RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche

Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules…)

Hypovolémie quelle qu'en soit la cause : choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques périopératoires

Acidose métabolique


  • Déshydratation extracellulaire
  • Hypovolémie
  • Acidose métabolique à l'exception de l'acidose lactique

Posologie

 Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée à la natrémie chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

La surveillance de la natrémie est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de RINGER LACTATE B. BRAUN : 253 mOsm/L

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Mode d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

En cas d'administration par perfusion rapide sous pression, la totalité de l'air doit être retirée du contenant plastique et du dispositif de perfusion avant d'initier la perfusion. En effet, dans le cas contraire, il existe un risque d'embolie gazeuse (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*, alcalose métabolique

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique aiguë*

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Frissons, oedème dû à une surcharge hydrosodée

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements

Indéterminée

 

Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

*L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques Posologie et mode d'administration Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables liés aux lactates:

Risque d'alcalose métabolique, en cas d'excès d'apport ou d'altération du métabolisme des lactates.

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.


  • Hyponatrémie nosocomiale
  • Lésion cérébrale
  • Alcalose métabolique
  • Encéphalopathie hyponatrémique aigüe
  • Frissons
  • Oedème dû à une surcharge hydrosodée
  • Nausée
  • Vomissement
Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

·         Insuffisance cardiaque congestive décompensée,

·         Hyperkaliémie,

·         Hypercalcémie,

·         Alcalose métabolique.

·         En association avec un digitalique ou avec les diurétiques épargneurs de potassium en dehors d'une hypokaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hyperhydratation extracellulaire
  • Insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Hyperkaliémie
  • Hypercalcémie
  • Alcalose métabolique
  • Voie IM

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec oedème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

La perfusion de solution RINGER LACTATE B. BRAUN peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution RINGER LACTATE B. BRAUN peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution RINGER LACTATE B. BRAUN ne doit pas être administrée dans le même dispositif de perfusion en raison du risque de coagulation.

En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie:

Les patients présentant une libération non-osmotique de vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un oedème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique Posologie et mode d'administration et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Précautions d'emploi

L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en particulier en cas de:

·         insuffisance cardiaque,

·         insuffisance rénale sévère,

·         oedèmes avec rétention sodée,

·         traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

 

Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.

LISTE:

  • Risque cardiovasculaire
  • Insuffisant hépatique
  • Libération non-osmotique de vasopressine
  • Risque d'hyperkaliémie
  • Pathologie cardiaque
  • Pathologie hépatique
  • Affection rénale
  • Oedème cérébral
  • Enfant
  • Femme en âge de procréer
  • Compliance cérébrale réduite
  • Oedème avec rétention sodée
  • Travail

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Chez les sujets sous digitaliques, l'administration d'une solution contenant du calcium doit être faite avec précaution en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout s'il existe une hypokaliémie.

Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent:

chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent:

chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

Parmi les analogues de la vasopressine figurent:

desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE CALCIUM

Associations contre-indiquées

+ Digoxine (digitalique cardiotonique) : dont les effets sont augmentés par la présence de calcium et peuvent conduire à une arythmie cardiaque grave voire mortelle.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

LIEES A LA PRESENCE DE POTASSIUM

Associations contre-indiquées (en dehors d'une hypokaliémie)

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés) : amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtèrène

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

Associations déconseillées

+ Diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés), en cas d'hypokaliémie

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), sauf s'il existe une hypokaliémie

+ Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, sauf s'il existe une hypokaliémie préalable 

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Tacrolimus 

+ Ciclosporine 

Hyperkaliémie essentiellement létale, surtout lors d'une insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants). Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

Associations à prendre en compte

+ Autres hyperkaliémiants : risque de majoration de l'hyperkaliémie, potentiellement létale.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Les corticostéroïdes sont associés à une rétention hydrosodée (avec oedèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l'efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.


Incompatibilités

Incompatibilités physico-chimiques

 

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER LACTATE B. BRAUN, le mélange doit être administré immédiatement.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie I.V. (amphotéricine B, oxytétracycline).


Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration du RINGER LACTATE B. BRAUN à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Effets indésirables).

Durée de conservation :

Poches ECOFLAC: 3 ans

Poches ECOBAG: 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution injectable pour perfusion IV

Contenance : 1000 ml ou 1 poche

Laboratoire Titulaire : B BRAUN MEDICAL

Laboratoire Exploitant : B BRAUN MEDICAL


Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.


Composition exprimée par 100 ml

Principes Actifs :
  • Chlorure de sodium (0.6 g)
  • Chlorure de potassium (0.03 g)
  • Chlorure de calcium (0.02 g) dihydraté (Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre : 0,015 g)
  • Lactate de sodium (0.62 g) solution à 50 pour cent (correspondant à lactate de sodium anhydre : 0.310 g)

Commentaire : Sodium: 130,30 mmol/L Calcium: 1,40 mmol/L Potassium: 4,00 mmol/L Chlorures: 108,00 mmol/L Lactate: 27,70 mmol/L Osmolarité: 253 mOsm/L


Excipients :
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.