INFRACYANINE 25 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- étude des vaisseaux choroïdiens par angiographies oculaires en infrarouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, oedème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes.
- détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.
- mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.


  • Angiographie oculaire en infrarouge
  • Détermination du débit sanguin hépatique
  • Mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque

VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.
- Chez l'adulte, la dose totale injectée ne doit pas dépasser 0,5 mg/kg.
- Lorsqu'il n'est pas à usage unique (verre), le matériel servant à l'injection doit être parfaitement stérile et rincé avec la solution servant à dissoudre le lyophilisat.
ETUDE DES VAISSEAUX CHOROIDIENS PAR ANGIOGRAPHIES OCULAIRES EN INFRAROUGE :
- La dose administrée par patient dépend des caractéristiques du matériel utilisé : lumière d'excitation, filtres, système de détection. Cette dose est calculée à partir du poids du patient à raison de 0,25 à 0,5 mg/kg : en moyenne 0,35 mg/kg.
- Les doses sont généralement les suivantes :
. angiographie numérisée avec détection par caméra infrarouge : 25 mg (10 ml) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.
. ophtalmoscope à balayage laser : 12,5 mg (5 ml) d'infracyanine pour un patient de 70 kg.
- Un volume de 4 ml de cette solution est injecté en bolus (en 5 secondes) pour réaliser le temps précoce de l'angiographie (0-6 minutes). A la 6ème minute injecter lentement le reste de la seringue. Un très faible volume de solution (0,1 ml ou moins) peut être injecté au temps tardif (20ème minute) pour le repérage des lésions relativement aux structures vasculaires.
ETUDE DU DEBIT SANGUIN HEPATIQUE :
- Perfusion continue de 0,25 mg/min/m² de surface corporelle.
- Détermination de la réserve fonctionnelle hépatique : 0,5 mg/kg du poids en injection unique.
- La concentration plasmatique du colorant est calculée à intervalles réguliers soit directement à l'aide d'un lecteur de densité optique, soit après prélèvements de sang répéter dans les 20 minutes après l'injection unique d'infracyanine. Le pourcentage d'épuration ou de rétention du colorant est ensuite déterminé.
MESURE DU VOLUME SANGUIN CIRCULANT ET DU DEBIT CARDIAQUE :
- La dose varie suivant l'âge :
. adulte : de 5 mg (soit 2 ml d'une solution à 2,5 mg/ml) jusqu'à 20 mg (soit 8 ml d'une solution à 2,5 mg/ml).
. enfant : 2,5 mg (soit 1 ml d'une solution à 2,5 mg/ml).
. nourrisson : 0,2 mg/kg de poids.
- Deux méthodes sont possibles :
. La méthode de référence implique 5 prélèvements artériels chez l'adulte et 3 prélèvements artériels chez l'enfant.
. La méthode non invasive utilise un spectrophotomètre pulsé et des capteurs transcutanés.

- La plupart des effets indésirables signalés sont transitoires :
. effets peu fréquents : nausées transitoires, voire vomissements,
. effets rares : malaise, bouffées de chaleur, hypersudation, réactions cutanées (rash cutané, urticaire ou prurit isolé).
. effets très rares : oedème de Quincke, choc de type anaphylactique après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine.
- Une coloration passagère des téguments est observée en cas d'injection paraveineuse accidentelle.


  • Nausée
  • Vomissement
  • Malaise
  • Bouffées de chaleur
  • Hypersudation
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Coloration des téguments
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Association contre-indiquée : solutés de chlorure de sodium.
DECONSEILLE :
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation d'infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.
- Allaitement : en l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

LISTE:

  • Grossesse
  • Allaitement

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUEE :
Solutés de chlorure de sodium : floculation de la solution.


Incompatibilités

- En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ;
- Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de trouble de la vision attachés à l'emploi de ce médicament.

Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Durée de conservation :
3 ans.
La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable

Dosage : 25 mg/10 mL

Contenance : 25 mg ou 10 ml ou 1 flacon ou 0,025 g

Laboratoire Titulaire : SERB

Laboratoire Exploitant : SERB


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Flacon et ampoule

Principes Actifs :
  • Vert d'indocyanine (25 mg) monopic

Commentaire : 1 ml de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic.


Excipients :
  • Solvant :
    • Glucose
    • Eau pour préparations injectables

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