PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable (PRODUIT SUPPRIME LE 10/03/2017)

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques utilisés seuls.


  • Douleur modérée à intense

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg (soit environ 3 ans).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être dissous dans un peu de liquide avant d'être administrés.

Posologie

Chez l'adulte:

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés par jour.

La posologie quotidienne maximale de paracétamol est de 3 g.

Les prises doivent être espacées de préférence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

Sujet âgé: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Chez l'enfant:

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.

· Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ de 3 à 6 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d'un demi-comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Chez l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie est d'un comprimé, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Doses maximales recommandées:

La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.

La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte ou le grand enfant au-delà de 38 kg.

Fréquence d'administration:

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur:

· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale:

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol, en conséquence:

· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

· une réduction de la dose sera envisagée,

· et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.

ARRET DU TRAITEMENT ET PREVENIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
. brusque gonflement du visage ou du cou ou malaise brutal avec chute de la pression artérielle, éruption cutanée ou rougeur cutanée,
. saignements de nez ou des gencives.
- Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.
- Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
EVITER la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
NE PAS UTILISER ce médicament chez l'enfant de moins de 12 ans.

LIES AU PARACETAMOL

Quelques rares cas d'accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessitent l'arrêt du traitement.

De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques:

Les effets indésirables de la codéine sont modérés.

Possibilité de constipation, nausées, vomissements, somnolence, états vertigineux, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique Contre-indications).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.


  • Accident allergique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Thrombopénie
  • Constipation
  • Nausée
  • Vomissement
  • Somnolence
  • Etat vertigineux
  • Réaction cutanée allergique
  • Bronchospasme
  • Dépression respiratoire
  • Dépendance aux opioïdes
  • Syndrome de sevrage
Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· enfant de moins de 15 kg,

· hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament,

· insuffisance hépatocellulaire,

· asthme et insuffisance respiratoire (en raison de la présence de codéine)

· en dehors d'une prise ponctuelle, pendant l'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement),

AVIS ET RECOMMANDATIONDU PRAC du 12/04/2013

Le PRAC avait initié en novembre 2012 une réévaluation des médicaments à base de codéine utilisés  comme antalgiques chez l’enfant5. La codéine est transformée en morphine dans l’organisme par une enzyme hépatique, appelée le cytochrome P450 CYP2D6. Cependant, l’activité de cette enzyme peut varier en fonction des individus ; certains patients présentent un profil de « métaboliseurs rapides CYP2D6 », qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.

L’observation, aux Etats-Unis, d’un risque augmenté chez des enfants ayant reçu de la codéine après une intervention chirurgicale (amygdalectomie et adénoïdectomie) est à l’origine de l’alerte. Un très faible nombre de cas graves, voire mortels, de dépression respiratoire ont été rapportés chez des enfants « métaboliseurs rapides ».

Sans attendre la décision finale des mesures de minimisation de risque annoncées, l’ANSM recommande d’ores et déjà :de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS.

- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;

- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;

- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite

 

Alerte ANSM du 12/05/2015 :


Le CMDh a également approuvé la recommandation du PRAC de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6. Par ailleurs, le CMDh recommande d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication.

Dans l’attente de la modification des AMM concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.

LISTE:

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Asthme
  • Insuffisance respiratoire
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Amygdalectomie
  • Adénoïdectomie
  • Allaitement
  • Métaboliseur ultrarapide du CYP2D6
  • Intolérance au fructose
  • Consommation d'alcool

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance.

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l'association codéine paracétamol.

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant: avant la prise de ce médicament, assurez vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi:

·         L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée en raison de la présence de codéine.

·         En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.

·         Insuffisance rénale: (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), augmenter l'intervalle entre les prises (minimum 8 heures).

·         Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

·         En cas de toux productive, la codéine peut entraver l'expectoration.

·         Sujet âgé: diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l'augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins.

·         Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant léger pour la peau, les yeux et les muqueuses. Il peut augmenter le risque d'ictère chez le nouveau-né.

·         Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

LISTE:

  • Enfant de plus de 12 ans
  • Douleur par désafférentation
  • Régime désodé
  • Régime hyposodé
  • Hypertension intracrânienne
  • Cholécystectomisé
  • Toux productive
  • Insuffisance rénale (Clcr < 10 ml/mn)
  • Sujet âgé
  • Grossesse
  • Déficit en G6PD
  • Sportif
  • Nouveau-né de mère traitée

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIES AU PARACETAMOL

Interactions avec les examens paracliniques:

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'uricémie par la méthode à l'acide phosphotunstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

LIEES A LA CODEINE

Associations déconseillées

+ Agonistes -antagonistes morphiniques: buprénorphine, nalbuphine, pentazocine.

Diminution de l'efficacité de la codéine par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique et/ou d'apparition d'un syndrome de sevrage. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

Associations à prendre en compte

+ Barbituriques, benzodiazépines, autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution):

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres dépresseurs du SNC: neuroleptiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, miansérine, closépine, mirtazapine, imipramine), antihistaminique H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, anxiolytiques autres que benzodiazépines, autres: baclofène, pizotifène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

LIE A LA CODEINE

Symptomatologie

· Chez l'adulte: dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).

· Chez l'enfant, (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique): bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération; flush et oedème du visage, éruption urticarienne, rétention d'urine.

Conduite à tenir

· Assistance respiratoire

· naloxone

LIE AU PARACETAMOL

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptomatologie

· Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

· Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg chez l'enfant en une seule prise, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et entraîner la mort.

· Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite à tenir

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications)

Durée de conservation :

Conditionnement sous films thermosoudés: 1 an.

Conditionnement en pilulier: 2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Comprimé effervescent sécable

Dosage : 500 mg/30 mg

Contenance : 16 comprimés

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Comprimé sécable rond blanc.


Composition exprimée par Comprimé

Principes Actifs :
  • Paracétamol (500 mg)
  • Codéine (30 mg) phosphate hémihydraté

Commentaire : Teneur en sodium : 410 mg par comprimé.


Excipients :
  • Sodium bicarbonate
  • Sodium carbonate anhydre
  • Citrique acide anhydre
  • Docusate sodique
  • Sorbitol (Effet notoire)
  • Saccharine sodique
  • Diméticone
  • Sodium benzoate
  • Macrogol 6000
  • Arôme naturel pamplemousse atomisé 862404 :
    • Pamplemousse huile essentielle
    • Gentiane infusion
    • Cis-3-hexénol
    • Ethyle méthyl 2 butyrate
    • Gomme d'acacia végétale
    • Maltodextrine
    • Butylhydroxyanisole
    • Eau
  • Jus concentré d'agrumes :
    • Citron
    • Orange
    • Orange pulpes
    • Pamplemousse
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.