  • Sténose intestinale
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Intolérance au fructose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :

- enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

- activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Après trois mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-oedème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol voir rubrique Effets indésirables.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujetâgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs  sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Précautions particulières d'emploi

FORLAX 4g ne contenant pas de quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

LISTE:

  • Indications limitées à l'enfant de plus de 6 mois
  • Enfant de 6 mois à 2 ans
  • Diarrhée
  • Déséquilibre hydro-électrolytique
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Troubles oromoteurs d'origine neurologique

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l'utilisation avec Forlax, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l'arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de FORLAX chez la femme enceinte.

Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y pas de donnée concernant l'excrétion de FORLAX dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à FORLAX de la femme qui allaite est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec FORLAX. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Poudre pour solution buvable

Dosage : 4 g

Contenance : 80 g ou 20 sachets

Laboratoire Titulaire : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

Laboratoire Exploitant : IPSEN CONSUMER HEALTHCARE


Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Macrogol 4000 (4 g)

Commentaire : Arôme (orange-pamplemousse) 0,06 g : Sorbitol et anhydride sulfureux ( dioxyde de soufre) rentrent dans la composition de l'arôme orange-amplemousse. Sorbitol (E420) 0,72 mg par sachet Anhydride sulfureux (E220) 9,6 x 10 puissance-4 mg par sachet Saccharine sodique 0,007 g


Excipients :
  • Saccharine sodique
  • Arôme orange-pamplemousse :
    • Orange huile essentielle
    • Pamplemousse huile essentielle
    • Jus concentré d'orange
    • Citral
    • Acétique aldéhyde
    • Linalol
    • Ethyle butyrate
    • Alpha-terpinéol
    • Octanal
    • Bêta-gamma hexenol
    • Gomme arabique
    • Sorbitol (Effet notoire)
    • Butylhydroxyanisole
    • Soufre dioxyde (Effet notoire)
    • Maltodextrine

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.