ACETYLCYSTEINE TEVA 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose (PRODUIT SUPPRIME LE 14/04/2014)

Troubles de la sécrétion bronchique (affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.


  • Troubles de la sécrétion bronchique

Posologie

Adultes et enfants de plus de 7 ans:

600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 7 ans:

400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

La durée du traitement ne dépassera pas 5 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Délayer le contenu du sachet dans un peu d'eau.

REDUIRE LA POSOLOGIE en cas de troubles digestifs (maux d'estomac, nausées, vomissement, diarrhées).

·         Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). 

·         Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·         Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.


  • Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson
  • Risque de surencombrement bronchique chez le patient incapable d'expectoration efficace
  • Réaction cutanée allergique
  • Prurit cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Réaction allergique
Contre-indications

·         Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants.

·         Enfants de moins de 6 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

LISTE:

  • Hypersensibilité acétylcystéine
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques Contre-indications et Effets indésirables).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par sachet-dose.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 1,784 g de saccharose par sachet-dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

LISTE:

  • Ulcère gastroduodénal
  • Régime hypoglucidique
  • Diabète

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Sans objet.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

En conséquence, l'allaitement est possible.

Durée de conservation :

2 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Granulé pour solution buvable

Dosage : 200 mg

Contenance : 6000 mg ou 30 sachets ou 30 sachets-dose ou 6 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Absence d'information dans l'AMM.


Composition exprimée par Sachet

Principes Actifs :
  • Acétylcystéine (200 mg)

Commentaire : Excipients : jaune orangé S (E110), saccharose, éthanol.


Excipients :
  • Saccharine sodique
  • Jaune orangé S (Effet notoire)
  • Saccharose (Effet notoire)
  • Arôme orange (10401-71) :
    • Acétaldéhyde
    • Ethyle butyrate
    • Décanal
    • Dodéc-2-enal 10% en éthanol
    • Dodécanal
    • Hexanol
    • Orange huile essentielle
    • Linalol
    • Myristaldéhyde /
    • Tétradécanal
    • Nonalal
    • Octanal
    • Gomme arabique
    • Maltodextrine

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