ADVATE 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable


  • Hémophilie A


  • Grippe
  • Laryngite
  • Apparition d'inhibiteur du facteur VIII chez le patient préalablement traité
  • Apparition d'inhibiteur du facteur VIII chez le patient non préalablement traité
  • Lymphangite
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Trouble de la mémoire
  • Syncope
  • Tremblement
  • Migraine
  • Dysgueusie
  • Inflammation oculaire
  • Palpitation
  • Hématome
  • Bouffées de chaleur
  • Pâleur
  • Dyspnée
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale haute
  • Nausée
  • Vomissement
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Hyperhidrose
  • Urticaire
  • Pyrexie
  • Oedème périphérique
  • Douleur thoracique
  • Inconfort thoracique
  • Frissons
  • Etat anormal
  • Hématome au site de ponction veineuse
  • Fatigue
  • Réaction au site d'injection
  • Malaise
  • Augmentation des monocytes
  • Diminution du facteur VIII de coagulation
  • Diminution de l'hématocrite
  • Test biologique anormal
  • Complication postprocédure
  • Hémorragie post-procédure
  • Augmentation des anticorps de hamster
  • Augmentation des anticorps murins
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Rash allergique
  • Numérations éosinophiles élevées
  • Anaphylaxie
  • Paresthésie
  • Bouffée congestive
  • Gonflement de la face
  • Apparition d'anticorps anti-facteur VIII
  • Angioedème
  • Brûlure au site d'injection
  • Piqûre au site d'injection
  • Hypotension
  • Léthargie
  • Agitation
  • Tachycardie
  • Oppression thoracique
  • Picotement
  • Respiration sifflante
  • Choc anaphylactique

LISTE:

  • Hypersensibilité octocog alfa
  • Hypersensibilité protéines de souris
  • Hypersensibilité protéines de hamster
  • Grossesse
  • Allaitement

LISTE:

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc
  • Surveillance inhibiteurs du facteur VIII
  • Formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII
  • Complication liée au cathéter
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Enfant de moins de 6 ans

Forme : Poudre et solvant pour solution injectable

Dosage : 3 000 UI

Contenance : 3000 UI ou 5 ml de solution reconstituée ou 1 Coffret

Laboratoire Titulaire : BAXTER AG

Laboratoire Exploitant : SHIRE FRANCE


Composition exprimée par Flacon

Principes Actifs :
  • Octocog alfa (3000 UI) facteur VIII (rDNA) de coagulation humain

Commentaire : ADVATE contient approximativement 600 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution. Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopéé européenne. L'activité spécifique d'ADVATE est d'environ 4000-10000 UI/mg de protéine. L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés. Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire d'hamster chinois (CHO). Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.Excipients à effet notoire : 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.


Excipients :
  • Poudre :
    • Mannitol
    • Sodium chlorure
    • Histidine
    • Tréhalose
    • Calcium chlorure
    • Trométamol
    • Polysorbate 80
    • Glutathion (réduit)
  • Solvant :
    • Eau pour préparations injectables stérilisée
  • Présence de :
    • Sodium (Effet notoire)
  • Substrats d'origine :
    • Protéines de hamster
    • Protéines de souris

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