FENOFIBRATE TEVA 200 mg, gélule (PRODUIT SUPPRIME LE 19/01/2015)

Réservé à l'adulte.

FENOFIBRATE est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants:

·         Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.

·         Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.

·         Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.


  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l'efficacité doit être surveillée périodiquement.

·         Les gélules de FENOFIBRATE TEVA 200 mg ne devront être employées, à raison d'une gélule par jour au cours de l'un des principaux repas, que chez les patients nécessitant cette forme qui est équivalente à 3 gélules de FENOFIBRATE TEVA 67 mg.

·         Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on conseille de réduire la posologie en utilisant FENOFIBRATE TEVA 67 mg à raison de 2 gélules par jour.

Chez l'enfant :

L'innocuité et l'efficacité du fénofibrate chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

CONTACTER IMMEDIATEMENT LE MEDECIN en cas de douleurs musculaires, sensibilité musculaire douloureuse ou faiblesse musculaire.

Ce médicament doit être pris en association avec un régime.


· Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:

o troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,

o élévation des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· Des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).

On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.


  • Atteinte musculaire
  • Myalgie diffuse
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • Faiblesse musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Trouble digestif
  • Trouble gastrique
  • Trouble intestinal
  • Dyspepsie
  • Elévation des transaminases
  • Réaction cutanée
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Erythème cutané
  • Papule
  • Vésicule
  • Eruption eczématiforme
  • Lithiase biliaire
Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:

· insuffisance hépatique,

· insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

· réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier le kétoprofène,

· en association avec un autre fibrate (voir. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· chez l'enfant

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (voir. rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) ainsi que pendant l'allaitement (voir.rubrique Grossesse et allaitement).

LISTE:

  • Hypersensibilité fénofibrate
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Photo-allergie au fénofibrate
  • Photo-allergie au kétoprofène
  • Phototoxicité par le fénofibrate
  • Phototoxicité par le kétoprofène
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Adolescent de 15 à 18 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.

Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir. rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

· Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.

· Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:

o un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,

o un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

· En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

LISTE:

  • Hypo-albuminémie
  • Myalgie
  • Sensibilité musculaire douloureuse
  • CPK musculaire > 5 N
  • Surveillance transaminases
  • Transaminases > 3 LSN

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Autres fibrates

Risque majoré d'effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d'antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.

Associations déconseillées

+ Ezetimibe

Risque de lithiase biliaire par augmentation de l'excrétion biliaire du cholestérol.

+ Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase

Risque d'addition d'effets indésirables (dose-dépendants) à type de rhabdomyolyse. En outre, avec le gemfibrozil, diminution du métabolisme de la simvastatine et de la rosuvastatine, ce qui majore le risque musculaire, ainsi que la néphrotoxicité de la rosuvastatine.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamine K

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (par déplacement de ses liaisons aux protéines plasmatiques). Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par FENOFIBRATE TEVA 300 mg, gélule et 8 jours après son arrêt.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. Surveillance clinique et biologique de la fonction rénale, pendant et après l'association.

+ Colchicine

Risque d'addition des effets indésirables neuromusculaires et augmentation de la toxicité de la colchicine avec risque de surdosage par inhibition de son élimination par la ciclosporine, notamment en cas d'insuffisance rénale préexistante.


Incompatibilités

Sans objet.


Surdosage

Traitement symptomatique.


Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

Grossesse

· Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

· En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

· Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

Allaitement

Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

Durée de conservation :

3 ans.

Précautions particulières de conservation :

Pas de précautions particulières de conservation.

Forme : Gélule

Dosage : 200 mg

Contenance : 6000 mg ou 30 gélules ou 6 g

Laboratoire Titulaire : TEVA SANTE

Laboratoire Exploitant : TEVA SANTE


Forme pharmaceutique

Gélule jaune opaque et blanc transparent.


Composition exprimée par Gélule n°1

Principes Actifs :
  • Fénofibrate (200 mg)

Excipients :
  • Hypromellose
  • Sodium laurylsulfate
  • Diméticone (émulsion à 35%)
  • Siméticone (émulsion à 30%)
  • Talc
  • Microgranules :
    • Saccharose (Effet notoire)
    • Amidon de maïs
  • Enveloppe de la gélule :
    • Gélatine
    • Titane dioxyde
    • Fer oxyde jaune

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