AMBROXOL TEVA CONSEIL 0,3 %, solution buvable (PRODUIT SUPPRIME LE 31/01/2020)

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.


  • Troubles de la sécrétion bronchique

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

1 cuillère à soupe de 15 ml contient 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 90 mg par jour en 2 prises, soit 1 cuillère à soupe 2 fois par jour.

ARRETER LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas d'éruption cutanée y compris de lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux.

 

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections du système immunitaire

oRare : rash, réactions d'hypersensibilité

oFréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

oRare : éruption cutanée, urticaire

oFréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

·Affections gastro-intestinales

oFréquent : nausées

oPeu fréquent : vomissements, diarrhées, dyspepsie et douleurs abdominales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.


  • Rash
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Angioedème
  • Prurit
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Réaction cutanée sévère
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Réaction allergique
  • Céphalée
  • Trouble digestif
Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des  excipients mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Intolérance au fructose
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration du chlorhydrate d'ambroxol ont été rapportés.

La plupart de ces effets pourraient être expliqués par la gravité de la pathologie sous-jacente du patient et/ou par des traitements associés. De plus, pendant la phase précoce d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell, un patient peut présenter des symptômes précoces non spécifiques ressemblant à la grippe tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et gorge douloureuse. Il est possible dans ce cas qu'un traitement symptomatique par un médicament pour la toux/le rhume ait été commencé par erreur.

Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

En présence d'une insuffisance rénale ou d'une pathologie hépatique sévère, l'ambroxol ne doit être utilisé qu'après avis médical. Comme pour tous les médicaments ayant un métabolisme hépatique et une élimination rénale, une accumulation des métabolites de l'ambroxol produits par le foie est attendue en cas d'insuffisance rénale sévère.

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Eruption cutanée
  • Insuffisance rénale
  • Pathologie hépatique sévère

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction défavorable avec d'autres médicaments pertinente cliniquement n'a été rapportée.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté en clinique à ce jour. Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur médicamenteuse sont en accord avec les effets indésirables connus du chlorhydrate d'ambroxol aux doses recommandées et relèvent d'un traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'y a pas de preuves d'un effet sur la conduite ou l'utilisation de machines. Aucune étude n'a été conduite sur les effets sur la conduite ou l'utilisation de machines.

Grossesse

Le chlorhydrate d'ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-foetal, l'accouchement ou le développement post-natal. Une expérience clinique très large à partir de la 28ème semaine de grossesse n'a pas révélé d'effets néfastes pour le foetus. Cependant, les précautions habituelles sur l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées. L'utilisation du chlorhydrate d'ambroxol, en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse, n'est pas recommandée.

Allaitement

Le chlorhydrate d'ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet néfaste ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation du chlorhydrate d'ambroxol n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Solution buvable

Dosage : 0,3 %

Contenance : 540 mg ou 12 cuillères à soupe ou 1 flacon ou 180 ml

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Solution buvable.


Composition exprimée par 100 ml de solution

Principes Actifs :
  • Ambroxol chlorhydrate (0.3 g) (quantité correspondant à ambroxol base : 0,273 g)

Commentaire : Excipients à effet notoire: sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle


Excipients :
  • Glycérol
  • Sorbitol à 70 pour cent non cristallisable (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de méthyle (Effet notoire)
  • Parahydroxybenzoate de propyle (Effet notoire)
  • Acide citrique monohydraté
  • Eau purifiée
  • Arôme banane :
    • Furfuryl acétate
    • Isobutyle acétate
    • Méthyl-3-butényle acétate
    • Acétoïne
    • Amyle butyrate
    • Delta décalactone
    • Eugénol
    • Pipéronal
    • Benzyle propionate
    • Maltol
    • Vanilline
    • Propylène glycol

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.