FLUARIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté (PRODUIT SUPPRIME LE 20/08/2018)

FLUARIXTETRA est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe causée par 2 sous-types de virus grippal A et 2 lignées de virus grippal B contenus dans le vaccin (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'utilisation de FLUARIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.

La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée car l'immunité diminue au cours de l'année suivant la vaccination et les souches circulantes de virus de la grippe peuvent changer d'une année à l'autre.


  • Prévention de la grippe

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml.

Population pédiatrique

Enfants à partir de 6 mois : une dose de 0,5 ml.

Pour les enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de FLUARIXTETRA chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du vaccin :

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Essais cliniques

Résumé du profil de sécurité

Dans tous les groupes d'âge, la réaction indésirable locale la plus fréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au site d'injection (15,6% à 40,9%).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : fatigue (11,1%), céphalées (9,2%) et myalgies (11,8%).

Chez les sujets âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : fatigue (12,6%), myalgie (10,9%) et céphalées (8,0%).

Chez les sujets âgés de 3 à 5 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : somnolence (9,8%) et irritabilité (11,3%).

Chez les sujets âgés de 6 mois à 3 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : irritabilité/agitation (14,9%) et perte d'appétit (12,9%).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec FLUARIXTETRA dans les différents groupes d'âge sont listés par dose selon les catégories de fréquences suivantes :

Très fréquent    (³ 1/10) 

Fréquent           (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent     (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare                 (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare           (< 1/10 000)

Adultes

Une étude clinique a évalué l'incidence des effets indésirables chez les sujets âgés de 18 ans et plus vaccinés par une dose de FLUARIXTETRA (N=3 036) ou de FLUARIX (N=1 010).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par dose de vaccin :

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Sensations vertigineuses1

Affections gastro-intestinales

 

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux (incluant : nausées, vomissements, diarrhées et/ou douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sueur2

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Myalgie

Fréquent

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Très fréquent

Douleur au site d'injection, fatigue

Fréquent

Rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, frissons, fièvre, induration au site d'injection2

Peu fréquent

Hématome au site d'injection1, prurit au site d'injection1

1Rapporté comme un effet indésirable non sollicité

2Rapporté dans des essais cliniques antérieurs avec FLUARIX

Enfants âgés de 6 mois à moins de 18 ans

Deux études cliniques ont évalué la réactogénicité et la tolérance de FLUARIXTETRA chez les enfants ayant reçu au moins une dose de FLUARIXTETRA ou d'un vaccin contrôle.

La première étude a inclus des enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant reçu FLUARIXTETRA (N= 915) ou FLUARIX (N= 912). La seconde étude a inclus des enfants âgés de 6 mois à moins de 36 mois ayant reçu FLUARIXTETRA (N=6 006) ou un vaccin contrôle non-grippal (N=6 012) (voir propriétés pharmacodynamiques).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par dose de vaccin :

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

6 à <36

(mois)

3 à <6

(ans)

6 à <18

(ans)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Perte d'appétit

Très fréquent

Fréquent

N/A

Affections psychiatriques

Irritabilité/Agitation

Très fréquent

Très fréquent

N/A

Affections du système nerveux

Somnolence

Très fréquent

Fréquent

N/A

Céphalées

N/A

N/A

Fréquent

Affections gastro-intestinales

 

Symptômes gastro-intestinaux (incluant : nausées, diarrhées, vomissements et/ou douleurs abdominales)

N/A

N/A

Fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée1

N/R

Peu fréquent

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie

N/A

N/A

Très fréquent

Arthralgie

N/A

N/A

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fièvre (≥38,0°C)

Fréquent

Fréquent

Fréquent

Fatigue

N/A

N/A

Très fréquent

Douleur au site d'injection

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Rougeur au site d'injection

Très fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Gonflement au site d'injection

Fréquent

Très fréquent

Très fréquent

Frissons

N/A

N/A

Fréquent

Prurit au site d‘injection1

N/R

Peu fréquent

Peu fréquent

Induration au site d'injection2

N/A

Fréquent

Fréquent

N/A= Non sollicité dans ce groupe d'âge

N/R= Non rapporté

1Rapporté comme un effet indésirable non sollicité

2Rapporté dans des essais cliniques antérieurs avec FLUARIX

Données après commercialisation :

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de la surveillance après commercialisation de FLUARIX et/ou de FLUARIXTETRA1.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Evènements indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions allergiques (incluant les réactions anaphylactiques)

Affections du système nerveux

Rare

Névrite, encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré2

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Urticaire, prurit, érythème, angioedème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Syndrome pseudo-grippal, malaise

1Trois des souches grippales contenues dans FLUARIX sont présentes dans FLUARIXTETRA

2Des notifications spontanées de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportées après vaccination avec FLUARIX et FLUARIXTETRA. Cependant, une relation causale entre la vaccination et le syndrome de Guillain-Barré n'a pas été établie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.


  • Perte d'appétit
  • Irritabilité
  • Somnolence
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Eruption cutanée
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur au site d'injection
  • Fatigue
  • Rougeur au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Frissons
  • Fièvre
  • Hématome au site d'injection
  • Prurit au site d'injection
  • Sueurs
  • Induration au site d'injection
  • Lymphadénopathie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Névrite
  • Encéphalomyélite aiguë disséminée
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Urticaire
  • Prurit
  • Erythème
  • Angioedème
  • Syndrome pseudogrippal
  • Malaise
  • Syncope
  • Vision trouble transitoire
  • Mouvement tonico-clonique
  • Paresthésie
Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l'état de traces tel que les oeufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine ou le désoxycholate de sodium.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

LISTE:

  • Hypersensibilité oeuf
  • Maladie fébrile ou infection aiguë
  • Voie intravasculaire

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

FLUARIXTETRA n'est pas efficace contre toutes les souches possibles de virus de la grippe. FLUARIXTETRA est destiné à protéger contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

FLUARIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, FLUARIXTETRA doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir après administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Pour l'interférence avec des tests sérologiques, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans potassium.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

LISTE:

  • Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans
  • Réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
  • Immunodépression
  • Thrombocytopénie
  • Trouble de la coagulation

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

FLUARIXTETRA peut être administré simultanément aux vaccins pneumococciques polyosidiques chez les sujets âgés de 50 ans et plus (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

FLUARIXTETRA peut être co-administré avec le vaccin contre le zona avec adjuvant (Shingrix) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

Si FLUARIXTETRA doit être administré en même temps que d'autres vaccins injectables, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.

La fréquence de la douleur au site d'injection rapportée chez les sujets vaccinés simultanément avec le vaccin grippal inactivé quadrivalent FLUARIXTETRA et un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences (PP23) est similaire à celle observée avec le vaccin PP23 seul. Cette fréquence est plus élevée que celle observée avec le vaccin FLUARIXTETRA seul.

La fréquence de la fatigue, des céphalées, des myalgies et des frissons rapportés chez les sujets vaccinés simultanément avec FLUARIXTETRA et Shingrix est similaire à celle observée avec Shingrix seul et plus élevée à celle de FLUARIXTETRA seul.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.


Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.


Surdosage

Il est peu probable qu'un surdosage provoque un effet nocif.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FLUARIXTETRA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données disponibles sur la fertilité.

Durée de conservation :

1 an.

Précautions particulières de conservation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Forme : Suspension injectable

Contenance : 1 dose de 0,5 ml ou 1 seringue ou ½ ml

Laboratoire Titulaire : GLAXOSMITHKLINE

Laboratoire Exploitant : GLAXOSMITHKLINE


Forme pharmaceutique

Suspension injectable en seringue préremplie.

La suspension est incolore ou légèrement opalescente.


Composition exprimée par Dose de 0,5 ml

Principes Actifs :
  • Virus de la grippe(inactivé, fragmenté) des souches suivantes *:
  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (15 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Christchurch/16/2010, NIB-74xp) *
  • A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (15 microgrammes HA**) - souche analogue (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88)
  • B/Phuket/3073/2013 (15 microgrammes HA**)
  • B/Brisbane/60/2008 (15 microgrammes HA**)

Commentaire : *Cultivées sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains. **Hémagglutinine. Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (dans l'Hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union Européenne pour la saison 2015/2016. FLUARIXTETRA peut contenir des traces d'oeuf (tels que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés pendant la fabrication (voir rubrique Contre-indications).


Excipients :
  • Sodium chlorure
  • Phosphate disodique dodécahydraté
  • Phosphate monopotassique
  • Potassium chlorure
  • Magnésium chlorure hexahydraté
  • Alpha tocophéryle hydrogénosuccinate
  • Polysorbate 80
  • Octoxinol 10 et
  • Eau pour préparations injectables
  • Résidus du procédé de fabrication :
    • Formaldéhyde
    • Gentamicine sulfate
    • Sodium désoxycholate
  • Substrats d'origine :
    • Oeuf
    • Ovalbumine
    • Protéines de poulet

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.