OCTREOTIDE KABI 100 microgrammes/1 mL, solution injectable (PRODUIT SUPPRIME LE 22/01/2020)

Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d'IGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie. OCTREOTIDE KABI est également indiqué chez les patients acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie

Soulagement des symptômes associés aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles (tumeurs GEP), par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

OCTREOTIDE KABI n'est pas un médicament anticancéreux et n'est pas un traitement curatif pour ces patients.

Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.

Traitement en urgence, et prévention de la récidive de l'hémorragie des varices gastro-oesophagiennes chez les patients cirrhotiques. OCTREOTIDE KABI doit être utilisé en association avec une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.

Traitement des adénomes thyréotropes :

• lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;

• chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ;

• chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.


  • Acromégalie
  • Tumeur gastro-entéro-pancréatique
  • Tumeur carcinoïde avec syndrome carcinoïde
  • Prévention des complications après chirurgie pancréatique
  • Rupture de varice oesocardiale chez le cirrhotique
  • Prévention d'hémorragie digestive par rupture de varices oesophagiennes chez le cirrhotique
  • Adénome thyréotrope primitif

Posologie

Acromégalie

Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 ou 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c). L'ajustement posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH < 2,5 ng/mL ; IGF-1 normale), les symptômes cliniques et la tolérance. Chez la plupart des patients, la posologie journalière optimale est de 0,3 mg. La dose maximale de 1,5 mg par jour ne devrait pas être dépassée. Chez les patients traités par une dose stable d'octréotide, un dosage du taux de GH doit être réalisé tous les 6 mois.

Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques n'ont été obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par octréotide, le traitement doit être interrompu.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c.). En fonction de la réponse clinique, de l'effet sur les taux d'hormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes, sur l'excrétion urinaire d'acide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à 0,1 à 0,2 mg, trois fois par jour. Dans des circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les doses d'entretien doivent être ajustées au cas par cas.

Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l'absence de bénéfice clinique après une semaine de traitement avec la dose maximale tolérée d'octréotide, le traitement ne devrait pas être poursuivi.

Complications après chirurgie pancréatique

Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour, en injection sous-cutanée, pendant 7 jours consécutifs, avec administration de la dose initiale le jour de l'intervention, au minimum 1 heure avant la laparotomie.

Hémorragie des varices gastro-oesophagiennes

25 microgrammes/heure pendant 5 jours, en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. OCTREOTIDE KABI peut être dilué dans une solution physiologique saline.

Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-oesophagiennes, l'octréotide a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant jusqu'à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours.

Adénomes thyréotropes

Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée (s.c.), est efficace dans la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Au minimum 5 jours de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n'existe aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité d'ajuster la posologie chez les patients âgés traités avec de l'octréotide.

Utilisation chez les enfants

L'expérience de l'utilisation de l'octréotide chez l'enfant est limitée.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée, nécessitant une adaptation de la dose d'entretien.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

L'insuffisance rénale n'a pas modifié l'aire sous la courbe (ASC) à l'octréotide administré en injection sous-cutanée. Aucun ajustement de la posologie d'OCTREOTIDE KABI n'est donc nécessaire.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- Douleur brutale dans le dos.
- Modification du rythme cardiaque, de l'appétit ou du poids, fatigue, sensation de froid ou gonflement de la gorge.
- Douleur abdominale en haut à droite, fièvre, jaunissement de la peau et des yeux, nausées, vomissements, perte d’appétit et démangeaisons.
- Difficultés à respirer et/ou étourdissements et/ou gonflement du visage et du cou, éruption cutanée.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines (maux de tête, fatigue).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de CONTRACEPTION efficace pendant le traitement.

 

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'octréotide sont des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépatobiliaires et les troubles nutritionnels et du métabolisme.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques avec l'octréotide étaient : diarrhée, douleurs abdominales, nausées, flatulences, céphalées, cholélithiase, hyperglycémie et constipation. D'autres effets indésirables ont été fréquemment rapportés comme des sensations vertigineuses, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements thyroïdiens (par exemple : diminution de thyréostimuline (TSH), diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), des selles molles, une intolérance au glucose, des vomissements, une asthénie, et une hypoglycémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le Tableau 1, ci-dessous, ont été rapportés lors des études cliniques avec l'octréotide.

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), incluant les cas isolés.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 - Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques.

Affections gastro-intestinales

 

 

Très fréquent

Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences

Fréquent

 

Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration des selles

Affections du système nerveux

 

 

Très fréquent

Fréquent

 

Céphalées

Vertiges

 

Affections endocriniennes

 

 

Fréquent

Hypothyroïdie, dysthyroïdie (par ex : diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre)

 

Affections hépatobiliaires

 

 

Très fréquent

Cholélithiase

 

Fréquent

Cholécystite, calculs biliaires, hyperbilirubinémie

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hyperglycémie

Fréquent

Hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose, anorexie

Peu fréquent

Déshydratation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

 

Très fréquent

Réactions au site d'injection

 

Fréquent

Asthénie

 

Investigations

 

 

Fréquent

Elévation du taux des transaminases

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Fréquent

Prurit, éruption cutanée, alopécie

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiatestinales

 

 

 

 

 

Fréquent

Dyspnée

 

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Peu fréquent

Tachycardie

 

Post-commercialisation

Les effets indésirables listés dans le tableau 2 ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible d'évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.

Tableau 2 - Effets indésirables issus de la notification spontanée

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, allergie/réactions d'hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire.

 

Affections hépatobiliaires

Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère cholestatique.

 

Affections cardiaques

Arythmies.

Investigations

Elévation du taux de phosphatases alcalines, élévation des taux de gamma-glutamyl-transférase.

 

Description de certains effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense abdominales.

En général, la fréquence des événements gastro-intestinaux décroît progressivement au cours du traitement.

Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués en évitant de réaliser l'injection sous-cutanée d'OCTREOTIDE KABI au moment des repas, c'est-à-dire en injectant le produit entre deux repas ou avant le coucher.

Réactions au site d'injection

La douleur, les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site d'injection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou en administrant un plus petit volume à une concentration plus élevée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Bien que l'excrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il n'y a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par l'octréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle par malabsorption.

Enzymes pancréatiques

Dans de très rares cas, des pancréatites aiguës ont été rapportées en général, dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par de l'octréotide s.c., et se sont résolues à l'arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par de l'octréotide s.c.

Affections cardiaques

Chez des patients atteints d'acromégalie et de syndromes carcinoïdes, des modifications de l'ECG, telles que : allongement de l'intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, microvoltage, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T ont été observés. La relation entre ces événements et le traitement par acétate d'octréotide n'a cependant pas été établie car de nombreux patients présentaient des pathologies cardiaques associées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Vomissement
  • Ballonnement
  • Stéatorrhée
  • Selles molles
  • Décoloration des selles
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Hypothyroïdie
  • Dysthyroïdie
  • Diminution de la TSH
  • Diminution de la T4
  • Diminution de la T4 libre
  • Cholélithiase
  • Cholécystite
  • Boue biliaire
  • Hyperbilirubinémie
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Altération de la tolérance au glucose
  • Anorexie
  • Déshydratation
  • Réaction au site d'injection
  • Asthénie
  • Elévation des transaminases
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Alopécie
  • Dyspnée
  • Bradycardie
  • Tachycardie
  • Anaphylaxie
  • Allergie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Pancréatite aiguë
  • Hépatite aiguë
  • Hépatite cholestatique
  • Cholestase
  • Ictère
  • Ictère cholestatique
  • Arythmie
  • Elévation des phosphatases alcalines
  • Elévation des gamma-glutamyl transférases
  • Occlusion intestinale
  • Distension abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Sensibilité abdominale
  • Défense abdominale
  • Douleur au site d'injection
  • Sensation de piqûre au point d'injection
  • Picotement au point d'injection
  • Brûlure au site d'injection
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Modification de l'ECG
  • Allongement de l'espace QT
  • Déviation axiale à l'électrocardiogramme
  • Repolarisation précoce
  • Tension artérielle basse
  • Douleur localisée
Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament mentionnés à la rubrique Composition.

LISTE:

  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Générales

Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller attentivement tous les patients. En cas d'augmentation de volume de l'adénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.

Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution du taux de l'hormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux d'IGF-1 chez les patientes acromégales sont susceptibles de restaurer la fertilité. Il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer, d'utiliser un moyen de contraception adéquat durant le traitement par l'octréotide (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par octréotide.

Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par octréotide.

Evènements cardiovasculaires

Des cas fréquents de bradycardies ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou ceux agissant sur l'équilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets sur la vésicule biliaire

L'octréotide inhibe la sécrétion de cholécystokinine, ce qui entraîne une diminution de la contractilité vésiculaire et un risque accru de formation de boue et de calculs biliaires. L'incidence de la formation de calculs biliaires sous traitement au long cours par l'octréotide est estimée à environ 15 à 30 %. La prévalence dans la population générale est environ de 5 à 20 %. Il est cependant recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l'initiation du traitement par OCTREOTIDE KABI puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement. La présence de calculs chez les patients traités par OCTREOTIDE KABI est généralement asymptomatique ; les calculs symptomatiques doivent être traités soit par dissolution par des acides biliaires, soit par chirurgie.

Tumeurs GEP endocrines

Au cours du traitement des tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques, de rares cas d'échappement soudain au contrôle symptomatique par OCTREOTIDE KABI peuvent se produire, avec une réapparition rapide de symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s'aggraver ou réapparaître.

Métabolisme du glucose

OCTREOTIDE KABI peut altérer la glycorégulation en raison de son action inhibitrice sur les sécrétions de GH, de glucagon et d'insuline. La tolérance au glucose post-prandial peut être perturbée, et dans certains cas, une hyperglycémie persistante peut être induite par une administration chronique. Des cas d'hypoglycémie ont aussi été rapportés.

Chez les patients ayant un insulinome, l'octréotide peut augmenter l'intensité et la durée de l'hypoglycémie. Ceci s'explique par le fait que l'octréotide inhibe de manière relativement plus importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de l'insuline, et que la durée de son action inhibitrice est plus courte sur l'insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début de traitement avec OCTREOTIDE KABI ainsi qu'à chaque modification de posologie. L'administration plus fréquente de doses plus faibles peut réduire les fortes variations de glycémie observées.

L'administration d'OCTREOTIDE KABI peut réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type 1. Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type 2 avec des réserves d'insuline partiellement intactes, l'administration d'octréotide KABI pourrait augmenter la glycémie post-prandiale. Ainsi, il est recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.

Varices oesophagiennes

Puisque après des épisodes hémorragiques de varices oesophagiennes, il existe un risque plus élevé d'apparition de diabète insulino-dépendant ou de modification des besoins en insuline chez les patients qui présentaient un diabète préexistant, une surveillance adaptée de l'équilibre glycémique est indispensable.

Réactions locales au site d'injection

Dans une étude de toxicité de 52 semaines conduite chez le rat, principalement réalisée chez des mâles, des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c, et ceci uniquement pour la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale administrée à l'homme basée sur la surface corporelle). Chez le chien, aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n'a été observée au site d'injection s.c. lors d'une étude de toxicité d'une durée de 52 semaines. Chez les patients traités par l'octréotide, dont certains depuis 15 ans, il n'a jamais été rapporté de formation tumorale au site d'injection. Toutes les informations disponibles à ce jour indiquent que les résultats observés chez le rat sont spécifiques à cette espèce et n'ont pas de pertinence pour l'utilisation du médicament chez l'homme (rubrique Données de sécurité précliniques).

Nutrition

Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.

Chez certains patients traités avec l'octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamine B12 pendant le traitement par octréotide chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

Excipients

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par mL de solution, c'est à dire « sans sodium ».

LISTE:

  • Réservé à l'adulte
  • Surveillance du volume hypophysaire
  • Surveillance fonction thyroïdienne
  • Surveillance fonction hépatique
  • Bradycardie
  • Surveillance vésicule biliaire
  • Calcul biliaire
  • Diabétique
  • Insulinome
  • Antécédent de carence en vitamine B12
  • Cirrhose hépatique
  • Femme en âge de procréer

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une adaptation posologique de médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou substances agissant sur l'équilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire lorsqu'ils sont administrés en même temps que OCTREOTIDE KABI (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des adaptations posologiques de l'insuline et des antidiabétiques peuvent être nécessaires en cas d'administration concomitante d'OCTREOTIDE KABI (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il a été montré que l'octréotide réduit l'absorption intestinale de la ciclosporine et retarde celle de la cimétidine.

L'administration concomitante d'octréotide et de bromocriptine augmente la biodisponibilité de cette dernière.

Selon des données limitées de la littérature, les analogues de somatostatine pourraient diminuer la clairance métabolique des substances métabolisées par le système enzymatique cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à l'inhibition de l'hormone de croissance. Comme on ne peut exclure que l'octréotide puisse avoir cet effet, les médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (par exemple la quinidine, la terfénadine) doivent être utilisés avec prudence.


Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

L'acétate d'octréotide n'est pas stable dans les solutions de nutrition parentérale totale.

Administration par voie sous-cutanée :

Par voie sous-cutanée, OCTREOTIDE KABI doit être utilisé non dilué.

Administration par voie intraveineuse :

Lorsque OCTREOTIDE KABI est administré en perfusion intraveineuse, le  contenu d'un flacon de 0,5 mg doit être dissous dans 60 mL d'une solution physiologique saline, et la solution obtenue devra être perfusée en utilisant une pompe à perfusion.

Il est recommandé de préférentiellement utiliser des solutions physiologiques salines par rapport à du glucose ; OCTREOTIDE KABI pouvant perturber l'homéostasie du glucose.


Surdosage

Un nombre limité de cas de surdosages accidentels d'octréotide chez l'adulte et chez l'enfant ont été rapportés.

Pour les adultes, la dose allait de 2400 à 6000 microgrammes/jour administré en perfusion continue (100 - 250 microgrammes/heure) ou en sous-cutanée (1500 microgrammes/3 fois par jour). Les effets indésirables rapportés ont été les suivants : arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.

Chez l'enfant, la dose allait de 50 à 3000 microgrammes/jour administré en perfusion continue (2,1 - 500 microgrammes/heure) ou en sous-cutanée (50 - 100 microgrammes). Le seul effet indésirable rapporté a été une hyperglycémie modérée.

Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez des patients atteints de cancer recevant des doses d'octréotide de 3000 à 30 000 microgrammes/jour en plusieurs injections par voie sous-cutanée).

Le traitement du surdosage est symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'octréotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients devront être incités à la prudence s'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines s'ils ressentent des sensations vertigineuses, de l'asthénie/de la fatigue ou des céphalées au cours d'un traitement par OCTREOTIDE KABI.

Grossesse

Les données sur l'exposition de la femme enceinte sont limités (moins de 300 grossesses), et dans environ un tiers de ces cas, les données sur l'issue des grossesses ne sont pas connues.

La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l'octréotide et plus de 50% des expositions à l'octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales. La plupart des patientes avaient été exposées à l'octréotide pendant le premier trimestre de la grossesse, à une dose comprise entre 100 et 1200 microgrammes/jour d'OCTREOTIDE KABI s.c. ou entre 10 et 40 mg/mois d'octréotide LAR. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4% des cas de grossesse dont l'issue est connue sans qu'aucun lien de causalité n'ait été établi avec la prise d'octréotide.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser OCTREOTIDE KABI au cours de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Au cours du traitement par OCTREOTIDE KABI, les patientes ne doivent pas allaiter.

Fertilité

On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et l'allaitement. Cependant, l'octréotide n'a pas altéré la fertilité des rats mâle et femelle traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de poids corporel/jour (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Durée de conservation :

Flacon non ouvert :

2 ans.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon.

Solution diluée :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Précautions particulières de conservation :

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Pour un usage quotidien, les flacons peuvent être conservés à 25°C pendant au maximum deux semaines.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique Durée de conservation.

Forme : Solution injectable

Dosage : 100 µg/1 mL

Contenance : 500 µg ou 5 flacons ou 5 ml

Laboratoire Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE

Laboratoire Exploitant : FRESENIUS KABI FRANCE


Forme pharmaceutique

Solution limpide, incolore à légèrement brunâtre.


Composition exprimée par Flacon de 1 ml

Principes Actifs :
  • Octréotide (100 µg) (sous forme d'acétate octréotide)

Commentaire : pH de la solution : 3,9 à 4,5.


Excipients :
  • Lactique acide -(S)
  • Sodium bicarbonate (pour l’ajustement du pH)
  • Mannitol
  • Eau pour préparations injectables

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.