ALLOPURINOL TEVA 200 mg, capsule molle (PRODUIT SUPPRIME LE 19/08/2011)

- traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène),
- traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale,
- traitement des hyperuricuries et hyperuraturies,
- traitement et prévention de la lithiase urique,
- prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.


  • Hyperuricémie symptomatique primitive
  • Hyperuricémie secondaire à hémopathie
  • Hyperuricémie secondaire à néphropathie
  • Hyperuricémie iatrogène
  • Goutte
  • Goutte tophacée
  • Crise de goutte récidivante
  • Arthropathie uratique
  • Hyperuricurie
  • Hyperuraturie
  • Lithiase urique
  • Lithiase calcique chez l'hyperuricémique
  • Lithiase calcique chez l'hyperuricurique

Mode d'administration :
Voie orale.
Les capsules sont à avaler telles quelles avec un grand verre d'eau, après les repas.
Posologie :
La posologie usuelle est de 100 à 300 mg par jour. Elle doit être déterminée en fonction de l'uricémie et l'uraturie qui doivent être contrôlées régulièrement.
Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.
- Dans les hyperuricémies secondaires aux hémopathies malignes et à leur traitement par cytotoxique, la posologie moyenne peut s'élever, chez l'adulte, jusqu'à 10 mg/kg/jour à répartir dans la journée et jusqu'à 20 mg/kg/jour chez l'enfant.
- Des posologies de 300 mg peuvent être nécessaires pour certains malades hyperuricémiques et pour la prévention des récidives de lithiase calcique.
- Insuffisants rénaux : la posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
Clairance de la créatinine : Dose maximale préconisée.
. 80 < Clcr < 100 ml/mn : 300 mg/j.
. 40 < Clcr < 80 ml/mn : 200 mg/j.
. 20 < Clcr < 40 ml/mn : 100 mg/j.
. Clcr < 20 ml/mn : 100 mg/1 jour sur 2.    
La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.
Dialyse : chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.
- Cette spécialité existe sous forme de dosages à 100 mg et 300 mg qui peuvent être mieux adaptés.

AVERTIR IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de :
- manifestations cutanées de type démangeaisons, rougeurs, vésicules, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps,
- fièvre associée à une atteinte de l'état général, éruption cutanée, atteinte du foie ou du rein.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (vertiges).

Liés à l'allopurinol :
- L'administration de l'allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants peut provoquer, en début de traitement, des accès de goutte, d'où la nécessité d'associer la colchicine en début de traitement chez les goutteux (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Réactions cutanées : elles sont rares et peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses et de façon exceptionnelle, par des syndromes de Lyell ou Stevens-Johnson (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Hypersensibilité généralisée : ce syndrome associe, à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d'hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Manifestations hématologiques : de façon exceptionnelle ont été rapportées, notamment chez des patients ayant une insuffisance rénale : leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose et aplasie médullaire.
Quelques cas de lymphadénopathie angio-immunoblastique, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été également signalés.
- Troubles digestifs : l'allopurinol peut causer des épigastralgies, nausées, diarrhées. Ils sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ces troubles peuvent être évités en absorbant le médicament après les repas.
- Troubles divers :
. rarement : neuropathies périphériques, vertiges, céphalées, gynécomastie,
. exceptionnellement : fièvre, stomatite, alopécie.
Liés à l'huile d'arachide et à l'huile de soja :
Risque de survenue de réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).


  • Accès de goutte
  • Eruption prurigineuse
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption vésiculeuse
  • Eruption bulleuse
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Fièvre
  • Atteinte de l'état général
  • Eruption cutanée
  • Polyadénopathie d'hypersensibilité
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite granulomateuse
  • Atteinte de la fonction rénale
  • Hyperéosinophilie
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Lymphadénopathie angio-immunoblastique
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Neuropathie périphérique
  • Vertige
  • Céphalée
  • Gynécomastie
  • Stomatite
  • Alopécie
  • Choc anaphylactique
  • Urticaire
Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre indiqué :
- en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients,
- chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),
- en cas d'allaitement : ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué en cas d'allaitement.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
- au cours de la grossesse : les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse. Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique. En conséquence, l'utilisation de l'allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- en association avec la vidarabine.

LISTE:

  • Hypersensibilité soja
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

MISES EN GARDE :
- L'hyperuricémie asymptomatique modérée (uricémie < 90 mg/L) n'est pas une indication au traitement par allopurinol.
- Les réactions cutanées sont rares et peuvent être graves. Elles peuvent se manifester par des éruptions prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses. De façon exceptionnelle, des éruptions cutanées graves telles que des syndromes de Lyell ou Stevens-Johnson ont été signalées.
Les délais d'apparition sont habituellement inférieurs à 1 mois mais peuvent être exceptionnellement longs, parfois de plusieurs années.
Lorsque ces effets cutanés sont graves (symptômes ou signes oculaires, buccaux ou génitaux, prurit intense, éruption profuse accompagnée de fièvre et/ou d'adénopathies, bulles ou érosions cutanées), le traitement doit être impérativement arrêté et sa reprise est contre-indiquée.
- Le syndrome d'hypersensibilité généralisée est rare et peut être fatal. Ce syndrome associe, à divers degrés, fièvre, atteinte de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique (de rares cas d'hépatite granulomateuse isolée ont été signalés), atteinte de la fonction rénale, hyperéosinophilie.
Il peut survenir à n'importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les 4 premières semaines. Il survient principalement chez les sujets chez lesquels une adaptation de la posologie à la clairance de la créatinine n'a pas été effectuée (sujets âgés et insuffisants rénaux). Il doit être recherché chez tout patient, présentant un ou plusieurs des signes cités.
Ce syndrome impose l'arrêt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L'arrêt du traitement est la condition essentielle à une évolution favorable en quelques semaines.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Ne jamais commencer un traitement par l'allopurinol lors d'une crise aiguë de goutte.
- Chez les goutteux, la colchicine (1 mg/24 h) doit être systématiquement associée à l'allopurinol dans les 2 ou 3 premiers mois de traitement, afin d'éviter le déclenchement d'une crise aiguë.
- L'uricémie et l'uraturie des 24 heures seront vérifiées à intervalles réguliers.
- Chez les patients atteints de syndrome de Lesch-Nyhan ou de lymphome, une diurèse abondante sera assurée afin d'éviter la survenue de lithiase xanthique.
- Chez les patients atteints d'hémopathies malignes, il est recommandé de corriger l'hyperuricémie ou l'hyperuraturie existante avant d'initier le traitement par les cytotoxiques.
- Une attention particulière (voir posologie) est recommandée chez les insuffisants rénaux en raison de la fréquence accrue des effets indésirables.

LISTE:

  • Hyperuricémie asymptomatique modérée (< 90 mg/L)
  • Eruption cutanée médicamenteuse
  • Sujet âgé
  • Surveillance uricémie
  • Surveillance uraturie
  • Insuffisant rénal
  • Syndrome de Lesch-Nyhan
  • Lymphome

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Vidarabine : risque accru d'apparition de troubles neurologiques (tremblements, confusion) par inhibition partielle du métabolisme de l'antiviral.
ASSOCIATIONS NECESSITANT DES PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Anticoagulants oraux : augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adapter la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par l'allopurinol et 8 jours après son arrêt.
- Azathioprine, mercaptopurine (cytostastiques-antimétabolites) : insuffisance médullaire réversible mais éventuellement grave (surdosage par diminution du métabolisme hépatique des antimétabolites).
Diminuer les doses d'antimétabolites des deux tiers ou des trois quarts.
- Chlorpropamide : risque d'hypoglycémie sévère chez l'insuffisant rénal (augmentation parfois importante de la demi-vie du chlorpropamide par compétition au niveau de la sécrétion tubulaire rénale).
Renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie du chlorpropamide pendant le traitement par l'allopurinol.
- Théophylline (bases et sels) et aminophylline : augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d'allopurinol (600 mg/jour).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie pendant le traitement par l'allopurinol.
ASSOCIATION A PRENDRE EN COMPTE :
Pénicillines du groupe A (type ampicilline) : risque accru de réactions cutanées.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

- Symptomatologie :
Pour des doses allant jusqu'à 20 g, les symptômes suivants, évoluant favorablement après traitement, ont été notés : nausées, vomissements, diarrhées, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.
- Traitement hospitalier en milieu spécialisé.
Assurer une diurèse abondante pour augmenter l'élimination de l'allopurinol et de son métabolite. L'allopurinol et l'oxypurinol sont dialysables.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les patients de la survenue possible de vertiges.

Grossesse :
Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une espèce et à doses élevées.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'allopurinol lorsqu'il est administré en cours de grossesse.
Une élévation de l'acide urique est fréquemment observée au cours des toxémies gravidiques mais ne nécessite pas de traitement spécifique.
En conséquence, l'utilisation de l'allopurinol est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement :
Ce médicament passe en quantité non négligeable dans le lait maternel, il est donc contre-indiqué en cas d'allaitement.


Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Forme : Capsule molle

Dosage : 200 mg

Contenance : 5600 mg ou 28 capsules

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Capsule molle oblongue jaune.


Composition exprimée par Capsule

Principes Actifs :
  • Allopurinol (200 mg)

Excipients :
  • Cire d'abeille jaune
  • Huile de soja hydrogénée (Effet notoire)
  • Huile végétale partiellement hydrogénée
  • Huile d'arachide (Effet notoire)
  • Lécithine de soja (Effet notoire)
  • Polysorbate 80
  • Enveloppe de la capsule :
    • Parahydroxybenzoate d'éthyle sodé
    • Parahydroxybenzoate de propyle sodé
    • Fer oxyde jaune
    • Titane dioxyde
    • Gélatine
    • Glycérol
    • Sorbitol et (Effet notoire)
    • Sorbitanes solution à 85 pour cent (ANIDRISORB 85/70)

*Cette fiche médicament a été générée à partir des données de la Banque Claude Bernard© (www.resip.fr) ne peut être utilisée isolément pour l'établissement d'un diagnostic, l'instauration d'un traitement ou une décision thérapeutique, qui relève de la compétence exclusive des professionnels de santé. Il est rappelé que le contenu de la Base Claude Bernard doit être considéré comme un ouvrage scientifique faisant l'objet d'une consultation critique laissant aux professionnels de santé les responsabilités de la prescription que le code leur reconnaît. La Base Claude Bernard a pour seul objet de vous informer sur les caractéristiques des médicaments. Les données fournies ne peuvent être considérées comme exhaustives et peuvent avoir évolué depuis leur mise en ligne. Seul votre médecin est habilité à mettre en œuvre un traitement adapté à votre cas personnel. Les Données fournies sont la propriété de RESIP et ne peuvent être reproduites ou diffusées par quelque moyen, toute impression ne pouvant concerner que des extraits non substantiels et n'être effectuée qu'à des fins strictement personnelles et non commerciales.